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Un estudio de 12 días, aleatorizado, ciego, con vehículo y controlado por un comparador activo para determinar la eficacia y la seguridad de seis concentraciones de gel tópico E6201 en sujetos con psoriasis vulgar

18 de mayo de 2021 actualizado por: Eisai Limited
El propósito de este estudio es investigar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y la relación concentración/respuesta de E6201 en sujetos con psoriasis vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una comparación intraindividual, aleatorizada, ciega, en un solo centro en dos cohortes secuenciales de 15 sujetos cada una (30 sujetos en total) en un entorno ambulatorio, en el que cada sujeto recibe simultáneamente cinco tratamientos tópicos (3 activos, 1 vehículo y 1 control positivo) dentro de una o dos placas psoriásicas. Los tratamientos consistieron en 3 concentraciones de gel E6201, un control negativo (vehículo de gel) y un control positivo (crema de calcipotrieno al 0,005 %). Las diferentes concentraciones de gel E6201 y control de vehículo fueron doble ciego, mientras que la crema de calciprotrieno fue simple ciego. Los participantes de la cohorte 2 no recibieron dosis hasta que todos los participantes de la cohorte 1 completaron el tratamiento y se recopilaron y evaluaron los datos de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Bioskin GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Psoriasis crónica estable en placas con una o dos placas psoriásicas estables adecuadas en tamaño y ubicación para evaluar cinco campos de tratamiento separados.
  • Hombres y mujeres de 18 a 75 años
  • El examen físico general debe ser normal (excluyendo el examen de la piel para la psoriasis), a menos que el investigador considere que una anomalía no es clínicamente significativa con respecto al estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una gonadotropina coriónica humana beta en suero negativa en la visita 1 (detección) y una prueba de embarazo en orina negativa antes de comenzar con los medicamentos del estudio (visita 2). Las mujeres en edad fértil deben aceptar la abstinencia o utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.

Exclusión:

  • Cualquier enfermedad de la piel clínicamente significativa distinta de la psoriasis crónica en placas estable
  • Otros tipos de psoriasis además de la variante de placa estable crónica, por ejemplo, guttata, pustulosa, eritodérmica, etc.
  • Un curso inestable de la enfermedad definido como brote(s) en el mes anterior
  • Sujetos que usaron cualquier tratamiento tópico concomitante para la(s) placa(s) psoriásica(s) a estudiar (que no sean emolientes o ácido salicílico) dentro de las 8 semanas anteriores a la visita inicial, por ejemplo, corticosteroides o inmunomoduladores tópicos, antralina (ditranil), derivados de la vitamina D, luz ultravioleta terapia que incluye tomar el sol o retinoides.
  • Sujetos que usaron cualquiera de los siguientes tratamientos sistémicos dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial, por ejemplo: corticosteroides o análogos de la hormona adrenocorticotrófica, retinoides como acitretina o isotretinoína, ciclosporina, interferón, metotrexato, otros medicamentos inmunosupresores/inmunomoduladores, psoraleno y terapia ultravioleta A o biológicos
  • Sujetos que planean una exposición significativa al sol (baños de sol)
  • Tratamiento con medicamentos sistémicos o de acción local que puedan contrarrestar o influir en el objetivo del estudio (por ejemplo, inhibidores de la monoaminooxidasa, medicamentos antiepilépticos, medicamentos antipsicóticos) o medicamentos que se sabe que provocan o agravan la psoriasis, por ejemplo, betabloqueantes, medicamentos antipalúdicos, y litio dentro de las dos semanas anteriores a la visita de referencia
  • El sujeto es una persona dependiente, es decir, un pariente/miembro de la familia del Investigador y/o es miembro del personal del Investigador
  • Participación en un estudio clínico con cualquier fármaco en investigación menos de 30 días antes del ingreso al estudio o planificación para recibir un fármaco en investigación durante el período del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Se aplicaron tres concentraciones de gel tópico E6201 (0,03 %, 0,1 % y 0,2 %) y el comparador activo, crema de calcipotrieno (0,005 %), una vez al día durante 12 días en campos de prueba específicos determinados al inicio. Las 3 concentraciones de gel E6201 se dosificaron primero en la Cohorte 1 para establecer la seguridad y tolerabilidad antes de la dosificación en la Cohorte 2.
Droga: 0,03% E6201
Se aplicó gel tópico de E6201 al 0,03 % una vez al día en regiones específicas individuales de la placa psoriásica.
Droga: 0,1% E6201
Se aplicó gel tópico de E6201 al 0,1 % una vez al día en regiones específicas individuales de la placa psoriásica.
Droga: 0,2% E6201
Se aplicó gel tópico de E6201 al 0,2 % una vez al día en regiones específicas individuales de la placa psoriásica.
Otro: Placebo - vehículo en gel al 0,03 %
Se aplicó un gel vehículo tópico al 0,03% (control negativo) una vez al día a regiones específicas individuales de la placa psoriásica.
Otro: Placebo - vehículo en gel al 0,1 %
Se aplicó un vehículo de gel tópico al 0,1% (control negativo) una vez al día a regiones específicas individuales de la placa psoriásica.
Otro: Placebo - vehículo en gel al 0,2 %
Se aplicó un vehículo de gel tópico al 0,2% (control negativo) una vez al día a regiones específicas individuales de la placa psoriásica.
Droga: Calcipotrieno
Se aplicó calcipotrieno tópico al 0,005% (control positivo) una vez al día a regiones específicas individuales de la placa psoriásica.
Otros nombres:
  • Daivonex
Experimental: Cohorte 2
Se aplicaron tres concentraciones de gel tópico E6201 (0,005 %, 0,01 % y 0,05 %) y el comparador activo, crema de calcipotrieno (0,005 %), una vez al día durante 12 días en campos de prueba específicos determinados al inicio. Los participantes de la cohorte 2 no recibieron dosis hasta que todos los participantes de la cohorte 1 completaron el tratamiento y se recopilaron y evaluaron los datos de seguridad.
Droga: Calcipotrieno
Se aplicó calcipotrieno tópico al 0,005% (control positivo) una vez al día a regiones específicas individuales de la placa psoriásica.
Otros nombres:
  • Daivonex
Droga: 0,005 % E6201
Se aplicó gel tópico de E6201 al 0,005 % una vez al día en regiones específicas individuales de la placa psoriásica.
Droga: 0,01% E6201
Se aplicó gel tópico de E6201 al 0,01 % una vez al día en regiones específicas individuales de la placa psoriásica.
Droga: 0,05% E6201
Se aplicó gel tópico de E6201 al 0,05 % una vez al día en regiones específicas individuales de la placa psoriásica.
Otro: Placebo - vehículo en gel al 0,05 %
Se aplicó un vehículo de gel tópico al 0,005% (control negativo) una vez al día a regiones específicas individuales de la placa psoriásica.
Otro: Placebo - vehículo en gel al 0,01 %
Se aplicó un vehículo de gel tópico al 0,01% (control negativo) una vez al día a regiones específicas individuales de la placa psoriásica.
Otro: Placebo - vehículo en gel al 0,05 %
Se aplicó un gel vehículo tópico al 0,05% (control negativo) una vez al día a regiones específicas individuales de la placa psoriásica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estadísticas resumidas y comparación primaria por pares (Vehículo-E6201) del área bajo la curva (AUC) para el grosor corregido de referencia del infiltrado psoriásico
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base), Día 8 (Visita 10) y Día 12 (Fin del tratamiento)
El AUC se basó en el espesor del infiltrado psoriásico corregido en la línea de base (medición ecográfica de 20 megahercios (MHz)) en días específicos para cada campo de tratamiento calculado mediante la aplicación de la regla trapezoidal lineal. Las mediciones ecográficas se realizaron utilizando un sonógrafo de alta frecuencia de 20 MHz. Se compusieron escaneos A en serie y se representaron en un monitor como una sección de la piel. Fue posible una resolución lateral de aproximadamente 200 um y una resolución axial de 80 um. Dependiendo de los patrones de eco, se representaron los componentes de la epidermis, la dermis y el tejido subcutáneo. Por lo tanto, fue posible la medición exacta del grosor de la piel. El infiltrado psoriásico inflamatorio se observó como una banda ecolúcida claramente definible debajo del eco de entrada. Se determinó el grosor de la banda psoriásica ecolúcida. El espesor se midió en micrómetros (um) y se denominó T.
Día 0 (Línea base), Día 8 (Visita 10) y Día 12 (Fin del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor del infiltrado psoriásico desde el inicio hasta el final del tratamiento (día 12/interrupción)
Periodo de tiempo: Día 12/Descontinuación (Visita 14/Fin del Tratamiento)
El grosor del infiltrado psoriásico se determinó mediante mediciones ecográficas de 20 MHz utilizando un sonógrafo de alta frecuencia de 20 MHz. Los escaneos Serial-A se compusieron y representaron en un monitor como una sección de la piel. Fue posible una resolución lateral de aproximadamente 200 um y una resolución axial de 80 um. Dependiendo de los patrones de eco, se representaron los componentes de la epidermis, la dermis y el tejido subcutáneo. Por lo tanto, fue posible la medición exacta del grosor de la piel. El infiltrado psoriásico inflamatorio se observó como un eco lucente claramente definible por debajo del eco de entrada. Se determinó el grosor de la banda psoriásica ecolúcida. Se hicieron comparaciones con la(s) placa(s) no tratada(s) debajo del vendaje hidrocoloide. La línea de base se definió como la visita 2 (día 0). Las medias de mínimos cuadrados (LSM) y los intervalos de confianza (IC) se obtuvieron del modelo ANCOVA con factores para el tratamiento y el espesor del infiltrado psoriásico inicial como una covariable continua.
Día 12/Descontinuación (Visita 14/Fin del Tratamiento)
Cambio en el grosor del infiltrado psoriásico desde el inicio hasta el día 8
Periodo de tiempo: Día 8 (Visita 10)
El grosor del infiltrado psoriásico se determinó mediante mediciones ecográficas de 20 MHz utilizando un sonógrafo de alta frecuencia de 20 MHz. Los escaneos Serial-A se compusieron y representaron en un monitor como una sección de la piel. Fue posible una resolución lateral de aproximadamente 200 um y una resolución axial de 80 um. Dependiendo de los patrones de eco, se representaron los componentes de la epidermis, la dermis y el tejido subcutáneo. Por lo tanto, fue posible la medición exacta del grosor de la piel. El infiltrado psoriásico inflamatorio se observó como un eco lucente claramente definible por debajo del eco de entrada. Se determinó el grosor de la banda psoriásica ecolúcida. Se hicieron comparaciones con la(s) placa(s) no tratada(s) debajo del vendaje hidrocoloide. La línea de base se definió como la visita 2 (día 0). El LSM y el IC se obtuvieron del modelo ANCOVA con factores para el tratamiento y el grosor del infiltrado psoriásico inicial como covariable continua.
Día 8 (Visita 10)
Evaluación clínica (global) de la eficacia en el día 12/interrupción
Periodo de tiempo: Día 12/Descontinuación (Visita 14/Fin del Tratamiento)
La evaluación clínica (global) de los campos de prueba se realizó utilizando una puntuación de 5 puntos: -1 = empeoró, 0 = sin cambios (sin efecto), 1 = mejoría leve, 2 = mejoría clara pero no completamente curada y 3 = completamente curada . Se hicieron comparaciones con la(s) placa(s) no tratada(s) debajo del vendaje hidrocoloide. Las diferencias clínicamente aparentes en el eritema y la infiltración contribuyeron a la evaluación global. La línea de base se definió como la visita 2 (día 0).
Día 12/Descontinuación (Visita 14/Fin del Tratamiento)
Evaluación clínica (global) de la eficacia el día 8
Periodo de tiempo: Día 8 (Visita 10)
La evaluación clínica (global) de los campos de prueba se realizó utilizando una puntuación de 5 puntos: -1 = empeoró, 0 = sin cambios (sin efecto), 1 = mejoría leve, 2 = mejoría clara pero no completamente curada y 3 = completamente curada . Se hicieron comparaciones con la(s) placa(s) no tratada(s) debajo del vendaje hidrocoloide. Las diferencias clínicamente aparentes en el eritema y la infiltración contribuyeron a la evaluación global. La línea de base se definió como la visita 2 (día 0).
Día 8 (Visita 10)
Descripción general de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis, o hasta la resolución, lo que ocurra primero, o hasta aproximadamente 10 meses.
Los TEAE se definieron como un evento adverso (AE) que surgió durante el tratamiento, que estuvo ausente en el pretratamiento (línea de base) o que reapareció durante el tratamiento, que estuvo presente en la línea de base pero se detuvo antes del tratamiento, o que empeoró en gravedad durante el tratamiento en relación con el estado de pretratamiento, cuando el AE era continuo. Las variables de seguridad incluyeron TEAE, incluidas las reacciones cutáneas, los resultados de la diascopia y la biopsia, los parámetros de laboratorio clínico, los signos vitales y los exámenes físicos. Para la Cohorte 2, se prestó especial atención a un control diario cercano del sitio de aplicación para detectar signos de irritación de la piel. Cualquier sospecha de equimosis o petequias debía ser seguida con una prueba de diascopia que debía documentarse con fotografías digitales. Cualquier prueba de diascopia positiva debía ser seguida por una biopsia para un análisis ultraestructural de la piel (si así lo acordaban el participante, el patrocinador y el investigador). Se produjeron pocos eventos adversos en más de un grupo de tratamiento.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis, o hasta la resolución, lo que ocurra primero, o hasta aproximadamente 10 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Joseph Mercer, Eisai Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E6201-E044-204
  • 2009-014815-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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