Desempeño de un sistema de monitoreo de glucosa en sangre en investigación en un entorno clínico

EXPERIMENTAL: Usuarios previstos del sistema

Sujetos no entrenados con diabetes obtuvieron sangre por punción capilar en el dedo, la palma de la mano y el antebrazo y realizaron pruebas de glucosa en sangre (GS) utilizando un medidor de glucosa en sangre en investigación Ninja 2 y el sensor Contour®. Este sistema de monitoreo de BG no procederá al producto comercializado.

Dispositivo: Medidor de glucosa en sangre en investigación Ninja 2

Sujetos no entrenados con diabetes realizaron pruebas de glucosa en sangre (BG) de la sangre capilar del sujeto obtenida de una punción en el dedo, la palma y el antebrazo utilizando el medidor de investigación Ninja 2. Todos los resultados de BG se compararon con un método de glucosa de laboratorio de referencia. El personal del estudio calificó el éxito de los sujetos en la realización de tareas básicas utilizando únicamente la Guía del usuario.

Número de resultados de glucosa en sangre (GS) por punción en el dedo Dentro de +/- 5 a 15 mg/dL (<75 mg/dL) o dentro de +/- 5 % a 20 % (>=75 mg/dL) del método de glucosa de laboratorio

Los sujetos con diabetes analizaron la sangre de la punción digital del sujeto utilizando un medidor de glucosa en sangre (BGM) en investigación. Los resultados de BGM se compararon con un método de glucosa de laboratorio de referencia: el analizador Yellow Springs Instrument (YSI). Los resultados de GS se usaron para calcular el número de resultados de GS dentro de +/- 5 a 15 mg/dL (para resultados de GS de referencia <75 mg/dL) o de +/- 5 a 20 % (para resultados de GS de referencia >=75 mg/dL) de los resultados del método de referencia.

Números de resultados de glucosa en sangre de palma (GS) Dentro de +/- 5 a 15 mg/dL (<75 mg/dL) o dentro de +/- 5 % a 20 % (>=75 mg/dL) del método de glucosa de laboratorio

Los sujetos con diabetes utilizaron un medidor de glucosa en sangre (BGM) en investigación con sangre capilar del sujeto obtenida de la palma de la mano. Los resultados de BGM se compararon con un método de glucosa de laboratorio de referencia: el analizador Yellow Springs Instrument (YSI). Los resultados de GS se usaron para calcular el número de resultados de GS dentro de +/- 5 a 15 mg/dL (para resultados de GS de referencia <75 mg/dL) o de +/- 5 % a 20 % (para resultados de GS de referencia >=75 mg/dL ) de los resultados del método de referencia.

Número de sujetos calificados como <= 3 que realizan tareas básicas de medición (comprensión de etiquetado)

Los sujetos revisaron las instrucciones de uso (Guía de Usuario y Guía de Referencia Rápida) para aprender a utilizar el sistema. Luego, el personal del estudio observó y calificó a los sujetos (1 a 4) según su éxito en la realización de las tareas. Escala: 1. Éxito en la realización de tareas correctamente sin ayuda. 2. Correcto con la revisión adicional de la Guía del usuario. 3. Exitoso con revisión adicional y asistencia del personal de estudio similar a la revisión de una función específica durante una llamada de Servicio al Cliente. 4. El sujeto no realizó la tarea correctamente y se requirió la intervención del personal del estudio.

Número de resultados de glucosa en sangre (GS) en el antebrazo Dentro de +/- 5 a 15 mg/dL (<75 mg/dL) o dentro de +/- 5 % a 20 % (>=75 mg/dL) del método de glucosa de laboratorio

Los sujetos con diabetes utilizaron un medidor de glucosa en sangre (BGM) en investigación con sangre capilar del sujeto obtenida del antebrazo. Los resultados de BGM se compararon con un método de glucosa de laboratorio de referencia: el analizador Yellow Springs Instrument (YSI). Los resultados de GS se usaron para calcular el número de resultados de GS dentro de +/- 5 a 15 mg/dL (para resultados de GS de referencia <75 mg/dL) o de +/- 5 % a 20 % (para resultados de GS de referencia >=75 mg/dL ) de los resultados del método de referencia.