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Eine 12-tägige randomisierte, verblindete, fahrzeug- und aktive komparatorkontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von sechs Konzentrationen von topischem E6201-Gel bei Patienten mit Psoriasis vulgaris

18. Mai 2021 aktualisiert von: Eisai Limited
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und die Konzentrations-/Wirkungsbeziehung von E6201 bei Patienten mit Psoriasis vulgaris zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um einen randomisierten, verblindeten, intraindividuellen Einzelzentrumsvergleich in zwei aufeinanderfolgenden Kohorten von jeweils 15 Probanden (insgesamt 30 Probanden) in einem ambulanten Setting, in dem jeder Proband gleichzeitig fünf topische Behandlungen erhält (3 aktive, 1 Vehikel usw.). 1 positive Kontrolle) innerhalb von ein oder zwei Psoriasis-Plaques. Die Behandlungen bestanden aus drei Konzentrationen E6201-Gel, einer Negativkontrolle (Gelträger) und einer Positivkontrolle (0,005 % Calcipotrien-Creme). Die unterschiedlichen Konzentrationen des E6201-Gels und der Vehikelkontrolle wurden doppelblind getestet, während die Calciprotrien-Creme einfach verblindet war. Den Teilnehmern der Kohorte 2 wurde die Dosis nicht verabreicht, bis alle Teilnehmer der Kohorte 1 die Behandlung abgeschlossen hatten und Sicherheitsdaten gesammelt und ausgewertet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Chronisch stabile Plaque-Psoriasis mit einer oder zwei stabilen Psoriasis-Plaque(s), die in Größe und Lage für die Beurteilung von fünf separaten Behandlungsfeldern geeignet sind.
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Die allgemeine körperliche Untersuchung sollte normal sein (mit Ausnahme der Hautuntersuchung auf Psoriasis), es sei denn, der Prüfer ist der Ansicht, dass eine Anomalie im Hinblick auf die Studie nicht klinisch bedeutsam ist
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 (Screening) ein negatives Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor Beginn der Studienmedikation (Besuch 2) haben. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abstinent zu sein oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten

Ausschluss:

  • Alle klinisch bedeutsamen Hauterkrankungen außer chronischer stabiler Plaque-Psoriasis
  • Andere Arten von Psoriasis als die chronisch stabile Plaque-Variante, z. B. guttata, pustulöse, erythodermische Psoriasis usw
  • Ein instabiler Krankheitsverlauf, definiert als Schub(e) im Vormonat
  • Probanden, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch gleichzeitig eine topische Behandlung für die zu untersuchenden Psoriasis-Plaques (außer Weichmachern oder Salicylsäure) angewendet haben, z. B. Kortikosteroide oder topische Immunmodulatoren, Anthralin (Dithranil), Vitamin-D-Derivate, ultraviolettes Licht Therapie einschließlich Sonnenbaden oder Retinoide.
  • Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Basisbesuch eine der folgenden systemischen Behandlungen angewendet haben, z. B. Kortikosteroide oder Analoga des adrenocorticotropen Hormons, Retinoide wie Acitretin oder Isotretinoin, Cyclosporin, Interferon, Methotrexat, andere immunsuppressive/immunmodulierende Arzneimittel, Psoralen und UV-A-Therapie oder Biologika
  • Personen, die eine längere Sonnenexposition planen (Sonnenbaden)
  • Behandlung mit systemischen oder lokal wirkenden Arzneimitteln, die dem Studienziel entgegenwirken oder dieses beeinflussen können (z. B. Monoaminoxidase-Hemmer, Antiepileptika, Antipsychotika) oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Psoriasis hervorrufen oder verschlimmern, z. B. Betablocker, Malariamedikamente, und Lithium innerhalb von zwei Wochen vor dem Basisbesuch
  • Der Proband ist eine abhängige Person, dh ein Verwandter/Familienmitglied des Prüfers und/oder ein Mitarbeiter des Prüfers
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat weniger als 30 Tage vor Studienbeginn oder geplante Einnahme eines Prüfpräparats während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Drei Konzentrationen des topischen E6201-Gels (0,03 %, 0,1 % und 0,2 %) und des aktiven Vergleichspräparats Calcipotrien-Creme (0,005 %) wurden 12 Tage lang einmal täglich auf spezifische Testfelder aufgetragen, die zu Studienbeginn ermittelt wurden. Die 3 Konzentrationen des E6201-Gels wurden zuerst in Kohorte 1 dosiert, um die Sicherheit und Verträglichkeit vor der Dosierung in Kohorte 2 festzustellen.
Arzneimittel: 0,03 % E6201
Topisches 0,03 %iges E6201-Gel wurde einmal täglich auf einzelne spezifische Bereiche der Psoriasis-Plaque aufgetragen.
Arzneimittel: 0,1 % E6201
Topisches 0,1 %iges E6201-Gel wurde einmal täglich auf einzelne spezifische Bereiche der Psoriasis-Plaque aufgetragen.
Arzneimittel: 0,2 % E6201
Topisches 0,2 %iges E6201-Gel wurde einmal täglich auf einzelne spezifische Bereiche der Psoriasis-Plaque aufgetragen.
Sonstiges: Placebo – 0,03 % Gelträger
Ein topischer 0,03 %iger Gelträger (Negativkontrolle) wurde einmal täglich auf einzelne spezifische Bereiche der Psoriasis-Plaque aufgetragen.
Sonstiges: Placebo – 0,1 % Gelträger
Ein topischer 0,1 %iger Gelträger (Negativkontrolle) wurde einmal täglich auf einzelne spezifische Bereiche der Psoriasis-Plaque aufgetragen.
Sonstiges: Placebo – 0,2 % Gelträger
Ein topischer 0,2 %iger Gelträger (Negativkontrolle) wurde einmal täglich auf einzelne spezifische Bereiche der Psoriasis-Plaque aufgetragen.
Arzneimittel: Calcipotrien
Topisches 0,005 % Calcipotrien (Positivkontrolle) wurde einmal täglich auf einzelne spezifische Bereiche der Psoriasis-Plaque aufgetragen.
Andere Namen:
  • Daivonex
Experimental: Kohorte 2
Drei Konzentrationen des topischen E6201-Gels (0,005 %, 0,01 % und 0,05 %) und des aktiven Vergleichspräparats Calcipotrien-Creme (0,005 %) wurden 12 Tage lang einmal täglich auf spezifische Testfelder aufgetragen, die zu Studienbeginn ermittelt wurden. Den Teilnehmern der Kohorte 2 wurde die Dosis nicht verabreicht, bis alle Teilnehmer der Kohorte 1 die Behandlung abgeschlossen hatten und Sicherheitsdaten gesammelt und ausgewertet wurden.
Arzneimittel: Calcipotrien
Topisches 0,005 % Calcipotrien (Positivkontrolle) wurde einmal täglich auf einzelne spezifische Bereiche der Psoriasis-Plaque aufgetragen.
Andere Namen:
  • Daivonex
Arzneimittel: 0,005 % E6201
Topisches 0,005 %iges E6201-Gel wurde einmal täglich auf einzelne spezifische Bereiche der Psoriasis-Plaque aufgetragen.
Arzneimittel: 0,01 % E6201
Topisches 0,01 %iges E6201-Gel wurde einmal täglich auf einzelne spezifische Bereiche der Psoriasis-Plaque aufgetragen.
Arzneimittel: 0,05 % E6201
Topisches 0,05 %iges E6201-Gel wurde einmal täglich auf einzelne spezifische Bereiche der Psoriasis-Plaque aufgetragen.
Sonstiges: Placebo – 0,05 % Gelträger
Ein topischer 0,005 %iger Gelträger (Negativkontrolle) wurde einmal täglich auf einzelne spezifische Bereiche der Psoriasis-Plaque aufgetragen.
Sonstiges: Placebo – 0,01 % Gelträger
Ein topischer 0,01 %iger Gelträger (Negativkontrolle) wurde einmal täglich auf einzelne spezifische Bereiche der Psoriasis-Plaque aufgetragen.
Sonstiges: Placebo – 0,05 % Gelträger
Ein topischer 0,05 %iger Gelträger (Negativkontrolle) wurde einmal täglich auf einzelne spezifische Bereiche der Psoriasis-Plaque aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassende Statistik und primärer paarweiser Vergleich (Fahrzeug-E6201) der Fläche unter der Kurve (AUC) für die grundlinienkorrigierte Dicke des Psoriasis-Infiltrats
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), Tag 8 (Besuch 10) und Tag 12 (Ende der Behandlung)
Die AUC basierte auf der grundlinienkorrigierten Dicke des Psoriasis-Infiltrats (20 Megahertz (MHz) sonografische Messung) an bestimmten Tagen für jedes Behandlungsfeld, berechnet unter Anwendung der linearen Trapezregel. Die sonografischen Messungen wurden mit einem 20-MHz-Hochfrequenzsonographen durchgeführt. Es wurden serielle A-Scans erstellt und auf einem Monitor als Hautausschnitt dargestellt. Eine laterale Auflösung von ca. 200 µm und eine axiale Auflösung von 80 µm waren möglich. Abhängig von den Echomustern wurden Bestandteile der Epidermis, Dermis und Subkutis dargestellt. Dadurch war eine genaue Messung der Hautdicke möglich. Das entzündliche Psoriasis-Infiltrat war als klar definierbares, echodurchlässiges Band unterhalb des Eingangsechos zu erkennen. Die Dicke des echodurchlässigen Psoriasisbandes wurde bestimmt. Die Dicke wurde in Mikrometern (um) gemessen und als T bezeichnet.
Tag 0 (Grundlinie), Tag 8 (Besuch 10) und Tag 12 (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dicke des Psoriasis-Infiltrats vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Tag 12/Abbruch)
Zeitfenster: Tag 12/Abbruch (Besuch 14/Ende der Behandlung)
Die Dicke des Psoriasis-Infiltrats wurde durch 20-MHz-Sonographiemessungen mit einem 20-MHz-Hochfrequenz-Sonographen bestimmt. Seriell-A-Scans wurden erstellt und auf einem Monitor als Hautabschnitt dargestellt. Eine laterale Auflösung von ca. 200 µm und eine axiale Auflösung von 80 µm waren möglich. Abhängig von den Echomustern wurden Bestandteile der Epidermis, Dermis und Subkutis dargestellt. Dadurch war eine genaue Messung der Hautdicke möglich. Das entzündliche Psoriasis-Infiltrat wurde als deutlich erkennbares Echo unterhalb des Eingangsechos sichtbar. Die Dicke des echodurchlässigen Psoriasisbandes wurde bestimmt. Es wurden Vergleiche mit den unbehandelten Plaques unter dem Hydrokolloidverband durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als Besuch 2 (Tag 0) definiert. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LSM) und Konfidenzintervalle (CI) wurden aus dem ANCOVA-Modell mit Faktoren für die Behandlung und der Basisdicke des Psoriasis-Infiltrats als kontinuierliche Kovariate ermittelt.
Tag 12/Abbruch (Besuch 14/Ende der Behandlung)
Änderung der Dicke des Psoriasis-Infiltrats vom Ausgangswert bis zum 8. Tag
Zeitfenster: Tag 8 (Besuch 10)
Die Dicke des Psoriasis-Infiltrats wurde durch 20-MHz-Sonographiemessungen mit einem 20-MHz-Hochfrequenz-Sonographen bestimmt. Seriell-A-Scans wurden erstellt und auf einem Monitor als Hautabschnitt dargestellt. Eine laterale Auflösung von ca. 200 µm und eine axiale Auflösung von 80 µm waren möglich. Abhängig von den Echomustern wurden Bestandteile der Epidermis, Dermis und Subkutis dargestellt. Dadurch war eine genaue Messung der Hautdicke möglich. Das entzündliche Psoriasis-Infiltrat wurde als deutlich erkennbares Echo unterhalb des Eingangsechos sichtbar. Die Dicke des echodurchlässigen Psoriasisbandes wurde bestimmt. Es wurden Vergleiche mit den unbehandelten Plaques unter dem Hydrokolloidverband durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als Besuch 2 (Tag 0) definiert. LSM und CI wurden aus dem ANCOVA-Modell mit Faktoren für die Behandlung und der Ausgangsdicke des psoriatischen Infiltrats als kontinuierliche Kovariate ermittelt.
Tag 8 (Besuch 10)
Klinische (globale) Bewertung der Wirksamkeit am 12. Tag/Abbruch
Zeitfenster: Tag 12/Abbruch (Besuch 14/Ende der Behandlung)
Die klinische (globale) Bewertung der Testfelder erfolgte anhand eines 5-Punkte-Scores: -1 = verschlechtert, 0 = unverändert (keine Wirkung), 1 = leichte Verbesserung, 2 = deutliche Verbesserung, aber nicht vollständig geheilt, und 3 = vollständig geheilt . Es wurden Vergleiche mit den unbehandelten Plaques unter dem Hydrokolloidverband durchgeführt. Klinisch erkennbare Unterschiede in Erythem und Infiltration trugen zur Gesamtbewertung bei. Der Ausgangswert wurde als Besuch 2 (Tag 0) definiert.
Tag 12/Abbruch (Besuch 14/Ende der Behandlung)
Klinische (globale) Bewertung der Wirksamkeit am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 8 (Besuch 10)
Die klinische (globale) Bewertung der Testfelder erfolgte anhand eines 5-Punkte-Scores: -1 = verschlechtert, 0 = unverändert (keine Wirkung), 1 = leichte Verbesserung, 2 = deutliche Verbesserung, aber nicht vollständig geheilt, und 3 = vollständig geheilt . Es wurden Vergleiche mit den unbehandelten Plaques unter dem Hydrokolloidverband durchgeführt. Klinisch erkennbare Unterschiede in Erythem und Infiltration trugen zur Gesamtbewertung bei. Der Ausgangswert wurde als Besuch 2 (Tag 0) definiert.
Tag 8 (Besuch 10)
Übersicht über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zur Besserung, je nachdem, was zuerst eintrat, oder bis zu etwa 10 Monaten.
TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse (UE) definiert, die während der Behandlung auftraten, bei der Vorbehandlung (Ausgangswert) ausblieben oder während der Behandlung erneut auftraten, bei Ausgangswerten vorhanden waren, aber vor der Behandlung aufhörten, oder deren Schweregrad sich während der Behandlung im Vergleich dazu verschlechterte der Vorbehandlungszustand, als die AE kontinuierlich war. Zu den Sicherheitsvariablen gehörten TEAEs einschließlich Hautreaktionen, Diaskopie- und Biopsiebefunde, klinische Laborparameter, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen. Bei Kohorte 2 wurde besonderes Augenmerk auf eine sorgfältige, tägliche Überwachung der Applikationsstelle auf Anzeichen von Hautreizungen gelegt. Bei Verdacht auf Ekchymosen oder Petechien sollte eine Diaskopie-Untersuchung mit digitaler Dokumentation erfolgen. Auf jeden positiven Diaskopietest sollte eine Biopsie zur Ultrastrukturanalyse der Haut folgen (sofern der Teilnehmer, der Sponsor und der Prüfer dem zugestimmt hatten). In mehr als einer Behandlungsgruppe traten nur wenige unerwünschte Ereignisse auf.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zur Besserung, je nachdem, was zuerst eintrat, oder bis zu etwa 10 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph Mercer, Eisai Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E6201-E044-204
  • 2009-014815-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis vulgaris

Klinische Studien zur 0,03 % E6201

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