Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udførelse af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning i kliniske omgivelser

28. september 2016 opdateret af: Ascensia Diabetes Care

Klinisk forsøgsprotokol for NINJA 2-system med CONTOUR-sensor

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​et undersøgelsesblodsukkermåler med Contour-sensorstrimlen. Det blev besluttet, at dette undersøgelsesovervågningssystem ikke ville være en del af en lovpligtig indsendelse, og det vil ikke fortsætte til markedsført produkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Forenede Stater, 07004
        • Consumer Product Testing Company

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, 18 år og derover
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • I øjeblikket selvtester blodsukkeret derhjemme mindst to gange dagligt
  • Kan tale, læse og forstå engelsk
  • Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  • Ansat i konkurrencedygtig medicinsk udstyrsvirksomhed
  • Kognitiv lidelse eller anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe personen i fare eller alvorligt kompromittere undersøgelsens integritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tilsigtede brugere af systemet
Utrænede forsøgspersoner med diabetes fik kapillært fingerstik, håndflade og underarmsblod og udførte blodsukkermålinger (BG) ved hjælp af et Ninja 2-undersøgelsesblodsukkermåler og Contour®-sensoren. Dette BG-overvågningssystem fortsætter ikke til markedsført produkt.
Enhed: Ninja 2 undersøgelsesblodsukkermåler
Utrænede forsøgspersoner med diabetes udførte blodsukkertest (BG) fra forsøgspersonens kapillærblod opnået fra fingerpinden, håndfladen og underarmen ved hjælp af Ninja 2-undersøgelsesmåleren. Alle BG-resultater blev sammenlignet med en referencelaboratorieglukosemetode. Forsøgspersonernes succes med at udføre grundlæggende opgaver ved kun at bruge brugervejledningen blev vurderet af undersøgelsens personale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal resultater af fingerstik-blodglukose (BG) inden for +/- 5 til 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller inden for +/- 5 % til 20 % (>=75 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 2 timer
Forsøgspersoner med diabetes testede forsøgspersoner med fingerstikblod ved hjælp af en undersøgelsesblodsukkermåler (BGM). BGM-resultater blev sammenlignet med en reference laboratorieglukosemetode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater blev brugt til at beregne antallet af BG-resultater inden for +/- 5 til 15 mg/dL (for reference BG-resultater <75mg/dL) eller +/- 5 til 20 % (til reference BG-resultater >=75mg/dL) af referencemetodens resultater.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal resultater for palmeblodglukose (BG) inden for +/- 5 til 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller inden for +/- 5% til 20% (>=75 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 2 timer
Forsøgspersoner med diabetes brugte en undersøgelsesblodsukkermåler (BGM) med kapillærblod udtaget fra håndfladen. BGM-resultater blev sammenlignet med en reference laboratorieglukosemetode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater blev brugt til at beregne antallet af BG-resultater inden for +/- 5 til 15 mg/dL (for reference BG-resultater <75mg/dL) eller +/- 5 % til 20 % (for reference BG-resultater >=75mg/dL ) af referencemetoderesultaterne.
2 timer
Antal emner vurderet til <=3, der udfører grundlæggende måleropgaver (mærkeforståelse)
Tidsramme: 2 timer
Forsøgspersonerne gennemgik brugsanvisningen (brugervejledning og hurtig referencevejledning) for at lære at bruge systemet. Undersøgelsespersonale observerede og bedømte derefter forsøgspersonerne (1 til 4) for deres succes med at udføre opgaverne. Skala: 1. Succes med at udføre opgaver korrekt uden assistance. 2. Vellykket med yderligere gennemgang af brugervejledningen. 3.Vellykket med yderligere gennemgang og undersøgelsespersonale hjælper ligesom gennemgang af en specifik funktion under et kundeserviceopkald. 4. Emnet udførte ikke opgaven korrekt, og undersøgelsespersonalets intervention var påkrævet.
2 timer
Antal resultater for underarmsblodglukose (BG) inden for +/- 5 til 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller inden for +/- 5 % til 20 % (>=75 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 2 timer
Forsøgspersoner med diabetes brugte en undersøgelsesblodsukkermåler (BGM) med kapillærblod fra underarmen. BGM-resultater blev sammenlignet med en reference laboratorieglukosemetode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater blev brugt til at beregne antallet af BG-resultater inden for +/- 5 til 15 mg/dL (for reference BG-resultater <75mg/dL) eller +/- 5 % til 20 % (for reference BG-resultater >=75mg/dL ) af referencemetoderesultaterne.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2010

Først opslået (SKØN)

31. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTD-2010-008-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ninja 2 undersøgelsesblodsukkermåler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner