Prestazioni di un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia in ambito clinico
28 settembre 2016 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care
Protocollo di sperimentazione clinica per il sistema NINJA 2 con sensore CONTOUR
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di un glucometro sperimentale con la striscia sensore Contour.
È stato deciso che questo sistema di monitoraggio sperimentale non farebbe parte di una presentazione normativa e non procederà al prodotto commercializzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Stati Uniti, 07004
- Consumer Product Testing Company
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, dai 18 anni in su
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Attualmente autotest della glicemia a casa almeno due volte al giorno
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
- Disposto a completare tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta
- Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
- Dipendente di un'azienda competitiva di dispositivi medici
- Disturbo cognitivo o altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio la persona o comprometterebbe seriamente l'integrità dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Destinatari del sistema
Soggetti con diabete non addestrati hanno ottenuto sangue capillare da polpastrello, palmo e avambraccio ed hanno eseguito test della glicemia (BG) utilizzando un misuratore di glicemia sperimentale Ninja 2 e il sensore Contour®.
Questo sistema di monitoraggio della glicemia non procederà al prodotto commercializzato.
|
Soggetti con diabete non addestrati hanno eseguito i test della glicemia (BG) dal sangue capillare del soggetto ottenuto dal polpastrello, dal palmo e dall'avambraccio utilizzando il misuratore sperimentale Ninja 2.
Tutti i risultati della glicemia sono stati confrontati con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento.
Il successo dei soggetti nell'eseguire attività di base utilizzando solo la Guida per l'utente è stato valutato dal personale dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di risultati della glicemia (BG) dal polpastrello entro +/- 5 - 15 mg/dL (<75 mg/dL) o entro +/- 5% - 20% (>=75 mg/dL) del metodo della glicemia di laboratorio
Lasso di tempo: 2 ore
|
I soggetti con diabete hanno testato il sangue del polpastrello del soggetto utilizzando un glucometro sperimentale (BGM).
I risultati del BGM sono stati confrontati con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento: l'analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI).
I risultati della glicemia sono stati utilizzati per calcolare il numero di risultati della glicemia compresi tra +/- 5 e 15 mg/dL (per risultati della glicemia di riferimento <75 mg/dL) o tra +/- 5 e 20% (per risultati della glicemia di riferimento >=75 mg/dL) dei risultati del metodo di riferimento.
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di risultati di glicemia nel sangue palmare (BG) entro +/- 5 - 15 mg/dL (<75 mg/dL) o entro +/- 5% - 20% (>=75 mg/dL) del metodo del glucosio di laboratorio
Lasso di tempo: 2 ore
|
I soggetti con diabete hanno utilizzato un glucometro sperimentale (BGM) con sangue capillare del soggetto ottenuto dal palmo.
I risultati del BGM sono stati confrontati con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento: l'analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI).
I risultati della glicemia sono stati utilizzati per calcolare il numero di risultati della glicemia compresi tra +/- 5 e 15 mg/dL (per risultati della glicemia di riferimento <75 mg/dL) o tra +/- 5% e 20% (per risultati della glicemia di riferimento >=75 mg/dL ) dei risultati del metodo di riferimento.
|
2 ore
|
|
Numero di soggetti classificati come <=3 che eseguono attività di misura di base (comprensione dell'etichettatura)
Lasso di tempo: 2 ore
|
I soggetti hanno esaminato le istruzioni per l'uso (Guida per l'utente e Guida di riferimento rapido) per imparare a utilizzare il sistema.
Il personale dello studio ha quindi osservato e valutato i soggetti (da 1 a 4) in base al loro successo nell'esecuzione dei compiti.
Scala: 1. Successo nell'esecuzione corretta delle attività senza assistenza.
2. Riuscito con un'ulteriore revisione della Guida per l'utente.
3. Successo con ulteriori revisioni e il personale di studio assiste in modo simile alla revisione di una funzione specifica durante una chiamata al servizio clienti.
4. Il soggetto non ha eseguito correttamente il compito ed è stato richiesto l'intervento del personale dello studio.
|
2 ore
|
|
Numero di risultati della glicemia (BG) dell'avambraccio entro +/- 5 - 15 mg/dL (<75 mg/dL) o entro +/- 5% - 20% (>=75 mg/dL) del metodo della glicemia di laboratorio
Lasso di tempo: 2 ore
|
I soggetti con diabete hanno utilizzato un glucometro sperimentale (BGM) con sangue capillare del soggetto ottenuto dall'avambraccio.
I risultati del BGM sono stati confrontati con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento: l'analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI).
I risultati della glicemia sono stati utilizzati per calcolare il numero di risultati della glicemia compresi tra +/- 5 e 15 mg/dL (per risultati della glicemia di riferimento <75 mg/dL) o tra +/- 5% e 20% (per risultati della glicemia di riferimento >=75 mg/dL ) dei risultati del metodo di riferimento.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
31 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTD-2010-008-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Misuratore di glucosio nel sangue investigativo Ninja 2
-
Leo WangBTS InternationalCompletatoIpertensione | Efficacia della misurazione del polso BPMCina