Tutkivan verensokerin seurantajärjestelmän suorituskyky kliinisissä olosuhteissa
keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care
Clinical Trial Protocol NINJA 2 -järjestelmälle CONTOUR-anturilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Contour-anturinauhalla varustetun tutkittavan verensokerimittarin suorituskykyä.
Päätettiin, että tämä tutkimusseurantajärjestelmä ei tule olemaan osa viranomaisilmoitusta eikä se siirry markkinoituihin tuotteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07004
- Consumer Product Testing Company
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Tällä hetkellä verensokerin itsemittaus kotona vähintään kahdesti päivässä
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Kilpailukykyisen lääkinnällisiä laitteita valmistavan yrityksen työntekijä
- Kognitiivinen häiriö tai muu tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi henkilön tai vaarantaisi vakavasti tutkimuksen eheyden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Järjestelmän aiotut käyttäjät
Kouluttamattomat diabeetikot saivat sormenpäästä, kämmenestä ja kyynärvarresta verta ja suorittivat verensokeri (BG) -testit Ninja 2 -tutkimuksen verensokerimittarilla ja Contour®-sensorilla.
Tämä VS-valvontajärjestelmä ei siirry markkinoituihin tuotteisiin.
|
Kouluttamattomat diabeetikot tekivät verensokerin (BG) -testejä potilaan sormenpäästä, kämmenestä ja kyynärvarresta saadusta kapillaariverestä käyttämällä Ninja 2 -tutkimusmittaria.
Kaikkia VS-tuloksia verrattiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmään.
Tutkimushenkilöstö arvioi koehenkilöiden onnistumisen perustehtävien suorittamisessa pelkän käyttöoppaan avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormenpään verensokerin (BG) tulosten määrä +/- 5–15 mg/dl (<75 mg/dl) tai +/- 5–20 % (>=75 mg/dl) laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Diabetesta sairastavat koehenkilöt ottivat sormenpäästä verta käyttämällä tutkittavaa verensokerimittaria (BGM).
BGM-tuloksia verrattiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmään - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzeriin.
VS-tuloksia käytettiin VS-tulosten määrän laskemiseen välillä +/- 5 - 15 mg/dl (vertailutulosten osalta <75 mg/dl) tai +/- 5 - 20 % (vertailutulosten osalta > = 75 mg/dl). vertailumenetelmän tuloksista.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palmuveren glukoosin (BG) tulosten määrä +/- 5-15 mg/dl (<75 mg/dl) tai +/- 5-20 % (>=75 mg/dl) laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Diabetespotilaat käyttivät tutkittavaa verensokerimittaria (BGM), jossa potilaan kapillaariveri oli otettu kämmenestä.
BGM-tuloksia verrattiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmään - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzeriin.
VS-tuloksia käytettiin VS-tulosten määrän laskemiseen välillä +/- 5 - 15 mg/dl (vertailutulosten osalta <75 mg/dl) tai +/- 5 % - 20 % (vertailutulosten osalta > = 75 mg/dl). ) vertailumenetelmän tuloksista.
|
2 tuntia
|
|
Koehenkilöiden määrä <=3, joka suorittaa mittarin perustehtäviä (merkintöjen ymmärtäminen)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Koehenkilöt kävivät läpi käyttöohjeet (käyttöopas ja pikaopas) oppiakseen käyttämään järjestelmää.
Tutkimushenkilöstö tarkkaili ja arvioi koehenkilöitä (1–4) heidän onnistumisensa perusteella tehtävien suorittamisessa.
Mittakaava: 1. Onnistuminen tehtävien suorittamisessa oikein ilman apua.
2. Onnistunut käyttöoppaan lisätarkastelulla.
3. Successful lisätarkastelu- ja tutkimushenkilöstö auttaa samalla tavalla kuin tietyn toiminnon tarkastelu asiakaspalvelupuhelun aikana.
4.Koehenkilö ei suorittanut tehtävää oikein ja tutkimushenkilöstön väliintuloa vaadittiin.
|
2 tuntia
|
|
Kyynärvarren verensokerin (BG) tulosten määrä +/- 5–15 mg/dl (<75 mg/dl) tai +/- 5–20 % (>=75 mg/dl) laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Diabetespotilaat käyttivät tutkittavaa verensokerimittaria (BGM) käsivarresta otetun henkilön kapillaariveren kanssa.
BGM-tuloksia verrattiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmään - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzeriin.
VS-tuloksia käytettiin VS-tulosten määrän laskemiseen välillä +/- 5 - 15 mg/dl (vertailutulosten osalta <75 mg/dl) tai +/- 5 % - 20 % (vertailutulosten osalta > = 75 mg/dl). ) vertailumenetelmän tuloksista.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 31. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTD-2010-008-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .