Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de 12 dias randomizado, cego, controlado por veículo e controlado por comparador ativo para determinar a eficácia e a segurança de seis concentrações de gel tópico E6201 em indivíduos com psoríase vulgar

18 de maio de 2021 atualizado por: Eisai Limited
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia, segurança, tolerabilidade e a relação concentração/resposta do E6201 em indivíduos com psoríase vulgar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma comparação intra-individual de centro único, randomizado, cego em duas coortes sequenciais de 15 indivíduos cada (30 indivíduos no total) em um ambiente ambulatorial, no qual cada indivíduo recebe simultaneamente cinco tratamentos tópicos (3 ativos, 1 veículo e 1 controle positivo) dentro de uma ou duas placas psoriáticas. Os tratamentos consistiram em 3 concentrações de gel E6201, um controle negativo (veículo de gel) e um controle positivo (creme de calcipotrieno a 0,005%). As diferentes concentrações de gel E6201 e controle do veículo foram duplo-cegos, enquanto o creme de calciprotrieno foi simples-cego. Os participantes da Coorte 2 não receberam doses até que todos os participantes da Coorte 1 concluíssem o tratamento e os dados de segurança fossem coletados e avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Bioskin GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • Psoríase em placas estável crônica com uma ou duas placas psoriáticas estáveis ​​adequadas em tamanho e localização para cinco campos de tratamento separados a serem avaliados dentro dela.
  • Homens e mulheres com idade entre 18 e 75 anos
  • O exame físico geral deve ser normal (excluindo o exame de pele para psoríase), a menos que o investigador considere uma anormalidade não clinicamente significativa em relação ao estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um soro negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana na Visita 1 (Triagem) e um teste de gravidez de urina negativo antes de iniciar o(s) medicamento(s) do estudo (Visita 2). Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em se abster ou usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o período do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo

Exclusão:

  • Quaisquer doenças de pele clinicamente significativas, exceto psoríase em placa estável crônica
  • Outros tipos de psoríase além da variante crônica em placa estável, por exemplo, gutata, pustulosa, eritrodérmica, etc.
  • Um curso instável da doença definido como surto(s) no mês anterior
  • Indivíduos que usaram qualquer tratamento tópico concomitante para a(s) placa(s) psoriática(s) a ser(em) estudada(s) (exceto emolientes ou ácido salicílico) dentro de 8 semanas antes da visita inicial, por exemplo, corticosteroides ou imunomoduladores tópicos, antralina (ditranil), derivados de vitamina D, luz ultravioleta terapia incluindo banhos de sol ou retinóides.
  • Indivíduos que usaram qualquer um dos seguintes tratamentos sistêmicos dentro de 12 semanas antes da visita inicial, por exemplo: corticosteróides ou análogos do hormônio adrenocorticotrófico, retinóides como acitretina ou isotretinoína, ciclosporina, interferon, metotrexato, outros medicamentos imunossupressores/imunomoduladores, terapia com psoraleno e ultravioleta A , ou biológicos
  • Indivíduos planejando uma exposição significativa ao sol (banho de sol)
  • Tratamento com medicamentos de ação sistêmica ou local que podem contrariar ou influenciar o objetivo do estudo (por exemplo, inibidores da monoamina oxidase, medicamentos antiepilépticos, medicamentos antipsicóticos) ou medicamentos que são conhecidos por provocar ou agravar a psoríase, por exemplo, betabloqueadores, medicamentos antimaláricos, e lítio dentro de duas semanas antes da visita de linha de base
  • O sujeito é uma pessoa dependente, ou seja, um parente/membro da família do Investigador e/ou é um membro da equipe do Investigador
  • Participação em estudo clínico com qualquer medicamento experimental menos de 30 dias antes da entrada no estudo ou planejamento para receber um medicamento experimental durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Três concentrações de gel tópico E6201 (0,03%, 0,1% e 0,2%) e comparador ativo, creme de calcipotrieno (0,005%), foram aplicadas uma vez ao dia por 12 dias em campos de teste específicos determinados na linha de base. As 3 concentrações de gel E6201 foram dosadas primeiro na Coorte 1 para estabelecer a segurança e tolerabilidade antes da dosagem na Coorte 2.
Medicamento: 0,03% E6201
O gel E6201 tópico a 0,03% foi aplicado uma vez ao dia em regiões específicas individuais da placa psoriática.
Medicamento: 0,1% E6201
O gel E6201 tópico a 0,1% foi aplicado uma vez ao dia em regiões específicas individuais da placa psoriática.
Medicamento: 0,2% E6201
O gel E6201 tópico a 0,2% foi aplicado uma vez ao dia em regiões específicas individuais da placa psoriática.
Outro: Placebo - veículo em gel a 0,03%
O veículo tópico de gel a 0,03% (controle negativo) foi aplicado uma vez ao dia em regiões específicas individuais da placa psoriática.
Outro: Placebo - veículo em gel a 0,1%
O veículo tópico de gel a 0,1% (controle negativo) foi aplicado uma vez ao dia em regiões específicas individuais da placa psoriática.
Outro: Placebo - veículo em gel a 0,2%
O veículo tópico de gel a 0,2% (controle negativo) foi aplicado uma vez ao dia em regiões específicas individuais da placa psoriática.
Medicamento: Calcipotrieno
Calcipotrieno tópico a 0,005% (controle positivo) foi aplicado uma vez ao dia em regiões específicas individuais da placa psoriática.
Outros nomes:
  • Daivonex
Experimental: Coorte 2
Três concentrações de gel tópico E6201 (0,005%, 0,01% e 0,05%) e comparador ativo, creme de calcipotrieno (0,005%), foram aplicadas uma vez ao dia por 12 dias em campos de teste específicos determinados na linha de base. Os participantes da Coorte 2 não receberam doses até que todos os participantes da Coorte 1 concluíssem o tratamento e os dados de segurança fossem coletados e avaliados.
Medicamento: Calcipotrieno
Calcipotrieno tópico a 0,005% (controle positivo) foi aplicado uma vez ao dia em regiões específicas individuais da placa psoriática.
Outros nomes:
  • Daivonex
Medicamento: 0,005% E6201
O gel E6201 tópico a 0,005% foi aplicado uma vez ao dia em regiões específicas individuais da placa psoriática.
Medicamento: 0,01% E6201
O gel E6201 tópico a 0,01% foi aplicado uma vez ao dia em regiões específicas individuais da placa psoriática.
Medicamento: 0,05% E6201
O gel E6201 tópico a 0,05% foi aplicado uma vez ao dia em regiões específicas individuais da placa psoriática.
Outro: Placebo - veículo em gel a 0,05%
O veículo tópico de gel a 0,005% (controle negativo) foi aplicado uma vez ao dia em regiões específicas individuais da placa psoriática.
Outro: Placebo - veículo em gel a 0,01%
O veículo tópico de gel a 0,01% (controle negativo) foi aplicado uma vez ao dia em regiões específicas individuais da placa psoriática.
Outro: Placebo - veículo em gel a 0,05%
O veículo tópico de gel a 0,05% (controle negativo) foi aplicado uma vez ao dia em regiões específicas individuais da placa psoriática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estatísticas resumidas e comparação primária de pares (veículo-E6201) da área sob a curva (AUC) para a espessura corrigida da linha de base do infiltrado psoriático
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 8 (visita 10) e dia 12 (fim do tratamento)
A AUC foi baseada na espessura corrigida da linha de base do infiltrado psoriático (medição ultrassonográfica de 20 megahertz (MHz)) em dias especificados para cada campo de tratamento calculado pela aplicação da regra trapezoidal linear. As medições ultrassonográficas foram realizadas usando um ultrassonógrafo de alta frequência de 20 MHz. A-scans seriais foram compostos e representados em um monitor como uma seção da pele. Uma resolução lateral de aproximadamente 200 um e uma resolução axial de 80 um foram possíveis. Dependendo dos padrões de eco, os componentes da epiderme, derme e tecido subcutâneo foram representados. Portanto, a medição exata da espessura da pele foi possível. O infiltrado psoriático inflamatório foi visto como uma banda ecolucente claramente definível abaixo do eco de entrada. A espessura da banda psoriática ecolucente foi determinada. A espessura foi medida em micrômetros (um) e foi denotada como T.
Dia 0 (linha de base), dia 8 (visita 10) e dia 12 (fim do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na espessura do infiltrado psoriático desde o início até o final do tratamento (dia 12/descontinuação)
Prazo: Dia 12/Descontinuação (Visita 14/Fim do Tratamento)
A espessura do infiltrado psoriático foi determinada por medições ultrassonográficas de 20 MHz usando um ultrassonógrafo de alta frequência de 20 MHz. As varreduras Serial-A foram compostas e representadas em um monitor como uma seção da pele. Uma resolução lateral de aproximadamente 200 um e uma resolução axial de 80 um foram possíveis. Dependendo dos padrões de eco, os componentes da epiderme, derme e tecido subcutâneo foram representados. Portanto, a medição exata da espessura da pele foi possível. O infiltrado psoriático inflamatório foi visto como um ecolucente claramente definível abaixo do eco de entrada. A espessura da banda psoriática ecolucente foi determinada. As comparações foram feitas com a(s) placa(s) não tratada(s) abaixo do curativo hidrocolóide. A linha de base foi definida como Visita 2 (Dia 0). As médias dos mínimos quadrados (LSM) e os intervalos de confiança (CI) foram obtidos do modelo ANCOVA com fatores para tratamento e espessura basal do infiltrado psoriático como uma covariável contínua.
Dia 12/Descontinuação (Visita 14/Fim do Tratamento)
Alteração na espessura do infiltrado psoriático desde a linha de base até o dia 8
Prazo: Dia 8 (Visita 10)
A espessura do infiltrado psoriático foi determinada por medições ultrassonográficas de 20 MHz usando um ultrassonógrafo de alta frequência de 20 MHz. As varreduras Serial-A foram compostas e representadas em um monitor como uma seção da pele. Uma resolução lateral de aproximadamente 200 um e uma resolução axial de 80 um foram possíveis. Dependendo dos padrões de eco, os componentes da epiderme, derme e tecido subcutâneo foram representados. Portanto, a medição exata da espessura da pele foi possível. O infiltrado psoriático inflamatório foi visto como um ecolucente claramente definível abaixo do eco de entrada. A espessura da banda psoriática ecolucente foi determinada. As comparações foram feitas com a(s) placa(s) não tratada(s) abaixo do curativo hidrocolóide. A linha de base foi definida como Visita 2 (Dia 0). LSM e CI foram obtidos do modelo ANCOVA com fatores para tratamento e espessura basal do infiltrado psoriático como uma covariável contínua.
Dia 8 (Visita 10)
Avaliação Clínica (Global) da Eficácia no Dia 12/Descontinuação
Prazo: Dia 12/Descontinuação (Visita 14/Fim do Tratamento)
A avaliação clínica (global) dos campos de teste foi realizada usando uma pontuação de 5 pontos: -1 = piorou, 0 = inalterado (sem efeito), 1 = melhora leve, 2 = melhora clara, mas não completamente curada e 3 = completamente curada . As comparações foram feitas com a(s) placa(s) não tratada(s) abaixo do curativo hidrocolóide. Diferenças clinicamente aparentes em eritema e infiltração contribuíram para a avaliação global. A linha de base foi definida como Visita 2 (Dia 0).
Dia 12/Descontinuação (Visita 14/Fim do Tratamento)
Avaliação Clínica (Global) de Eficácia no Dia 8
Prazo: Dia 8 (Visita 10)
A avaliação clínica (global) dos campos de teste foi realizada usando uma pontuação de 5 pontos: -1 = piorou, 0 = inalterado (sem efeito), 1 = melhora leve, 2 = melhora clara, mas não completamente curada e 3 = completamente curada . As comparações foram feitas com a(s) placa(s) não tratada(s) abaixo do curativo hidrocolóide. Diferenças clinicamente aparentes em eritema e infiltração contribuíram para a avaliação global. A linha de base foi definida como Visita 2 (Dia 0).
Dia 8 (Visita 10)
Visão geral dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose, ou até a resolução, o que ocorrer primeiro, ou até aproximadamente 10 meses.
Os TEAEs foram definidos como um evento adverso (EA) que surgiu durante o tratamento, tendo estado ausente no pré-tratamento (basal), ou ressurgido durante o tratamento, estando presente no basal, mas interrompido antes do tratamento, ou piorado em gravidade durante o tratamento em relação ao o estado de pré-tratamento, quando o EA era contínuo. As variáveis ​​de segurança incluíram TEAEs, incluindo reações cutâneas, achados de diascopia e biópsia, parâmetros laboratoriais clínicos, sinais vitais e exames físicos. Para a Coorte 2, atenção especial foi dada ao monitoramento diário e próximo do local de aplicação quanto a sinais de irritação da pele. Quaisquer suspeitas de equimoses ou petéquias deveriam ser acompanhadas com um teste de diascopia que deveria ser documentado com fotografias digitais. Qualquer teste de diascopia positivo deveria ser seguido por biópsia para análise ultraestrutural da pele (se acordado pelo participante, patrocinador e investigador). Poucos eventos adversos ocorreram em mais de um grupo de tratamento.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose, ou até a resolução, o que ocorrer primeiro, ou até aproximadamente 10 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joseph Mercer, Eisai Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E6201-E044-204
  • 2009-014815-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 0,03% E6201

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever