临床环境中研究性血糖监测系统的性能
2016年9月28日 更新者：Ascensia Diabetes Care
带有 CONTOUR 传感器的 NINJA 2 系统的临床试验方案
本研究的目的是评估带有 Contour 传感器条的研究用血糖仪的性能。
已决定该研究监测系统不会成为监管提交的一部分，也不会进入上市产品。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
-
Fairfield、New Jersey、美国、07004
- Consumer Product Testing Company
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，18岁以上
- 1 型或 2 型糖尿病
- 目前每天至少在家自测两次血糖
- 能够说、读和理解英语
- 愿意完成所有学习程序
排除标准：
- 目前怀孕
- 血友病或任何其他出血性疾病
- 竞争性医疗器械公司员工
- 认知障碍或研究者认为会使人处于危险之中或严重损害研究完整性的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：系统的目标用户
未经训练的糖尿病受试者获取毛细血管指尖血、手掌血和前臂血，并使用 Ninja 2 研究用血糖仪和 Contour® 传感器进行血糖 (BG) 测试。
该 BG 监测系统不会对上市产品进行处理。
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未经训练的糖尿病受试者使用 Ninja 2 研究仪表对从指尖、手掌和前臂获得的受试者毛细血管血进行血糖 (BG) 测试。
所有 BG 结果都与参考实验室葡萄糖方法进行了比较。
研究人员对受试者仅使用用户指南成功执行基本任务进行了评分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指尖血糖 (BG) 结果的数量在实验室葡萄糖方法的 +/- 5 至 15 毫克/分升（<75 毫克/分升）或 +/- 5% 至 20%（>=75 毫克/分升）范围内
大体时间：2小时
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患有糖尿病的受试者使用研究用血糖仪 (BGM) 测试受试者指尖血。
BGM 结果与参考实验室葡萄糖方法 - Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪进行了比较。
BG 结果用于计算 BG 结果在 +/- 5 至 15 mg/dL（对于参考 BG 结果 <75mg/dL）或 +/- 5 至 20%（对于参考 BG 结果 >=75mg/dL）的数量的参考方法结果。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手掌血糖 (BG) 结果的数量在实验室葡萄糖方法的 +/- 5 至 15 mg/dL（<75 mg/dL）或 +/- 5% 至 20%（>=75 mg/dL）范围内
大体时间：2小时
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患有糖尿病的受试者使用研究用血糖仪 (BGM) 和从手掌中获取的受试者毛细血管血。
BGM 结果与参考实验室葡萄糖方法 - Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪进行了比较。
BG 结果用于计算 +/- 5 至 15 mg/dL（对于参考 BG 结果 <75mg/dL）或 +/- 5% 至 20%（对于参考 BG 结果 >=75mg/dL）的 BG 结果数量) 的参考方法结果。
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2小时
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被评为<=3 执行基本仪表任务（标签理解）的受试者人数
大体时间：2小时
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受试者阅读使用说明（用户指南和快速参考指南）以学习使用该系统。
然后，研究人员观察受试者（1 至 4 岁）并根据他们执行任务的成功程度对其进行评分。
量表： 1.在没有帮助的情况下正确地完成任务的成功。
2.通过用户指南的附加审核成功。
3.在额外的审查和研究人员协助下成功，类似于在客户服务电话期间审查特定功能。
4.受试者没有正确执行任务，需要研究人员干预。
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2小时
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前臂血糖 (BG) 结果的数量在 +/- 5 至 15 mg/dL（<75 mg/dL）或实验室葡萄糖方法的 +/- 5% 至 20%（>=75 mg/dL）范围内
大体时间：2小时
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患有糖尿病的受试者使用研究用血糖仪 (BGM)，其中受试者的毛细血管血取自前臂。
BGM 结果与参考实验室葡萄糖方法 - Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪进行了比较。
BG 结果用于计算 +/- 5 至 15 mg/dL（对于参考 BG 结果 <75mg/dL）或 +/- 5% 至 20%（对于参考 BG 结果 >=75mg/dL）的 BG 结果数量) 的参考方法结果。
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月29日
首次发布 (估计)
2010年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月28日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTD-2010-008-02
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