Výkon vyšetřovacího systému monitorování hladiny glukózy v krvi v klinickém prostředí
28. září 2016 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care
Protokol klinické zkoušky pro systém NINJA 2 se senzorem CONTOUR
Účelem této studie je vyhodnotit výkon testovaného glukometru s proužkem Contour senzor.
Bylo rozhodnuto, že tento zkoumaný monitorovací systém nebude součástí regulačního návrhu a nebude pokračovat v uvádění na trh.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Spojené státy, 07004
- Consumer Product Testing Company
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a více
- Diabetes 1. nebo 2. typu
- V současné době si sami sebeměříte glykémii doma alespoň dvakrát denně
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
- Ochota absolvovat všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná
- Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
- Zaměstnanec konkurenční společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky
- Kognitivní porucha nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil osobu nebo vážně narušil integritu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zamýšlení uživatelé systému
Netrénované subjekty s diabetem získaly kapilární krev z prstu, dlaně a předloktí a provedly testy krevní glukózy (BG) pomocí testovaného glukometru Ninja 2 a senzoru Contour®.
Tento monitorovací systém BG nebude pokračovat v uvádění produktu na trh.
|
Netrénované subjekty s diabetem prováděly testy krevní glukózy (BG) z kapilární krve subjektu získané z prstu, dlaně a předloktí pomocí zkušebního měřiče Ninja 2.
Všechny výsledky BG byly porovnány s referenční laboratorní glukózovou metodou.
Úspěšnost subjektů při provádění základních úkolů pouze za použití uživatelské příručky byla hodnocena pracovníky studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty výsledků glykémie z prstu (BG) v rozmezí +/- 5 až 15 mg/dl (<75 mg/dl) nebo v rozmezí +/- 5 % až 20 % (>=75 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 2 hodiny
|
Subjekty s diabetem testovaly krev z prstu pomocí testovaného glukometru (BGM).
Výsledky BGM byly porovnány s referenční laboratorní metodou měření glukózy – Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
Výsledky glykémie byly použity k výpočtu počtu výsledků glykémie v rozmezí +/- 5 až 15 mg/dl (pro referenční výsledky glykémie <75 mg/dl) nebo +/- 5 až 20 % (pro referenční výsledky glykémie >=75 mg/dl) výsledků referenční metody.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty výsledků glukosy v palmové krvi (BG) v rozmezí +/- 5 až 15 mg/dl (<75 mg/dl) nebo v rozmezí +/- 5 % až 20 % (>=75 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 2 hodiny
|
Subjekty s diabetem používaly testovaný měřič glukózy v krvi (BGM) s kapilární krví subjektu získanou z dlaně.
Výsledky BGM byly porovnány s referenční laboratorní metodou měření glukózy – Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
Výsledky glykémie byly použity k výpočtu počtu výsledků glykémie v rozmezí +/- 5 až 15 mg/dl (pro referenční výsledky glykémie <75 mg/dl) nebo +/- 5 % až 20 % (pro referenční výsledky glykémie >=75 mg/dl ) výsledků referenční metody.
|
2 hodiny
|
|
Počet subjektů hodnocených jako<=3 provádějících základní metr úkoly (pochopení označení)
Časové okno: 2 hodiny
|
Účastníci si prohlédli návod k použití (Uživatelská příručka a Stručná referenční příručka), aby se naučili systém používat.
Pracovníci studie poté sledovali a hodnotili subjekty (1 až 4) podle jejich úspěšnosti při plnění úkolů.
Měřítko: 1. Úspěch při správném provádění úkolů bez pomoci.
2.Úspěšné s další kontrolou uživatelské příručky.
3.Úspěšné s dalšími kontrolami a studijními asistenčními pracovníky podobně jako při kontrole konkrétní funkce během hovoru zákaznického servisu.
4. Subjekt neprovedl úkol správně a byl vyžadován zásah studijního personálu.
|
2 hodiny
|
|
Počty výsledků glykémie na předloktí (BG) v rozmezí +/- 5 až 15 mg/dl (<75 mg/dl) nebo v rozmezí +/- 5 % až 20 % (>=75 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 2 hodiny
|
Subjekty s diabetem používaly testovaný glukometr (BGM) s kapilární krví subjektu získanou z předloktí.
Výsledky BGM byly porovnány s referenční laboratorní metodou měření glukózy – Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
Výsledky glykémie byly použity k výpočtu počtu výsledků glykémie v rozmezí +/- 5 až 15 mg/dl (pro referenční výsledky glykémie <75 mg/dl) nebo +/- 5 % až 20 % (pro referenční výsledky glykémie >=75 mg/dl ) výsledků referenční metody.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
31. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTD-2010-008-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .