Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 12-daagse gerandomiseerde, geblindeerde, voertuig- en actieve comparator-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van zes concentraties van topische E6201-gel bij proefpersonen met psoriasis vulgaris

18 mei 2021 bijgewerkt door: Eisai Limited
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en de concentratie/responsrelatie van E6201 bij proefpersonen met psoriasis vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, intra-individuele vergelijking in één centrum in twee opeenvolgende cohorten van elk 15 proefpersonen (30 proefpersonen in totaal) in een poliklinische setting, waarin elke proefpersoon tegelijkertijd vijf lokale behandelingen krijgt (3 actieve, 1 vehiculaire en 1 positieve controle) binnen één of twee psoriatische plaques. De behandelingen bestonden uit 3 concentraties E6201-gel, een negatieve controle (geldrager) en een positieve controle (0,005% calcipotrieencrème). De verschillende concentraties van E6201-gel en voertuigcontrole waren dubbelblind, terwijl de calciprotrieencrème enkelblind was. Deelnemers aan cohort 2 kregen geen dosis totdat alle deelnemers in cohort 1 de behandeling hadden voltooid en veiligheidsgegevens waren verzameld en geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Chronische stabiele plaque psoriasis met één of twee stabiele psoriatische plaque(s) die qua grootte en locatie geschikt zijn voor vijf te beoordelen afzonderlijke behandelingsgebieden.
  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 75 jaar
  • Het algemeen lichamelijk onderzoek moet normaal zijn (met uitzondering van het huidonderzoek voor psoriasis), tenzij de onderzoeker van mening is dat een afwijking niet klinisch significant is met betrekking tot het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief serum bèta-humaan choriongonadotrofine hebben bij bezoek 1 (screening) en een negatieve zwangerschapstest in de urine voordat met het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) wordt begonnen (bezoek 2). Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met onthouding of het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereid en in staat om alle aspecten van het protocol na te leven

Uitsluiting:

  • Elke andere klinisch significante huidziekte dan chronische stabiele plaque psoriasis
  • Andere soorten psoriasis dan de chronische stabiele plaquevariant, bijvoorbeeld guttata, pustuleuze, erythodermische, enz
  • Een onstabiel verloop van de ziekte gedefinieerd als opflakkering(en) in de voorgaande maand
  • Proefpersonen die gelijktijdig een plaatselijke behandeling voor de te onderzoeken psoriatische plaque(s) gebruikten (anders dan verzachtende middelen of salicylzuur) binnen 8 weken vóór het basislijnbezoek, bijv. corticosteroïden of lokale immunomodulatoren, anthraline (dithranil), vitamine D-derivaten, ultraviolet licht therapie inclusief zonnebaden of retinoïden.
  • Proefpersonen die binnen 12 weken voor het basislijnbezoek een van de volgende systemische behandelingen hebben gebruikt, bijv.: corticosteroïden of adrenocorticotrofe hormoonanalogen, retinoïden zoals acitretine of isotretinoïne, ciclosporine, interferon, methotrexaat, andere immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen, psoraleen en ultraviolet A-therapie , of biologische
  • Onderwerpen die van plan zijn veel aan de zon bloot te stellen (zonnebaden)
  • Behandeling met systemisch of lokaal werkende medicijnen die het doel van de studie kunnen tegenwerken of beïnvloeden (bijv. monoamineoxidaseremmers, anti-epileptica, antipsychotica) of medicijnen waarvan bekend is dat ze psoriasis uitlokken of verergeren, bijv. Bètablokkers, antimalariamiddelen, en lithium binnen twee weken vóór het baselinebezoek
  • Betrokkene is een persoon ten laste, dwz een familielid/familielid van de Onderzoeker en/of is een personeelslid van de Onderzoeker
  • Deelname aan klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel minder dan 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of van plan om een ​​onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Drie concentraties van E6201-topische gel (0,03%, 0,1% en 0,2%) en actieve comparator, calcipotrieencrème (0,005%), werden eenmaal daags gedurende 12 dagen aangebracht op specifieke testvelden bepaald bij Baseline. De 3 concentraties E6201-gel werden eerst gedoseerd in Cohort 1 om de veiligheid en verdraagbaarheid vast te stellen voorafgaand aan de dosering in Cohort 2.
Geneesmiddel: 0,03% E6201
Topische 0,03% E6201-gel werd eenmaal daags aangebracht op individuele specifieke gebieden van de psoriatische plaque.
Geneesmiddel: 0,1% E6201
Topische 0,1% E6201-gel werd eenmaal daags aangebracht op individuele specifieke gebieden van de psoriatische plaque.
Geneesmiddel: 0,2% E6201
Topische 0,2% E6201-gel werd eenmaal daags aangebracht op individuele specifieke gebieden van de psoriatische plaque.
Ander: Placebo - 0,03% geldrager
Topische geldrager van 0,03% (negatieve controle) werd eenmaal daags aangebracht op individuele specifieke gebieden van de psoriatische plaque.
Ander: Placebo - 0,1% geldrager
Topische 0,1% geldrager (negatieve controle) werd eenmaal daags aangebracht op individuele specifieke gebieden van de psoriatische plaque.
Ander: Placebo - 0,2% geldrager
Topische geldrager van 0,2% (negatieve controle) werd eenmaal daags aangebracht op individuele specifieke gebieden van de psoriatische plaque.
Geneesmiddel: Calcipotrieen
Topisch 0,005% calcipotrieen (positieve controle) werd eenmaal daags aangebracht op individuele specifieke gebieden van de psoriatische plaque.
Andere namen:
  • Daivonex
Experimenteel: Cohort 2
Drie concentraties van E6201-topische gel (0,005%, 0,01% en 0,05%) en actieve comparator, calcipotrieencrème (0,005%), werden eenmaal daags gedurende 12 dagen aangebracht op specifieke testvelden bepaald bij Baseline. Deelnemers aan cohort 2 kregen geen dosis totdat alle deelnemers in cohort 1 de behandeling hadden voltooid en veiligheidsgegevens waren verzameld en geëvalueerd.
Geneesmiddel: Calcipotrieen
Topisch 0,005% calcipotrieen (positieve controle) werd eenmaal daags aangebracht op individuele specifieke gebieden van de psoriatische plaque.
Andere namen:
  • Daivonex
Geneesmiddel: 0,005% E6201
Topische 0,005% E6201-gel werd eenmaal daags aangebracht op individuele specifieke gebieden van de psoriatische plaque.
Geneesmiddel: 0,01% E6201
Topische 0,01% E6201-gel werd eenmaal daags aangebracht op individuele specifieke gebieden van de psoriatische plaque.
Geneesmiddel: 0,05% E6201
Topische 0,05% E6201-gel werd eenmaal daags aangebracht op individuele specifieke gebieden van de psoriatische plaque.
Ander: Placebo - 0,05% geldrager
Topische 0,005% geldrager (negatieve controle) werd eenmaal daags aangebracht op individuele specifieke gebieden van de psoriatische plaque.
Ander: Placebo - 0,01% geldrager
Topische 0,01% geldrager (negatieve controle) werd eenmaal daags aangebracht op individuele specifieke gebieden van de psoriatische plaque.
Ander: Placebo - 0,05% geldrager
Topische 0,05% geldrager (negatieve controle) werd eenmaal daags aangebracht op individuele specifieke gebieden van de psoriatische plaque.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvattingsstatistieken en primaire paarsgewijze vergelijking (voertuig-E6201) van de oppervlakte onder de curve (AUC) voor de op basislijn gecorrigeerde dikte van het psoriatische infiltraat
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 8 (bezoek 10) en dag 12 (einde behandeling)
De AUC was gebaseerd op de voor de basislijn gecorrigeerde dikte van het psoriatische infiltraat (20 megahertz (MHz) sonografische meting) op gespecificeerde dagen voor elk behandelingsveld, berekend door toepassing van de lineaire trapeziumregel. Sonografische metingen werden uitgevoerd met behulp van een 20 MHz hoogfrequente echografie. Seriële A-scans werden samengesteld en weergegeven op een monitor als een deel van de huid. Een laterale resolutie van ongeveer 200 um en een axiale resolutie van 80 um waren mogelijk. Afhankelijk van de echopatronen werden componenten van de epidermis, dermis en subcutis weergegeven. Daarom was een exacte meting van de huiddikte mogelijk. Het inflammatoire psoriatische infiltraat werd gezien als een duidelijk definieerbare echolucente band onder de ingangsecho. De dikte van de echo lucent psoriatische band werd bepaald. De dikte werd gemeten in micrometer (um) en werd aangeduid als T.
Dag 0 (basislijn), dag 8 (bezoek 10) en dag 12 (einde behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dikte van het psoriatische infiltraat vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (dag 12/stopzetting)
Tijdsspanne: Dag 12/stopzetting (bezoek 14/einde behandeling)
Psoriatische infiltraatdikte werd bepaald door 20 MHz sonografische metingen met behulp van een 20 MHz hoogfrequente echografie. Serial-A-scans werden samengesteld en op een monitor weergegeven als een deel van de huid. Een laterale resolutie van ongeveer 200 um en een axiale resolutie van 80 um waren mogelijk. Afhankelijk van de echopatronen werden componenten van de epidermis, dermis en subcutis weergegeven. Hierdoor was een exacte meting van de huiddikte mogelijk. Het inflammatoire psoriatische infiltraat werd gezien als een duidelijk definieerbare echo lucent terug onder de ingangsecho. De dikte van de echo lucent psoriatische band werd bepaald. Er werden vergelijkingen gemaakt met de onbehandelde plaque(s) onder het hydrocolloïdverband. Basislijn werd gedefinieerd als bezoek 2 (dag 0). Least Squares Means (LSM) en betrouwbaarheidsintervallen (CI) werden verkregen uit het ANCOVA-model met factoren voor behandeling en baseline psoriatische infiltraatdikte als een continue covariabele.
Dag 12/stopzetting (bezoek 14/einde behandeling)
Verandering in dikte van het psoriatische infiltraat van basislijn tot dag 8
Tijdsspanne: Dag 8 (Bezoek 10)
Psoriatische infiltraatdikte werd bepaald door 20 MHz sonografische metingen met behulp van een 20 MHz hoogfrequente echografie. Serial-A-scans werden samengesteld en op een monitor weergegeven als een deel van de huid. Een laterale resolutie van ongeveer 200 um en een axiale resolutie van 80 um waren mogelijk. Afhankelijk van de echopatronen werden componenten van de epidermis, dermis en subcutis weergegeven. Hierdoor was een exacte meting van de huiddikte mogelijk. Het inflammatoire psoriatische infiltraat werd gezien als een duidelijk definieerbare echo lucent terug onder de ingangsecho. De dikte van de echo lucent psoriatische band werd bepaald. Er werden vergelijkingen gemaakt met de onbehandelde plaque(s) onder het hydrocolloïdverband. Basislijn werd gedefinieerd als bezoek 2 (dag 0). LSM en CI werden verkregen uit het ANCOVA-model met factoren voor behandeling en baseline psoriatische infiltraatdikte als een continue covariabele.
Dag 8 (Bezoek 10)
Klinische (algemene) beoordeling van werkzaamheid op dag 12/stopzetting
Tijdsspanne: Dag 12/stopzetting (bezoek 14/einde behandeling)
Klinische (globale) beoordeling van de testvelden werd uitgevoerd met een 5-puntsscore: -1 = verslechterd, 0 = ongewijzigd (geen effect), 1 = lichte verbetering, 2 = duidelijke verbetering maar niet volledig genezen, en 3 = volledig genezen . Er werden vergelijkingen gemaakt met de onbehandelde plaque(s) onder het hydrocolloïdverband. Klinisch duidelijke verschillen in erytheem en infiltratie droegen bij aan de globale beoordeling. Basislijn werd gedefinieerd als bezoek 2 (dag 0).
Dag 12/stopzetting (bezoek 14/einde behandeling)
Klinische (globale) beoordeling van werkzaamheid op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8 (Bezoek 10)
Klinische (globale) beoordeling van de testvelden werd uitgevoerd met een 5-puntsscore: -1 = verslechterd, 0 = ongewijzigd (geen effect), 1 = lichte verbetering, 2 = duidelijke verbetering maar niet volledig genezen, en 3 = volledig genezen . Er werden vergelijkingen gemaakt met de onbehandelde plaque(s) onder het hydrocolloïdverband. Klinisch duidelijke verschillen in erytheem en infiltratie droegen bij aan de globale beoordeling. Basislijn werd gedefinieerd als bezoek 2 (dag 0).
Dag 8 (Bezoek 10)
Overzicht van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, of tot herstel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, of tot ongeveer 10 maanden.
TEAE's werden gedefinieerd als een bijwerking die optrad tijdens de behandeling, afwezig was bij de voorbehandeling (baseline), of opnieuw opdook tijdens de behandeling, aanwezig was bij baseline maar stopte voorafgaand aan de behandeling, of verergerde in ernst tijdens de behandeling ten opzichte van de voorbehandelingstoestand, toen de AE ​​continu was. Veiligheidsvariabelen omvatten TEAE's, waaronder huidreacties, diascopie en biopsiebevindingen, klinische laboratoriumparameters, vitale functies en lichamelijk onderzoek. Voor cohort 2 werd speciale aandacht besteed aan een nauwgezette, dagelijkse controle van de toedieningsplaats op tekenen van huidirritatie. Alle vermoedelijke ecchymosen of petechiën moesten worden opgevolgd met een diascopietest die met digitale foto's moest worden gedocumenteerd. Elke positieve diascopietest moest worden gevolgd door een biopsie voor ultrastructurele huidanalyse (indien overeengekomen door de deelnemer, sponsor en onderzoeker). Weinig bijwerkingen deden zich voor in meer dan één behandelingsgroep.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, of tot herstel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, of tot ongeveer 10 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joseph Mercer, Eisai Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E6201-E044-204
  • 2009-014815-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren