심상성 건선이 있는 대상체에서 국소 E6201 겔의 6개 농도의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 12일 무작위, 맹검, 비히클 및 능동 비교기 제어 연구
2021년 5월 18일 업데이트: Eisai Limited
이 연구의 목적은 심상성 건선 환자에서 E6201의 효능, 안전성, 내약성 및 농도/반응 관계를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 외래환자 환경에서 각각 15명의 피험자(총 30명의 피험자)로 구성된 2개의 순차적 코호트에서 단일 센터, 무작위, 맹검, 개인 내 비교이며, 각 피험자는 동시에 5가지 국소 치료(활성 3개, 비히클 1개 및 1개의 양성 대조군) 1개 또는 2개의 건선 플라크 내.
치료는 E6201 겔의 3가지 농도, 음성 대조군(겔 비히클) 및 양성 대조군(0.005% 칼시포트리엔 크림)으로 구성되었습니다.
다른 농도의 E6201 겔과 비히클 대조군은 이중 맹검을 실시한 반면, 칼시프로트리엔 크림은 단일 맹검을 실시했습니다.
코호트 2 참가자는 코호트 1의 모든 참가자가 치료를 완료하고 안전성 데이터를 수집하고 평가할 때까지 투약하지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Bioskin GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 하나 또는 두 개의 안정한 건선 판(들)이 있는 만성 안정 판상 건선은 그 안에 평가할 5개의 개별 치료 영역에 대한 크기와 위치가 적합합니다.
- 만 18세 이상 75세 이하의 남녀
- 일반 신체 검사는 조사자가 연구와 관련하여 임상적으로 중요하지 않은 이상을 고려하지 않는 한 정상이어야 합니다(건선에 대한 피부 검사 제외).
- 가임 여성은 방문 1(스크리닝)에서 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬을 가져야 하고 연구 약물(들)(방문 2)을 시작하기 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 금욕하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서 제공
- 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
제외:
- 만성 안정 판상 건선 이외의 임상적으로 중요한 피부 질환
- 만성 안정 플라크 변이형 이외의 다른 유형의 건선, 예: 내장, 농포, 홍피 등
- 지난 달에 플레어(들)로 정의된 질병의 불안정한 경과
- 기준선 방문 전 8주 이내에 연구할 건선 플라크(들)에 대해 동시 국소 치료를 사용한 피험자(예: 코르티코스테로이드 또는 국소 면역조절제, 안트랄린(디트라닐), 비타민 D 유도체, 자외선 일광욕 또는 레티노이드를 포함한 요법.
- 베이스라인 방문 전 12주 이내에 다음과 같은 전신 치료를 사용한 피험자 예: 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극호르몬 유사체, 아시트레틴 또는 이소트레티노인과 같은 레티노이드, 사이클로스포린, 인터페론, 메토트렉세이트, 기타 면역 억제/면역 조절 약물, 솔라렌 및 자외선 A 요법 , 또는 생물학
- 태양에 상당한 노출(일광욕)을 계획 중인 피험자
- 연구 목표에 반대하거나 영향을 줄 수 있는 전신 또는 국소 작용 약물(예: 모노아민 산화효소 억제제, 항경련제, 항정신병 약물) 또는 건선을 유발하거나 악화시키는 것으로 알려진 약물(예: 베타 차단제, 항말라리아제, 기준선 방문 전 2주 이내에 리튬
- 피험자는 부양가족, 즉 조사자의 친척/가족 구성원 및/또는 조사자의 직원입니다.
- 연구 시작 전 30일 미만의 연구 약물에 대한 임상 연구 참여 또는 연구 기간 동안 연구 약물을 받을 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
세 가지 농도의 E6201 국소 젤(0.03%, 0.1% 및 0.2%)과 활성 비교제인 칼시포트리엔 크림(0.005%)을 12일 동안 매일 한 번 베이스라인에서 결정된 특정 테스트 필드에 적용했습니다.
3개 농도의 E6201 겔을 코호트 2에 투여하기 전에 안전성 및 내약성을 확립하기 위해 코호트 1에 먼저 투여하였다.
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국소 0.03% E6201 젤을 건선 플라크의 개별 특정 영역에 매일 한 번 적용했습니다.
국소 0.1% E6201 젤을 건선 플라크의 개별 특정 영역에 매일 한 번 적용했습니다.
국소 0.2% E6201 젤을 건선 플라크의 개별 특정 영역에 매일 한 번 적용했습니다.
국소 0.03% 겔 비히클(음성 대조군)을 건선 플라크의 개별 특정 부위에 1일 1회 도포하였다.
국소 0.1% 겔 비히클(음성 대조군)을 건선 플라크의 개별 특정 부위에 1일 1회 도포하였다.
국소 0.2% 겔 비히클(음성 대조군)을 건선 플라크의 개별 특정 부위에 1일 1회 도포하였다.
국소 0.005% 칼시포트리엔(양성 대조군)을 건선 플라크의 개별 특정 영역에 1일 1회 적용했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
세 가지 농도의 E6201 국소 젤(0.005%, 0.01% 및 0.05%)과 활성 비교제인 칼시포트리엔 크림(0.005%)을 기준선에서 결정된 특정 테스트 필드에 12일 동안 매일 한 번 적용했습니다.
코호트 2 참가자는 코호트 1의 모든 참가자가 치료를 완료하고 안전성 데이터를 수집하고 평가할 때까지 투약하지 않았습니다.
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국소 0.005% 칼시포트리엔(양성 대조군)을 건선 플라크의 개별 특정 영역에 1일 1회 적용했습니다.
다른 이름들:
국소 0.005% E6201 젤을 건선 플라크의 개별 특정 영역에 매일 한 번 적용했습니다.
국소 0.01% E6201 젤을 건선 플라크의 개별 특정 영역에 매일 한 번 적용했습니다.
국소 0.05% E6201 젤을 건선 플라크의 개별 특정 영역에 매일 한 번 적용했습니다.
국소 0.005% 겔 비히클(음성 대조군)을 건선 플라크의 개별 특정 부위에 1일 1회 도포하였다.
국소 0.01% 겔 비히클(음성 대조군)을 건선 플라크의 개별 특정 부위에 1일 1회 도포하였다.
국소 0.05% 겔 비히클(음성 대조군)을 건선 플라크의 개별 특정 부위에 1일 1회 도포하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 침윤물의 기준선 보정 두께에 대한 곡선 아래 면적(AUC)의 요약 통계 및 1차 쌍별 비교(Vehicle-E6201)
기간: 0일(기준선), 8일(방문 10) 및 12일(치료 종료)
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AUC는 선형 사다리꼴 규칙을 적용하여 계산된 각 치료 영역에 대해 지정된 날짜에 건선 침윤의 기준선 보정 두께(20MHz 초음파 측정)를 기반으로 합니다.
초음파 측정은 20 MHz 고주파 초음파를 사용하여 수행되었습니다.
직렬 A-스캔은 피부의 섹션으로 구성되어 모니터에 표시되었습니다.
약 200um의 측면 해상도와 80um의 축 해상도가 가능했습니다.
에코 패턴에 따라 표피, 진피 및 피하지방의 구성 요소가 표현되었습니다.
따라서 정확한 피부 두께 측정이 가능하였다.
염증성 건선 침윤물은 입구 에코 아래에서 명확하게 정의할 수 있는 에코 루센트 밴드로 나타났습니다.
에코 루센트 건선 밴드의 두께가 결정되었습니다.
두께는 마이크로미터(um)로 측정하였고 T로 표시하였다.
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0일(기준선), 8일(방문 10) 및 12일(치료 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료까지의 건선 침윤 두께의 변화(12일/중단)
기간: 12일차/중단(방문 14/치료 종료)
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건선 침윤 두께는 20MHz 고주파 소노그래프를 사용하여 20MHz 초음파 측정으로 결정되었습니다.
Serial-A 스캔을 구성하여 모니터에 피부 섹션으로 표시했습니다.
약 200um의 측면 해상도와 80um의 축 해상도가 가능했습니다.
에코 패턴에 따라 표피, 진피 및 피하지방의 구성 요소가 표현되었습니다.
따라서 정확한 피부 두께 측정이 가능했습니다.
염증성 건선 침윤물은 입구 에코 아래에서 명확하게 정의할 수 있는 반투명 반향으로 보였습니다.
에코 루센트 건선 밴드의 두께가 결정되었습니다.
하이드로콜로이드 드레싱 아래의 미처리 플라크와 비교했습니다.
기준선은 방문 2(0일)로 정의되었습니다.
LSM(Least Squares Means) 및 CI(Confidence Intervals)는 치료에 대한 인자 및 기준선 건선 침윤 두께를 연속 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
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12일차/중단(방문 14/치료 종료)
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기준선에서 8일까지 건선 침윤 두께의 변화
기간: 8일차(방문 10)
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건선 침윤 두께는 20MHz 고주파 소노그래프를 사용하여 20MHz 초음파 측정으로 결정되었습니다.
Serial-A 스캔을 구성하여 모니터에 피부 섹션으로 표시했습니다.
약 200um의 측면 해상도와 80um의 축 해상도가 가능했습니다.
에코 패턴에 따라 표피, 진피 및 피하지방의 구성 요소가 표현되었습니다.
따라서 정확한 피부 두께 측정이 가능했습니다.
염증성 건선 침윤물은 입구 에코 아래에서 명확하게 정의할 수 있는 반투명 반향으로 보였습니다.
에코 루센트 건선 밴드의 두께가 결정되었습니다.
하이드로콜로이드 드레싱 아래의 미처리 플라크와 비교했습니다.
기준선은 방문 2(0일)로 정의되었습니다.
LSM 및 CI는 연속 공변량으로서 치료 및 베이스라인 건선 침윤 두께에 대한 인자를 갖는 ANCOVA 모델로부터 얻어졌다.
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8일차(방문 10)
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12일차/중단 시 효능의 임상(글로벌) 평가
기간: 12일차/중단(방문 14/치료 종료)
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테스트 영역의 임상(전체) 평가는 5점 점수를 사용하여 수행되었습니다. -1 = 악화됨, 0 = 변경되지 않음(영향 없음), 1 = 약간 개선됨, 2 = 분명한 개선이지만 완전히 치유되지 않음, 3 = 완전히 치유됨 .
하이드로콜로이드 드레싱 아래의 미처리 플라크와 비교했습니다.
홍반과 침윤의 임상적으로 명백한 차이가 전반적인 평가에 기여했습니다.
기준선은 방문 2(0일)로 정의되었습니다.
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12일차/중단(방문 14/치료 종료)
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8일째 효능의 임상(글로벌) 평가
기간: 8일차(방문 10)
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테스트 영역의 임상(전체) 평가는 5점 점수를 사용하여 수행되었습니다. -1 = 악화됨, 0 = 변경되지 않음(영향 없음), 1 = 약간 개선됨, 2 = 분명한 개선이지만 완전히 치유되지 않음, 3 = 완전히 치유됨 .
하이드로콜로이드 드레싱 아래의 미처리 플라크와 비교했습니다.
홍반과 침윤의 임상적으로 명백한 차이가 전반적인 평가에 기여했습니다.
기준선은 방문 2(0일)로 정의되었습니다.
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8일차(방문 10)
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치료 관련 부작용(TEAE) 개요
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 해소될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 또는 최대 약 10개월.
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TEAE는 치료 중 발생하거나, 치료 전(기준선)에 없었거나, 치료 중 다시 발생하거나, 기준선에서 존재했지만 치료 전에 중단되었거나, 치료 중 중증도가 상대적으로 악화된 이상 반응(AE)으로 정의되었습니다. AE가 연속적일 때 전처리 상태.
안전성 변수에는 피부 반응, 투시경 및 생검 소견, 임상 실험실 매개변수, 활력 징후 및 신체 검사를 포함한 TEAE가 포함되었습니다.
코호트 2의 경우, 피부 자극의 징후에 대해 적용 부위를 면밀히 매일 모니터링하는 데 특별한 주의를 기울였습니다.
의심되는 반상출혈 또는 점상출혈은 디지털 사진으로 문서화되는 투시경 검사를 따라야 했습니다.
모든 긍정적인 투시경 검사는 피부 미세 구조 분석을 위한 생검(참가자, 후원자 및 조사자가 동의한 경우)으로 이어졌습니다.
하나 이상의 치료군에서 부작용이 거의 발생하지 않았습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 해소될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 또는 최대 약 10개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joseph Mercer, Eisai Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심상성 건선에 대한 임상 시험
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
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Benha University완전한
0.03% E6201에 대한 임상 시험
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Spirita Oncology, LLCUniversity of Arizona종료됨
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Integra LifeSciences CorporationIntegrium종료됨
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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania완전한