Utförande av ett undersökningssystem för blodsockerövervakning i en klinisk miljö
28 september 2016 uppdaterad av: Ascensia Diabetes Care
Kliniskt prövningsprotokoll för NINJA 2-system med CONTOUR-sensor
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos en undersökningsblodsockermätare med kontursensorremsan.
Det beslutades att detta övervakningssystem för undersökning inte skulle vara en del av en myndighetsinlämning och att det inte kommer att gå vidare till marknadsförd produkt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Förenta staterna, 07004
- Consumer Product Testing Company
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, 18 år och äldre
- Typ 1 eller typ 2 diabetes
- Självtestar för närvarande blodsockret hemma minst två gånger dagligen
- Kunna tala, läsa och förstå engelska
- Villig att slutföra alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid
- Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning
- Anställd i konkurrenskraftigt medicintekniskt företag
- Kognitiv störning eller annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta personen för risker eller allvarligt äventyra studiens integritet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Avsedda användare av systemet
Otränade försökspersoner med diabetes fick kapillärt blod från fingerstick, handflata och underarm och utförde blodsockertest (BG) med en Ninja 2-undersökningsblodsockermätare och Contour®-sensorn.
Detta blodsockerövervakningssystem kommer inte att fortsätta till marknadsförd produkt.
|
Otränade försökspersoner med diabetes utförde blodsockertest (BG) från försökspersonens kapillärblod från fingerstick, handflata och underarm med hjälp av Ninja 2 undersökningsmätare.
Alla BG-resultat jämfördes med en referensmetod för laboratorieglukos.
Försökspersonernas framgång med att utföra grundläggande uppgifter med enbart användarhandboken bedömdes av studiepersonalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal resultat av fingerstick-blodsocker (BG) inom +/- 5 till 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller inom +/- 5 % till 20 % (>=75 mg/dL) av laboratorieglukosmetoden
Tidsram: 2 timmar
|
Försökspersoner med diabetes testades med fingersticksblod med hjälp av en undersökningsblodsockermätare (BGM).
BGM-resultat jämfördes med en referenslabbetsglukosmetod - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG-resultat användes för att beräkna antalet BG-resultat inom +/- 5 till 15 mg/dL (för referens BG-resultat <75 mg/dL) eller +/- 5 till 20 % (för referens BG-resultat >=75 mg/dL) av referensmetodens resultat.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal palmblodsglukosresultat (BG) inom +/- 5 till 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller inom +/- 5% till 20% (>=75 mg/dL) av laboratorieglukosmetoden
Tidsram: 2 timmar
|
Patienter med diabetes använde en undersökningsblodsockermätare (BGM) med patientens kapillärblod från handflatan.
BGM-resultat jämfördes med en referenslabbetsglukosmetod - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG-resultat användes för att beräkna antalet BG-resultat inom +/- 5 till 15 mg/dL (för referens BG-resultat <75 mg/dL) eller +/- 5 % till 20 % (för referens BG-resultat >=75 mg/dL ) av referensmetodens resultat.
|
2 timmar
|
|
Antal ämnen klassificerade som <=3 som utför grundläggande mätaruppgifter (etikettförståelse)
Tidsram: 2 timmar
|
Försökspersonerna gick igenom bruksanvisningarna (användarguide och snabbreferensguide) för att lära sig använda systemet.
Studiepersonalen observerade och betygsatte sedan försökspersonerna (1 till 4) på deras framgång med att utföra uppgifterna.
Skala: 1. Framgång med att utföra uppgifter korrekt utan hjälp.
2.Lyckad med ytterligare granskning av användarhandboken.
3. Framgångsrik med ytterligare granskning och studiehjälp, liknande granskning av en specifik funktion under ett kundtjänstsamtal.
4. Försökspersonen utförde inte uppgiften korrekt och studiepersonalens ingripande krävdes.
|
2 timmar
|
|
Antal underarmsblodsockerresultat (BG) inom +/- 5 till 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller inom +/- 5% till 20% (>=75 mg/dL) av laboratorieglukosmetoden
Tidsram: 2 timmar
|
Patienter med diabetes använde en undersökningsblodsockermätare (BGM) med kapillärblod från underarmen.
BGM-resultat jämfördes med en referenslabbetsglukosmetod - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG-resultat användes för att beräkna antalet BG-resultat inom +/- 5 till 15 mg/dL (för referens BG-resultat <75 mg/dL) eller +/- 5 % till 20 % (för referens BG-resultat >=75 mg/dL ) av referensmetodens resultat.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
31 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CTD-2010-008-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .