Performance d'un système expérimental de surveillance de la glycémie en milieu clinique

EXPÉRIMENTAL: Utilisateurs prévus du système

Des sujets non entraînés atteints de diabète ont obtenu du sang capillaire au bout des doigts, de la paume et de l'avant-bras et ont effectué des tests de glycémie (BG) à l'aide d'un lecteur de glycémie expérimental Ninja 2 et du capteur Contour®. Ce système de surveillance de la glycémie ne procédera pas au produit commercialisé.

Dispositif: Lecteur de glycémie expérimental Ninja 2

Des sujets non entraînés atteints de diabète ont effectué des tests de glycémie (BG) à partir du sang capillaire du sujet obtenu à partir du doigt, de la paume et de l'avant-bras à l'aide du lecteur expérimental Ninja 2. Tous les résultats de glycémie ont été comparés à une méthode de glucose de laboratoire de référence. La réussite des sujets à effectuer des tâches de base en utilisant uniquement le guide de l'utilisateur a été évaluée par le personnel de l'étude.

Nombre de résultats de glycémie (BG) au bout du doigt compris entre +/- 5 et 15 mg/dL (<75 mg/dL) ou entre +/- 5 % et 20 % (>=75 mg/dL) de la méthode de mesure du glucose en laboratoire

Les sujets diabétiques ont testé le sang du doigt du sujet à l'aide d'un lecteur de glycémie (BGM) expérimental. Les résultats de la BGM ont été comparés à une méthode de glucose de laboratoire de référence - l'analyseur Yellow Springs Instrument (YSI). Les résultats de glycémie ont été utilisés pour calculer le nombre de résultats de glycémie à +/- 5 à 15 mg/dL (pour les résultats de glycémie de référence < 75 mg/dl) ou +/- 5 à 20 % (pour les résultats de glycémie de référence >= 75 mg/dl) des résultats de la méthode de référence.

Nombre de résultats de glycémie palmaire (BG) compris entre +/- 5 et 15 mg/dL (< 75 mg/dL) ou entre +/- 5 % et 20 % (>= 75 mg/dL) de la méthode de glycémie en laboratoire

Les sujets atteints de diabète ont utilisé un lecteur de glycémie expérimental (BGM) avec du sang capillaire du sujet obtenu à partir de la paume. Les résultats de la BGM ont été comparés à une méthode de glucose de laboratoire de référence - l'analyseur Yellow Springs Instrument (YSI). Les résultats de glycémie ont été utilisés pour calculer le nombre de résultats de glycémie entre +/- 5 et 15 mg/dL (pour les résultats de glycémie de référence < 75 mg/dl) ou +/- 5 % à 20 % (pour les résultats de glycémie de référence >= 75 mg/dl ) des résultats de la méthode de référence.

Nombre de sujets notés <= 3 effectuant des tâches de base du compteur (compréhension de l'étiquetage)

Les sujets ont examiné les instructions d'utilisation (guide de l'utilisateur et guide de référence rapide) pour apprendre à utiliser le système. Le personnel de l'étude a ensuite observé et noté les sujets (1 à 4) sur leur réussite dans l'exécution des tâches. Échelle : 1. Réussite à exécuter correctement des tâches sans assistance. 2.Successful avec un examen supplémentaire du guide de l'utilisateur. 3. Réussite avec une assistance supplémentaire du personnel d'examen et d'étude similaire à l'examen d'une fonction spécifique lors d'un appel au service client. 4. Le sujet n'a pas exécuté la tâche correctement et l'intervention du personnel de l'étude a été nécessaire.

Nombre de résultats de glycémie (BG) de l'avant-bras compris entre +/- 5 et 15 mg/dL (<75 mg/dL) ou entre +/- 5 % et 20 % (>=75 mg/dL) de la méthode de glycémie en laboratoire

Les sujets atteints de diabète ont utilisé un lecteur de glycémie expérimental (BGM) avec du sang capillaire du sujet obtenu à partir de l'avant-bras. Les résultats de la BGM ont été comparés à une méthode de glucose de laboratoire de référence - l'analyseur Yellow Springs Instrument (YSI). Les résultats de glycémie ont été utilisés pour calculer le nombre de résultats de glycémie entre +/- 5 et 15 mg/dL (pour les résultats de glycémie de référence < 75 mg/dl) ou +/- 5 % à 20 % (pour les résultats de glycémie de référence >= 75 mg/dl ) des résultats de la méthode de référence.