尋常性乾癬患者における6つの濃度の局所E6201ゲルの有効性と安全性を判定するための12日間の無作為盲検ビヒクルおよび活性コンパレータ対照試験
2021年5月18日 更新者：Eisai Limited
この研究の目的は、尋常性乾癬患者における E6201 の有効性、安全性、忍容性、および濃度と反応の関係を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、外来患者設定におけるそれぞれ 15 人の被験者 (合計 30 人の被験者) からなる 2 つの連続コホートにおける単一施設の無作為化盲検体内比較であり、各被験者は 5 つの局所治療 (有効成分 3 回、溶媒 1 回、および 1 回) を同時に受けます。 1 つの陽性対照）1 つまたは 2 つの乾癬斑内。
治療は、3 つの濃度の E6201 ゲル、陰性対照 (ゲルビヒクル)、および陽性対照 (0.005% カルシポトリエン クリーム) で構成されました。
異なる濃度の E6201 ゲルとビヒクル対照は二重盲検で、カルシプロトリエン クリームは単盲検でした。
コホート 1 の参加者全員が治療を完了し、安全性データが収集および評価されるまで、コホート 2 の参加者には投与されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- bioskin GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 1 つまたは 2 つの安定した乾癬斑があり、その中で評価される 5 つの別々の治療領域に適したサイズと位置を持つ慢性安定斑状乾癬。
- 18歳から75歳までの男女
- 研究者が異常が研究に関して臨床的に重要でないとみなさない限り、一般的な身体検査は正常である必要があります（乾癬の皮膚検査を除く）。
- 妊娠の可能性のある女性は、来院 1 (スクリーニング) で血清ベータヒト絨毛性性腺刺激ホルモンが陰性であり、治験薬の開始 (来院 2) 前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験期間中および治験薬の最後の投与後30日間、禁欲するか、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- プロトコルのあらゆる側面に喜んで従うことができる
除外：
- 慢性安定型尋常性乾癬以外の臨床的に重大な皮膚疾患
- 慢性安定プラーク変異型以外の他のタイプの乾癬（滴状、膿疱性、紅皮症など）
- 前月の再燃として定義される病気の不安定な経過
- -ベースライン訪問前8週間以内に、研究対象の乾癬性プラークに対する任意の併用局所治療（皮膚軟化剤またはサリチル酸を除く）を使用した被験者（例：コルチコステロイドまたは局所免疫調節剤、アントラリン（ジトラニル）、ビタミンD誘導体、紫外線）日光浴やレチノイドなどの治療法。
- ベースライン訪問前12週間以内に以下の全身治療のいずれかを行った対象（例：コルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン類似体、アシトレチンまたはイソトレチノインなどのレチノイド、シクロスポリン、インターフェロン、メトトレキサート、その他の免疫抑制剤/免疫調節剤、ソラレンおよび紫外線A療法） 、または生物学的製剤
- 大量の日光への曝露（日光浴）を計画している被験者
- 研究目的に対抗または影響を与える可能性のある全身作用または局所作用薬（例：モノアミンオキシダーゼ阻害薬、抗てんかん薬、抗精神病薬）、または乾癬を誘発または悪化させることが知られている薬剤（例：ベータ遮断薬、抗マラリア薬）による治療。ベースライン訪問前 2 週間以内にリチウムを摂取
- 被験者は扶養家族、つまり調査者の親戚/家族、および/または調査者のスタッフのメンバーである
- -治験参加前30日未満の治験薬による臨床試験への参加、または治験期間中に治験薬の投与を予定している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
3 つの濃度の E6201 局所ゲル (0.03%、0.1%、および 0.2%) と有効比較物質であるカルシポトリエン クリーム (0.005%) を、ベースラインで決定された特定の試験領域に 12 日間 1 日 1 回塗布しました。
3 つの濃度の E6201 ゲルを最初にコホート 1 に投与して、コホート 2 に投与する前に安全性と忍容性を確立しました。
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局所用０．０３％Ｅ６２０１ゲルを１日１回、乾癬斑の個々の特定領域に適用した。
局所用０．１％Ｅ６２０１ゲルを１日１回、乾癬斑の個々の特定領域に適用した。
局所用０．２％Ｅ６２０１ゲルを１日１回、乾癬斑の個々の特定領域に適用した。
局所用０．０３％ゲルビヒクル（陰性対照）を、乾癬斑の個々の特定領域に１日１回適用した。
局所用０．１％ゲルビヒクル（陰性対照）を、乾癬斑の個々の特定領域に１日１回適用した。
局所用０．２％ゲルビヒクル（陰性対照）を、乾癬斑の個々の特定領域に１日１回適用した。
局所的０．００５％カルシポトリエン（陽性対照）を、乾癬斑の個々の特定領域に１日１回適用した。
他の名前：
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実験的：コホート 2
3 つの濃度の E6201 局所ゲル (0.005%、0.01%、および 0.05%) および有効比較物質であるカルシポトリエン クリーム (0.005%) を、ベースラインで決定された特定の試験領域に 12 日間 1 日 1 回塗布しました。
コホート 1 の参加者全員が治療を完了し、安全性データが収集および評価されるまで、コホート 2 の参加者には投与されませんでした。
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局所的０．００５％カルシポトリエン（陽性対照）を、乾癬斑の個々の特定領域に１日１回適用した。
他の名前：
局所用０．００５％Ｅ６２０１ゲルを１日１回、乾癬斑の個々の特定領域に適用した。
局所用０．０１％Ｅ６２０１ゲルを１日１回、乾癬斑の個々の特定領域に適用した。
局所用０．０５％Ｅ６２０１ゲルを１日１回、乾癬斑の個々の特定領域に適用した。
局所用０．００５％ゲルビヒクル（陰性対照）を、乾癬斑の個々の特定領域に１日１回適用した。
局所用０．０１％ゲルビヒクル（陰性対照）を、乾癬斑の個々の特定領域に１日１回適用した。
局所用０．０５％ゲルビヒクル（陰性対照）を、乾癬斑の個々の特定領域に１日１回適用した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬浸潤のベースライン補正後の厚さの曲線下面積 (AUC) の要約統計量と一次ペア比較 (Vehicle-E6201)
時間枠：0日目（ベースライン）、8日目（10回目の訪問）、および12日目（治療終了）
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AUC は、線形台形則を適用することによって計算された、各治療領域の指定日における乾癬浸潤物のベースライン補正された厚さ (20 メガヘルツ (MHz) 超音波検査測定) に基づいていました。
超音波検査測定は、20 MHz 高周波超音波検査装置を使用して実行されました。
連続した A スキャンが構成され、皮膚の一部としてモニター上に表示されました。
約２００μｍの横方向分解能および８０μｍの軸方向分解能が可能であった。
エコー パターンに応じて、表皮、真皮、皮下組織の構成要素が表現されました。
したがって、正確な皮膚厚さの測定が可能であった。
炎症性乾癬浸潤は、入口エコーの下に明確に定義可能なエコー透明バンドとして見られました。
エコールーセント乾癬帯の厚さを測定した。
厚さはマイクロメートル (μm) 単位で測定され、T として示されます。
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0日目（ベースライン）、8日目（10回目の訪問）、および12日目（治療終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了（12日目/中止）までの乾癬浸潤物の厚さの変化
時間枠：12日目/中止(来院14/治療終了)
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乾癬浸潤物の厚さは、20 MHz 高周波超音波検査装置を使用した 20 MHz 超音波検査測定によって決定されました。
シリアル A スキャンが構成され、皮膚の一部としてモニター上に表示されました。
約２００μｍの横方向分解能および８０μｍの軸方向分解能が可能であった。
エコー パターンに応じて、表皮、真皮、皮下組織の構成要素が表現されました。
したがって、皮膚の厚さの正確な測定が可能でした。
炎症性乾癬性浸潤は、入口エコーの下に透明な、明確に定義可能なエコーとして見られました。
エコールーセント乾癬帯の厚さを測定した。
ハイドロコロイド包帯の下の未処理のプラークと比較しました。
ベースラインは訪問 2 (0 日目) として定義されました。
最小二乗平均 (LSM) と信頼区間 (CI) は、連続共変量として治療係数とベースライン乾癬浸潤厚さを使用した ANCOVA モデルから得られました。
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12日目/中止(来院14/治療終了)
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ベースラインから8日目までの乾癬浸潤物の厚さの変化
時間枠：8日目 (訪問10)
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乾癬浸潤物の厚さは、20 MHz 高周波超音波検査装置を使用した 20 MHz 超音波検査測定によって決定されました。
シリアル A スキャンが構成され、皮膚の一部としてモニター上に表示されました。
約２００μｍの横方向分解能および８０μｍの軸方向分解能が可能であった。
エコー パターンに応じて、表皮、真皮、皮下組織の構成要素が表現されました。
したがって、皮膚の厚さの正確な測定が可能でした。
炎症性乾癬性浸潤は、入口エコーの下に透明な、明確に定義可能なエコーとして見られました。
エコールーセント乾癬帯の厚さを測定した。
ハイドロコロイド包帯の下の未処理のプラークと比較しました。
ベースラインは訪問 2 (0 日目) として定義されました。
LSM および CI は、治療係数と連続共変量としてのベースライン乾癬浸潤厚さを含む ANCOVA モデルから得られました。
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8日目 (訪問10)
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12 日目/中止時の有効性の臨床 (全体的) 評価
時間枠：12日目/中止(来院14/治療終了)
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テストフィールドの臨床（全体的）評価は、5 点スコアを使用して実行されました。-1 = 悪化、0 = 変化なし（効果なし）、1 = わずかな改善、2 = 明らかな改善だが完全には治癒していない、3 = 完全に治癒。
ハイドロコロイド包帯の下の未処理のプラークと比較しました。
紅斑と浸潤における臨床的に明らかな違いが全体的な評価に寄与しました。
ベースラインは訪問 2 (0 日目) として定義されました。
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12日目/中止(来院14/治療終了)
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8日目の有効性の臨床（全体的）評価
時間枠：8日目 (訪問10)
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テストフィールドの臨床（全体的）評価は、5 点スコアを使用して実行されました。-1 = 悪化、0 = 変化なし（効果なし）、1 = わずかな改善、2 = 明らかな改善だが完全には治癒していない、3 = 完全に治癒。
ハイドロコロイド包帯の下の未処理のプラークと比較しました。
紅斑と浸潤における臨床的に明らかな違いが全体的な評価に寄与しました。
ベースラインは訪問 2 (0 日目) として定義されました。
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8日目 (訪問10)
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治療中に発現した有害事象（TEAE）の概要
時間枠：研究治療の最初の投与から最後の投与後30日まで、または回復までのいずれか早い方、または最大約10か月。
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TEAEは、治療中に出現した有害事象（AE）、治療前（ベースライン）には存在しなかった、または治療中に再出現した、ベースラインには存在したが治療前に中止された、または治療中に重症度が悪化した有害事象（AE）として定義されました。 AEが継続していたときの治療前の状態。
安全性変数には、皮膚反応、透視検査および生検所見、臨床検査パラメータ、バイタルサイン、身体検査などの TEAE が含まれていました。
コホート 2 では、皮膚刺激の兆候がないか塗布部位を毎日注意深く監視することに特別な注意が払われました。
斑状出血または点状出血の疑いがある場合は、デジタル写真で記録する透視検査で追跡調査する必要がありました。
透視検査が陽性であった場合は、皮膚の超微細構造分析のために生検を行って追跡調査する必要がありました（参加者、スポンサー、および研究者が同意した場合）。
複数の治療グループで有害事象はほとんど発生しませんでした。
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研究治療の最初の投与から最後の投与後30日まで、または回復までのいずれか早い方、または最大約10か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joseph Mercer、Eisai Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月15日
一次修了 (実際)
2010年12月11日
研究の完了 (実際)
2010年12月11日
試験登録日
最初に提出
2010年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。