Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność badawczego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi w warunkach klinicznych

28 września 2016 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care

Protokół badania klinicznego systemu NINJA 2 z czujnikiem CONTOUR

Celem tego badania jest ocena działania eksperymentalnego glukometru z paskiem sensorycznym Contour. Zdecydowano, że ten system monitorowania badań nie będzie częścią wniosku regulacyjnego i nie będzie dotyczył produktu wprowadzanego do obrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07004
        • Consumer Product Testing Company

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i więcej
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Obecnie samobadanie glukozy we krwi w domu co najmniej dwa razy dziennie
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
  • Gotowość do ukończenia wszystkich procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
  • Pracownik konkurencyjnej firmy produkującej sprzęt medyczny
  • Zaburzenie funkcji poznawczych lub inny stan, który w opinii badacza naraziłby osobę na ryzyko lub poważnie zagroziłby integralności badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Docelowi Użytkownicy Systemu
Nieprzeszkoleni pacjenci z cukrzycą pobrali krew z włośniczek palca, dłoni i przedramienia i wykonali badanie poziomu glukozy we krwi (BG) za pomocą eksperymentalnego glukometru Ninja 2 i czujnika Contour®. Ten system monitorowania stężenia glukozy we krwi nie będzie dotyczył produktu wprowadzanego do obrotu.
Urządzenie: Badawczy glukometr Ninja 2
Nieprzeszkoleni pacjenci z cukrzycą wykonali testy poziomu glukozy we krwi (BG) z krwi włośniczkowej pobranej z palca, dłoni i przedramienia za pomocą eksperymentalnego glukometru Ninja 2. Wszystkie wyniki glikemii porównano z referencyjną laboratoryjną metodą pomiaru glukozy. Sukces badanych w wykonywaniu podstawowych zadań przy użyciu wyłącznie Podręcznika użytkownika został oceniony przez personel badawczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyników pomiaru poziomu glukozy we krwi z opuszka palca W zakresie od +/- 5 do 15 mg/dl (<75 mg/dl) lub w zakresie od +/- 5% do 20% (>=75 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny
Pacjenci z cukrzycą badali krew z opuszka palca za pomocą eksperymentalnego glukometru (BGM). Wyniki BGM porównano z referencyjną metodą pomiaru glukozy w laboratorium — analizatorem Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki glikemii wykorzystano do obliczenia liczby wyników glikemii w zakresie +/- 5 do 15 mg/dl (dla referencyjnych wyników BG <75mg/dl) lub +/- 5 do 20% (dla referencyjnych wyników BG >=75mg/dl) wyników metody referencyjnej.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyników pomiaru glukozy we krwi dłoni (BG) w zakresie +/- 5 do 15 mg/dl (<75 mg/dl) lub w zakresie +/- 5% do 20% (>=75 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny
Pacjenci z cukrzycą używali eksperymentalnego glukometru (BGM) z krwią włośniczkową pobraną z dłoni. Wyniki BGM porównano z referencyjną metodą pomiaru glukozy w laboratorium — analizatorem Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki glikemii wykorzystano do obliczenia liczby wyników glikemii w zakresie +/- 5 do 15 mg/dl (dla referencyjnych wyników glikemii <75mg/dl) lub +/- 5% do 20% (dla referencyjnych glikemii >=75mg/dl ) wyników metody referencyjnej.
2 godziny
Liczba osób ocenionych jako <=3 Wykonywanie podstawowych zadań miernika (rozumienie etykiet)
Ramy czasowe: 2 godziny
Badani zapoznali się z instrukcjami obsługi (Podręcznik użytkownika i Skrócona instrukcja obsługi), aby nauczyć się korzystać z systemu. Następnie personel naukowy obserwował i oceniał osoby badane (od 1 do 4) pod kątem ich sukcesów w wykonywaniu zadań. Skala: 1. Sukces w wykonywaniu zadań poprawnie bez pomocy. 2. Pomyślnie z dodatkowym przeglądem Podręcznika użytkownika. 3. Pomyślnie z dodatkowym przeglądem i pomocą personelu badawczego, podobną do przeglądu określonej funkcji podczas rozmowy telefonicznej z działem obsługi klienta. 4. Badany nie wykonał poprawnie zadania i konieczna była interwencja personelu badawczego.
2 godziny
Liczba wyników pomiaru poziomu glukozy we krwi przedramienia (BG) w zakresie od +/- 5 do 15 mg/dl (<75 mg/dl) lub od +/- 5% do 20% (>=75 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny
Pacjenci z cukrzycą korzystali z eksperymentalnego glukometru (BGM) z krwią włośniczkową badanego pobraną z przedramienia. Wyniki BGM porównano z referencyjną metodą pomiaru glukozy w laboratorium — analizatorem Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki glikemii wykorzystano do obliczenia liczby wyników glikemii w zakresie +/- 5 do 15 mg/dl (dla referencyjnych wyników glikemii <75mg/dl) lub +/- 5% do 20% (dla referencyjnych glikemii >=75mg/dl ) wyników metody referencyjnej.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTD-2010-008-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj