Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12denní randomizovaná, zaslepená studie řízená vehikulem a aktivním komparátorem ke stanovení účinnosti a bezpečnosti šesti koncentrací topického gelu E6201 u subjektů s psoriázou vulgaris

18. května 2021 aktualizováno: Eisai Limited
Účelem této studie je zkoumat účinnost, bezpečnost, snášenlivost a vztah koncentrace/reakce E6201 u subjektů s psoriasis vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jediné centrum, randomizované, zaslepené, intraindividuální srovnání ve dvou sekvenčních kohortách po 15 subjektech (30 subjektů celkem) v ambulantním prostředí, ve kterém každý subjekt současně dostává pět topických léčeb (3 aktivní, 1 vehikulum a 1 pozitivní kontrola) v rámci jednoho nebo dvou psoriatických plaků. Ošetření sestávalo ze 3 koncentrací gelu E6201, negativní kontroly (gelové vehikulum) a pozitivní kontroly (0,005% kalcipotrienový krém). Různé koncentrace gelu E6201 a kontrolního vehikula byly dvojitě zaslepeny, zatímco kalciprotrienový krém byl jednoduše zaslepen. Účastníkům kohorty 2 nebyla dávka podána, dokud všichni účastníci kohorty 1 nedokončili léčbu a nebyly shromážděny a vyhodnoceny údaje o bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Bioskin GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Chronická stabilní plaková psoriáza s jedním nebo dvěma stabilními psoriatickými plaky vhodnými velikostí a umístěním pro pět samostatných léčebných polí, která mají být v rámci ní hodnocena.
  • Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let
  • Celkové fyzikální vyšetření by mělo být normální (s výjimkou kožního vyšetření na psoriázu), pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky významnou s ohledem na studii.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérový beta-lidský choriový gonadotropin při návštěvě 1 (screening) a negativní těhotenský test v moči před zahájením studie (návštěvy 2). Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s abstinencí nebo s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu

Vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná kožní onemocnění jiná než chronická stabilní ložisková psoriáza
  • Jiné typy psoriázy než chronická varianta stabilního plaku, např. guttátová, pustulózní, erytodermická atd.
  • Nestabilní průběh onemocnění definovaný jako vzplanutí (vzplanutí) v předchozím měsíci
  • Subjekty, které během 8 týdnů před základní návštěvou užívaly jakoukoli souběžnou topickou léčbu studovaného psoriatického plaku (jiné než změkčovadla nebo kyselina salicylová), např. kortikosteroidy nebo topické imunomodulátory, antralin (dithranil), deriváty vitaminu D, ultrafialové světlo terapie včetně opalování nebo retinoidy.
  • Jedinci, kteří během 12 týdnů před základní návštěvou užívali kteroukoli z následujících systémových léčeb, např.: kortikosteroidy nebo analogy adrenokortikotropních hormonů, retinoidy, jako je acitretin nebo isotretinoin, cyklosporin, interferon, methotrexát, další imunosupresivní/imunomodulační léky, psoralen a ultrafialová léčba nebo biologie
  • Subjekty, které plánují významné vystavení slunci (opalování)
  • Léčba systémovými nebo lokálně působícími léky, které mohou bránit nebo ovlivnit cíl studie (např. inhibitory monoaminooxidázy, antiepileptika, antipsychotika) nebo léky, o kterých je známo, že vyvolávají nebo zhoršují psoriázu, např. betablokátory, antimalarika, a lithium do dvou týdnů před základní návštěvou
  • Subjekt je závislá osoba, tj. příbuzný/rodinný příslušník zkoušejícího a/nebo je členem zkoušejícího personálu
  • účast na klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem méně než 30 dní před vstupem do studie nebo plánováním užívání testovaného léku během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Tři koncentrace E6201 topického gelu (0,03 %, 0,1 % a 0,2 %) a aktivního komparátoru, kalcipotrienového krému (0,005 %), byly aplikovány jednou denně po dobu 12 dnů na specifická testovací pole stanovená na základní linii. 3 koncentrace gelu E6201 byly dávkovány jako první v kohortě 1, aby se stanovila bezpečnost a snášenlivost před dávkováním do kohorty 2.
Lék: 0,03 % E6201
Topický 0,03% gel E6201 byl aplikován jednou denně na jednotlivé specifické oblasti psoriatického plaku.
Lék: 0,1 % E6201
Topický 0,1% gel E6201 byl aplikován jednou denně na jednotlivé specifické oblasti psoriatického plaku.
Lék: 0,2 % E6201
Topický 0,2% gel E6201 byl aplikován jednou denně na jednotlivé specifické oblasti psoriatického plaku.
Jiný: Placebo - 0,03% gelové vehikulum
Topické 0,03% gelové vehikulum (negativní kontrola) bylo aplikováno jednou denně na jednotlivé specifické oblasti psoriatického plaku.
Jiný: Placebo - 0,1% gelové vehikulum
Topické 0,1% gelové vehikulum (negativní kontrola) bylo aplikováno jednou denně na jednotlivé specifické oblasti psoriatického plaku.
Jiný: Placebo - 0,2% gelové vehikulum
Topické 0,2% gelové vehikulum (negativní kontrola) bylo aplikováno jednou denně na jednotlivé specifické oblasti psoriatického plaku.
Lék: Kalcipotrien
Topický 0,005% kalcipotrien (pozitivní kontrola) byl aplikován jednou denně na jednotlivé specifické oblasti psoriatického plaku.
Ostatní jména:
  • Daivonex
Experimentální: Kohorta 2
Tři koncentrace topického gelu E6201 (0,005 %, 0,01 % a 0,05 %) a aktivního komparátoru, kalcipotrienového krému (0,005 %), byly aplikovány jednou denně po dobu 12 dnů na specifická testovací pole stanovená na výchozí hodnotě. Účastníkům kohorty 2 nebyla dávka podána, dokud všichni účastníci kohorty 1 nedokončili léčbu a nebyly shromážděny a vyhodnoceny údaje o bezpečnosti.
Lék: Kalcipotrien
Topický 0,005% kalcipotrien (pozitivní kontrola) byl aplikován jednou denně na jednotlivé specifické oblasti psoriatického plaku.
Ostatní jména:
  • Daivonex
Lék: 0,005 % E6201
Topický 0,005% gel E6201 byl aplikován jednou denně na jednotlivé specifické oblasti psoriatického plaku.
Lék: 0,01 % E6201
Topický 0,01% gel E6201 byl aplikován jednou denně na jednotlivé specifické oblasti psoriatického plaku.
Lék: 0,05 % E6201
Topický 0,05% gel E6201 byl aplikován jednou denně na jednotlivé specifické oblasti psoriatického plaku.
Jiný: Placebo - 0,05% gelové vehikulum
Topické 0,005% gelové vehikulum (negativní kontrola) bylo aplikováno jednou denně na jednotlivé specifické oblasti psoriatického plaku.
Jiný: Placebo - 0,01% gelové vehikulum
Topické 0,01% gelové vehikulum (negativní kontrola) bylo aplikováno jednou denně na jednotlivé specifické oblasti psoriatického plaku.
Jiný: Placebo - 0,05% gelové vehikulum
Topické 0,05% gelové vehikulum (negativní kontrola) bylo aplikováno jednou denně na jednotlivé specifické oblasti psoriatického plaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnná statistika a primární párové srovnání (vozidlo-E6201) plochy pod křivkou (AUC) pro tloušťku psoriatického infiltrátu korigovanou na základní linii
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 8 (návštěva 10) a den 12 (konec léčby)
AUC byla založena na tloušťce psoriatického infiltrátu korigované na základní linii (sonografické měření 20 megahertzů (MHz) ve specifikovaných dnech pro každé pole ošetření vypočítané aplikací lineárního lichoběžníkového pravidla. Sonografická měření byla provedena pomocí 20 MHz vysokofrekvenčního sonografu. Sériové A-scany byly sestaveny a reprezentovány na monitoru jako řez kůže. Bylo možné laterální rozlišení přibližně 200 um a axiální rozlišení 80 um. V závislosti na echo vzorech byly zastoupeny složky epidermis, dermis a subcutis. Proto bylo možné přesné měření tloušťky kůže. Zánětlivý psoriatický infiltrát byl viděn jako jasně definovatelný echo lucentní pás pod vstupní echem. Byla stanovena tloušťka echo lucentního psoriatického pruhu. Tloušťka byla měřena v mikrometrech (um) a byla označena jako T.
Den 0 (základní stav), den 8 (návštěva 10) a den 12 (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky psoriatického infiltrátu od výchozího stavu do konce léčby (12. den/přerušení)
Časové okno: Den 12/Přerušení (návštěva 14/Konec léčby)
Tloušťka psoriatického infiltrátu byla stanovena 20 MHz sonografickým měřením pomocí 20 MHz vysokofrekvenčního sonografu. Snímky Serial-A byly sestaveny a reprezentovány na monitoru jako řez kůže. Bylo možné laterální rozlišení přibližně 200 um a axiální rozlišení 80 um. V závislosti na echo vzorech byly zastoupeny složky epidermis, dermis a subcutis. Proto bylo možné přesné měření tloušťky kůže. Zánětlivý psoriatický infiltrát byl viděn jako jasně definovatelná ozvěna lucentující zpět pod vstupní ozvěnou. Byla stanovena tloušťka echo lucentního psoriatického pruhu. Byla provedena srovnání s neošetřeným plakem (plaky) pod hydrokoloidním obvazem. Výchozí stav byl definován jako návštěva 2 (den 0). Střední hodnoty nejmenších čtverců (LSM) a intervaly spolehlivosti (CI) byly získány z modelu ANCOVA s faktory pro léčbu a základní tloušťkou psoriatického infiltrátu jako spojitou kovariátu.
Den 12/Přerušení (návštěva 14/Konec léčby)
Změna tloušťky psoriatického infiltrátu od základní linie do dne 8
Časové okno: Den 8 (Návštěva 10)
Tloušťka psoriatického infiltrátu byla stanovena 20 MHz sonografickým měřením pomocí 20 MHz vysokofrekvenčního sonografu. Snímky Serial-A byly sestaveny a reprezentovány na monitoru jako řez kůže. Bylo možné laterální rozlišení přibližně 200 um a axiální rozlišení 80 um. V závislosti na echo vzorech byly zastoupeny složky epidermis, dermis a subcutis. Proto bylo možné přesné měření tloušťky kůže. Zánětlivý psoriatický infiltrát byl viděn jako jasně definovatelná ozvěna lucentující zpět pod vstupní ozvěnou. Byla stanovena tloušťka echo lucentního psoriatického pruhu. Byla provedena srovnání s neošetřeným plakem (plaky) pod hydrokoloidním obvazem. Výchozí stav byl definován jako návštěva 2 (den 0). LSM a CI byly získány z modelu ANCOVA s faktory pro léčbu a základní tloušťkou psoriatického infiltrátu jako kontinuální kovariátu.
Den 8 (Návštěva 10)
Klinické (globální) hodnocení účinnosti v den 12/přerušení
Časové okno: Den 12/Přerušení (návštěva 14/Konec léčby)
Klinické (globální) hodnocení testovacích polí bylo provedeno pomocí 5bodového skóre: -1 = zhoršení, 0 = nezměněno (žádný účinek), 1 = mírné zlepšení, 2 = jasné zlepšení, ale ne zcela zhojené a 3 = zcela zhojeno . Byla provedena srovnání s neošetřeným plakem (plaky) pod hydrokoloidním obvazem. Ke globálnímu hodnocení přispěly klinicky zjevné rozdíly v erytému a infiltraci. Výchozí stav byl definován jako návštěva 2 (den 0).
Den 12/Přerušení (návštěva 14/Konec léčby)
Klinické (globální) hodnocení účinnosti v den 8
Časové okno: Den 8 (Návštěva 10)
Klinické (globální) hodnocení testovacích polí bylo provedeno pomocí 5bodového skóre: -1 = zhoršení, 0 = nezměněno (žádný účinek), 1 = mírné zlepšení, 2 = jasné zlepšení, ale ne zcela zhojené a 3 = zcela zhojeno . Byla provedena srovnání s neošetřeným plakem (plaky) pod hydrokoloidním obvazem. Ke globálnímu hodnocení přispěly klinicky zjevné rozdíly v erytému a infiltraci. Výchozí stav byl definován jako návštěva 2 (den 0).
Den 8 (Návštěva 10)
Přehled nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo do vymizení, podle toho, co nastane dříve, nebo do přibližně 10 měsíců.
TEAE byly definovány jako nežádoucí příhoda (AE), která se objevila během léčby, chyběla před léčbou (výchozí hodnota) nebo se znovu objevila během léčby, byla přítomna na začátku léčby, ale před léčbou byla zastavena, nebo se její závažnost během léčby ve srovnání s stav před léčbou, kdy byl AE kontinuální. Bezpečnostní proměnné zahrnovaly TEAE včetně kožních reakcí, nálezy diaskopie a biopsie, klinické laboratorní parametry, vitální funkce a fyzikální vyšetření. U kohorty 2 byla zvláštní pozornost věnována pečlivému každodennímu sledování místa aplikace, zda se nevyskytují známky podráždění kůže. Jakékoli podezření na ekchymózy nebo petechie mělo být sledováno diaskopickým testem, který měl být dokumentován digitálními fotografiemi. Po každém pozitivním diaskopickém testu měla následovat biopsie pro ultrastrukturální analýzu kůže (pokud s tím účastník, sponzor a zkoušející souhlasí). Několik nežádoucích účinků se vyskytlo ve více než jedné léčebné skupině.
Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo do vymizení, podle toho, co nastane dříve, nebo do přibližně 10 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joseph Mercer, Eisai Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E6201-E044-204
  • 2009-014815-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na 0,03 % E6201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit