Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-dages randomiseret, blindet, køretøjs- og aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​seks koncentrationer af topisk E6201-gel hos forsøgspersoner med Psoriasis Vulgaris

18. maj 2021 opdateret af: Eisai Limited
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og koncentration/respons-forholdet af E6201 hos personer med psoriasis vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, randomiseret, blindet, intra-individuel sammenligning i to sekventielle kohorter på hver 15 forsøgspersoner (30 forsøgspersoner i alt) i et ambulant miljø, hvor hvert individ samtidigt modtager fem topiske behandlinger (3 aktive, 1 vehikel og 1 vehikel) 1 positiv kontrol) inden for en eller to psoriatiske plaques. Behandlingerne bestod af 3 koncentrationer af E6201 gel, en negativ kontrol (gelvehikel) og en positiv kontrol (0,005 % calcipotriencreme). De forskellige koncentrationer af E6201 gel og vehikelkontrol var dobbeltblindet, mens calciprotriencremen var enkeltblindet. Kohorte 2-deltagere blev ikke doseret, før alle deltagere i kohorte 1 afsluttede behandlingen, og sikkerhedsdata blev indsamlet og evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • bioskin GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Kronisk stabil plaque psoriasis med en eller to stabile psoriatiske plaques passende i størrelse og placering til fem separate behandlingsfelter, der skal vurderes inden for den.
  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 75 år
  • Den generelle fysiske undersøgelse bør være normal (eksklusive hudundersøgelsen for psoriasis), medmindre investigator anser en abnormitet for ikke at være klinisk signifikant med hensyn til undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum beta-humant choriongonadotropin ved besøg 1 (screening) og en negativ uringraviditetstest før start af forsøgslægemidler (besøg 2). Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at være afholdende eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen

Undtagelse:

  • Alle klinisk signifikante hudsygdomme andre end kronisk stabil plaque psoriasis
  • Andre typer af psoriasis end kronisk stabil plakvariant, f.eks. guttat, pustulær, erytodermisk osv.
  • Et ustabilt sygdomsforløb defineret som opblussen(e) i den foregående måned
  • Forsøgspersoner, der brugte en hvilken som helst samtidig topikal behandling af den eller de psoriatiske plaques, der skulle undersøges (bortset fra blødgørende midler eller salicylsyre) inden for 8 uger før baseline-besøget, f.eks. kortikosteroider eller topiske immunmodulatorer, anthralin (ditranil), D-vitamin-derivater, ultraviolet lys terapi inklusive solbadning eller retinoider.
  • Forsøgspersoner, der brugte en af ​​følgende systemiske behandlinger inden for 12 uger før baseline-besøget, f.eks.: kortikosteroider eller adrenokortikotrofe hormonanaloger, retinoider såsom acitretin eller isotretinoin, cyclosporin, interferon, methotrexat, andre immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler, psoralenterapi og psoralen. eller biologiske lægemidler
  • Emner, der planlægger betydelig eksponering for sol (solbadning)
  • Behandling med systemisk eller lokalt virkende medicin, som kan modvirke eller påvirke undersøgelsens formål (f.eks. monoaminoxidasehæmmere, antiepileptika, antipsykotiske lægemidler) eller medicin, der vides at fremkalde eller forværre psoriasis, f.eks. betablokkere, antimalariamidler, og lithium inden for to uger før baseline besøget
  • Forsøgsperson er en afhængig person, dvs. en pårørende/familiemedlem til efterforskeren og/eller er medlem af efterforskerens personale
  • Deltagelse i klinisk undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel mindre end 30 dage før studiestart eller planlægger at modtage et forsøgslægemiddel i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Tre koncentrationer af E6201 topisk gel (0,03 %, 0,1 % og 0,2 %) og aktiv komparator, calcipotriencreme (0,005 %), blev påført én gang dagligt i 12 dage på specifikke testfelter bestemt ved baseline. De 3 koncentrationer af E6201 gel blev doseret først i kohorte 1 for at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten før dosering i kohorte 2.
Medicin: 0,03 % E6201
Topisk 0,03 % E6201 gel blev påført én gang dagligt på individuelle specifikke områder af psoriasisplakken.
Medicin: 0,1 % E6201
Topisk 0,1 % E6201 gel blev påført én gang dagligt på individuelle specifikke områder af psoriasisplakken.
Medicin: 0,2 % E6201
Topisk 0,2 % E6201 gel blev påført én gang dagligt på individuelle specifikke områder af psoriasisplakken.
Andet: Placebo - 0,03 % gelvehikel
Topisk 0,03% gelvehikel (negativ kontrol) blev påført én gang dagligt på individuelle specifikke områder af psoriasisplakken.
Andet: Placebo - 0,1 % gelbærer
Topisk 0,1 % gelvehikel (negativ kontrol) blev påført én gang dagligt på individuelle specifikke områder af psoriasisplakken.
Andet: Placebo - 0,2 % gelvehikel
Topisk 0,2 % gelvehikel (negativ kontrol) blev påført én gang dagligt på individuelle specifikke områder af psoriasisplakken.
Medicin: Calcipotrien
Topisk 0,005 % calcipotrien (positiv kontrol) blev påført én gang dagligt på individuelle specifikke områder af psoriasisplakken.
Andre navne:
  • Daivonex
Eksperimentel: Kohorte 2
Tre koncentrationer af E6201 topisk gel (0,005%, 0,01% og 0,05%) og aktiv komparator, calcipotriencreme (0,005%), blev påført én gang dagligt i 12 dage til specifikke testfelter bestemt ved baseline. Kohorte 2-deltagere blev ikke doseret, før alle deltagere i kohorte 1 afsluttede behandlingen, og sikkerhedsdata blev indsamlet og evalueret.
Medicin: Calcipotrien
Topisk 0,005 % calcipotrien (positiv kontrol) blev påført én gang dagligt på individuelle specifikke områder af psoriasisplakken.
Andre navne:
  • Daivonex
Medicin: 0,005 % E6201
Topisk 0,005 % E6201 gel blev påført én gang dagligt på individuelle specifikke områder af psoriasisplakken.
Medicin: 0,01 % E6201
Topisk 0,01 % E6201 gel blev påført én gang dagligt på individuelle specifikke områder af psoriasisplakken.
Medicin: 0,05 % E6201
Topisk 0,05 % E6201 gel blev påført én gang dagligt på individuelle specifikke områder af psoriasisplakken.
Andet: Placebo - 0,05% gelvehikel
Topisk 0,005 % gelvehikel (negativ kontrol) blev påført én gang dagligt på individuelle specifikke områder af psoriasisplakken.
Andet: Placebo - 0,01 % gelvehikel
Topisk 0,01 % gelvehikel (negativ kontrol) blev påført én gang dagligt på individuelle specifikke områder af psoriasisplakken.
Andet: Placebo - 0,05% gelvehikel
Topisk 0,05 % gelvehikel (negativ kontrol) blev påført én gang dagligt på individuelle specifikke områder af psoriasisplakken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfattende statistikker og primær parvis sammenligning (Vehicle-E6201) af areal under kurven (AUC) for den baseline-korrigerede tykkelse af det psoriatiske infiltrat
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 8 (besøg 10) og dag 12 (afslutning på behandling)
AUC var baseret på den baseline-korrigerede tykkelse af det psoriatiske infiltrat (20 megahertz (MHz) sonografisk måling) på specificerede dage for hvert behandlingsfelt beregnet ved at anvende den lineære trapezformede regel. Sonografiske målinger blev udført ved hjælp af en 20 MHz højfrekvent sonograf. Seriel A-scanninger blev sammensat og repræsenteret på en skærm som en del af huden. En lateral opløsning på ca. 200 um og en aksial opløsning på 80 um var mulige. Afhængigt af ekkomønstrene var komponenter af epidermis, dermis og subcutis repræsenteret. Derfor var nøjagtig måling af hudtykkelsen mulig. Det inflammatoriske psoriatiske infiltrat blev set som et klart definerbart ekko-lucent bånd under indgangsekkoet. Tykkelsen af ​​det ekko-lucent psoriatiske bånd blev bestemt. Tykkelsen blev målt i mikrometer (um) og blev betegnet som T.
Dag 0 (basislinje), dag 8 (besøg 10) og dag 12 (afslutning på behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tykkelsen af ​​psoriasisinfiltratet fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (dag 12/seponering)
Tidsramme: Dag 12/seponering (besøg 14/afslutning på behandling)
Tykkelsen af ​​psoriatisk infiltrat blev bestemt ved 20 MHz sonografiske målinger ved anvendelse af en 20 MHz højfrekvent sonograf. Seriel-A-scanninger blev sammensat og repræsenteret på en monitor som en del af huden. En lateral opløsning på ca. 200 um og en aksial opløsning på 80 um var mulige. Afhængigt af ekkomønstrene var komponenter af epidermis, dermis og subcutis repræsenteret. Derfor var nøjagtig måling af hudtykkelsen mulig. Det inflammatoriske psoriatiske infiltrat blev set som et klart definerbart ekko lucent tilbage under indgangsekkoet. Tykkelsen af ​​det ekko-lucent psoriatiske bånd blev bestemt. Der blev foretaget sammenligninger med den eller de ubehandlede plaques under den hydrokolloide forbinding. Baseline blev defineret som besøg 2 (dag 0). Least Squares Means (LSM) og konfidensintervaller (CI) blev opnået fra ANCOVA-modellen med faktorer for behandling og baseline psoriatisk infiltrattykkelse som en kontinuerlig kovariat.
Dag 12/seponering (besøg 14/afslutning på behandling)
Ændring i tykkelsen af ​​det psoriatiske infiltrat fra baseline til dag 8
Tidsramme: Dag 8 (besøg 10)
Tykkelsen af ​​psoriatisk infiltrat blev bestemt ved 20 MHz sonografiske målinger ved anvendelse af en 20 MHz højfrekvent sonograf. Seriel-A-scanninger blev sammensat og repræsenteret på en monitor som en del af huden. En lateral opløsning på ca. 200 um og en aksial opløsning på 80 um var mulige. Afhængigt af ekkomønstrene var komponenter af epidermis, dermis og subcutis repræsenteret. Derfor var nøjagtig måling af hudtykkelsen mulig. Det inflammatoriske psoriatiske infiltrat blev set som et klart definerbart ekko lucent tilbage under indgangsekkoet. Tykkelsen af ​​det ekko-lucent psoriatiske bånd blev bestemt. Der blev foretaget sammenligninger med den eller de ubehandlede plaques under den hydrokolloide forbinding. Baseline blev defineret som besøg 2 (dag 0). LSM og CI blev opnået fra ANCOVA-model med faktorer for behandling og baseline psoriatisk infiltrattykkelse som en kontinuerlig kovariat.
Dag 8 (besøg 10)
Klinisk (global) vurdering af effektivitet på dag 12/ophør
Tidsramme: Dag 12/seponering (besøg 14/afslutning på behandling)
Klinisk (global) vurdering af testfelterne blev udført ved hjælp af en 5-punktsscore: -1 = forværret, 0 = uændret (ingen effekt), 1 = let forbedring, 2 = klar forbedring, men ikke fuldstændig helet, og 3 = fuldstændig helet . Der blev foretaget sammenligninger med den eller de ubehandlede plaques under den hydrokolloide forbinding. Klinisk tilsyneladende forskelle i erytem og infiltration bidrog til den globale vurdering. Baseline blev defineret som besøg 2 (dag 0).
Dag 12/seponering (besøg 14/afslutning på behandling)
Klinisk (global) vurdering af effektivitet på dag 8
Tidsramme: Dag 8 (besøg 10)
Klinisk (global) vurdering af testfelterne blev udført ved hjælp af en 5-punktsscore: -1 = forværret, 0 = uændret (ingen effekt), 1 = let forbedring, 2 = klar forbedring, men ikke fuldstændig helet, og 3 = fuldstændig helet . Der blev foretaget sammenligninger med den eller de ubehandlede plaques under den hydrokolloide forbinding. Klinisk tilsyneladende forskelle i erytem og infiltration bidrog til den globale vurdering. Baseline blev defineret som besøg 2 (dag 0).
Dag 8 (besøg 10)
Oversigt over behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 30 dage efter den sidste dosis, eller indtil opløsning, alt efter hvad der kom først, eller op til ca. 10 måneder.
TEAE'er blev defineret som en uønsket hændelse (AE), der opstod under behandlingen, havde været fraværende ved forbehandlingen (baseline), eller genopstod under behandlingen, havde været til stede ved baseline, men stoppede før behandlingen, eller forværredes i sværhedsgrad under behandlingen i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE var kontinuerlig. Sikkerhedsvariabler inkluderede TEAE'er, herunder hudreaktioner, diaskopi og biopsifund, kliniske laboratorieparametre, vitale tegn og fysiske undersøgelser. For kohorte 2 blev der lagt særlig vægt på en tæt, daglig overvågning af påføringsstedet for tegn på hudirritation. Eventuelle mistanke om ekkymoser eller petekkier skulle følges op med en diaskopitest, der skulle dokumenteres med digitale fotografier. Enhver positiv diaskopitest skulle følges op af biopsi til ultrastrukturel hudanalyse (hvis deltageren, sponsoren og investigatoren accepterede det). Der forekom få bivirkninger i mere end én behandlingsgruppe.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 30 dage efter den sidste dosis, eller indtil opløsning, alt efter hvad der kom først, eller op til ca. 10 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph Mercer, Eisai Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2010

Først opslået (Skøn)

31. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E6201-E044-204
  • 2009-014815-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med 0,03 % E6201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner