12-дневное рандомизированное, слепое, контролируемое носителем и активным компаратором исследование для определения эффективности и безопасности шести концентраций геля E6201 для местного применения у субъектов с вульгарным псориазом
18 мая 2021 г. обновлено: Eisai Limited
Целью данного исследования является изучение эффективности, безопасности, переносимости и соотношения концентрация/реакция E6201 у субъектов с вульгарным псориазом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: 0,03% Е6201
- Лекарство: 0,1% Е6201
- Лекарство: 0,2% Е6201
- Другой: Плацебо - 0,03% гелевый носитель
- Другой: Плацебо - 0,1% гель-носитель
- Другой: Плацебо - 0,2% гель-носитель
- Лекарство: Кальципотриен
- Лекарство: 0,005% Е6201
- Лекарство: 0,01% Е6201
- Лекарство: 0,05% Е6201
- Другой: Плацебо - 0,05% гелевый носитель
- Другой: Плацебо - 0,01% гелевый носитель
- Другой: Плацебо - 0,05% гелевый носитель
Подробное описание
Это одноцентровое, рандомизированное, слепое, внутрииндивидуальное сравнение в двух последовательных когортах по 15 субъектов в каждой (всего 30 субъектов) в амбулаторных условиях, в котором каждый субъект одновременно получает пять местных препаратов (3 активных, 1 носитель и 1 положительный контроль) в пределах одной или двух псориатических бляшек.
Лечение состояло из 3 концентраций геля E6201, отрицательного контроля (гель-носитель) и положительного контроля (крем 0,005% кальципотриена).
Различные концентрации геля E6201 и контрольного носителя были двойными слепыми, в то время как кальципротриеновый крем был простым слепым.
Участникам группы 2 не вводили дозы до тех пор, пока все участники группы 1 не завершили лечение, а данные о безопасности не были собраны и оценены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- bioskin GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- Хронический стабильный бляшечный псориаз с одной или двумя стабильными псориатическими бляшками, подходящими по размеру и местоположению для пяти отдельных областей лечения, подлежащих оценке внутри него.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет
- Общий физикальный осмотр должен быть нормальным (за исключением осмотра кожи на предмет псориаза), за исключением случаев, когда исследователь считает отклонение от нормы клинически значимым в отношении исследования.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека в сыворотке крови при первом посещении (скрининг) и отрицательный результат анализа мочи на беременность до начала приема исследуемого препарата (препаратов) (посещение 2). Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на воздержание или использование высокоэффективного метода контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Дать письменное информированное согласие
- Желание и способность соблюдать все аспекты протокола
Исключение:
- Любые клинически значимые кожные заболевания, кроме хронического стабильного бляшечного псориаза.
- Другие типы псориаза, кроме хронического стабильного бляшечного варианта, например, каплевидный, пустулезный, эритодермический и т. д.
- Нестабильное течение заболевания, определяемое как обострение(я) в предыдущем месяце.
- Субъекты, которые использовали какое-либо сопутствующее местное лечение псориатических бляшек, подлежащих изучению (кроме смягчающих средств или салициловой кислоты) в течение 8 недель до исходного визита, например, кортикостероиды или местные иммуномодуляторы, антралин (дитранил), производные витамина D, ультрафиолетовый свет терапия, включая солнечные ванны или ретиноиды.
- Субъекты, которые использовали какое-либо из следующих системных методов лечения в течение 12 недель до исходного визита, например: кортикостероиды или аналоги адренокортикотропного гормона, ретиноиды, такие как ацитретин или изотретиноин, циклоспорин, интерферон, метотрексат, другие иммунодепрессанты/иммуномодулирующие препараты, псорален и терапию ультрафиолетом А. или биопрепараты
- Субъекты, планирующие значительное пребывание на солнце (солнечные ванны)
- Лечение системными или местными препаратами, которые могут противодействовать или влиять на цель исследования (например, ингибиторы моноаминоксидазы, противоэпилептические препараты, антипсихотические препараты), или препараты, которые, как известно, провоцируют или усугубляют течение псориаза, например бета-блокаторы, противомалярийные препараты, и литий в течение двух недель до исходного визита
- Субъект является зависимым лицом, т. е. родственником/членом семьи Исследователя и/или сотрудником Исследователя.
- Участие в клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом менее чем за 30 дней до включения в исследование или планирование приема исследуемого препарата в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Три концентрации геля для местного применения E6201 (0,03%, 0,1% и 0,2%) и активного препарата сравнения, крема кальципотриена (0,005%), наносили один раз в день в течение 12 дней на определенные тестовые поля, определенные на исходном уровне.
3 концентрации геля E6201 были введены сначала в когорте 1, чтобы установить безопасность и переносимость перед дозированием в когорте 2.
|
0,03% гель E6201 для местного применения наносили один раз в день на отдельные участки псориатической бляшки.
0,1% гель E6201 для местного применения наносили один раз в день на отдельные участки псориатической бляшки.
0,2% гель E6201 для местного применения наносили один раз в день на отдельные участки псориатической бляшки.
Местный 0,03% гель-носитель (отрицательный контроль) наносили один раз в день на отдельные определенные участки псориатической бляшки.
Местный 0,1% гель-носитель (отрицательный контроль) наносили один раз в день на отдельные участки псориатической бляшки.
Местный 0,2% гель-носитель (отрицательный контроль) наносили один раз в день на отдельные специфические участки псориатической бляшки.
Местно 0,005% кальципотриен (положительный контроль) наносили один раз в день на отдельные участки псориатической бляшки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Три концентрации геля для местного применения E6201 (0,005%, 0,01% и 0,05%) и активного препарата сравнения, крема кальципотриена (0,005%), наносили один раз в день в течение 12 дней на определенные тестовые поля, определенные на исходном уровне.
Участникам группы 2 не вводили дозы до тех пор, пока все участники группы 1 не завершили лечение, а данные о безопасности не были собраны и оценены.
|
Местно 0,005% кальципотриен (положительный контроль) наносили один раз в день на отдельные участки псориатической бляшки.
Другие имена:
0,005% гель E6201 для местного применения наносили один раз в день на отдельные участки псориатической бляшки.
0,01% гель E6201 для местного применения наносили один раз в день на отдельные участки псориатической бляшки.
0,05% гель E6201 для местного применения наносили один раз в день на отдельные участки псориатической бляшки.
Гелевый носитель 0,005% для местного применения (отрицательный контроль) наносили один раз в день на отдельные определенные участки псориатической бляшки.
Местный 0,01% гель-носитель (отрицательный контроль) наносили один раз в день на отдельные определенные области псориатической бляшки.
Местный 0,05% гель-носитель (отрицательный контроль) наносили один раз в день на отдельные специфические участки псориатической бляшки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сводная статистика и первичное попарное сравнение (автомобиль-E6201) площади под кривой (AUC) толщины псориатического инфильтрата с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 8 (посещение 10) и день 12 (конец лечения).
|
AUC была основана на базовой скорректированной толщине псориатического инфильтрата (сонографическое измерение 20 мегагерц (МГц)) в определенные дни для каждого обрабатываемого поля, рассчитанного с применением линейного правила трапеций.
Сонографические измерения проводились с использованием высокочастотного сонографа с частотой 20 МГц.
Составлены серийные А-сканы, которые представлены на мониторе в виде срезов кожи.
Было возможно боковое разрешение приблизительно 200 мкм и осевое разрешение 80 мкм.
В зависимости от эхо-паттернов были представлены компоненты эпидермиса, дермы и подкожного слоя.
Поэтому было возможно точное измерение толщины кожи.
Воспалительный псориатический инфильтрат визуализировался в виде четко определяемой эхопрозрачной полосы ниже входного эха.
Определяли толщину эхопрозрачной полосы псориаза.
Толщина измерялась в микрометрах (мкм) и обозначалась как Т.
|
День 0 (исходный уровень), день 8 (посещение 10) и день 12 (конец лечения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины псориатического инфильтрата от исходного уровня до конца лечения (12-й день/прекращение лечения)
Временное ограничение: День 12/Прекращение (Посещение 14/Конец лечения)
|
Толщина псориатического инфильтрата определялась с помощью ультразвуковых измерений с частотой 20 МГц с использованием высокочастотного сонографа с частотой 20 МГц.
Сканирование серии А было составлено и представлено на мониторе в виде среза кожи.
Было возможно боковое разрешение приблизительно 200 мкм и осевое разрешение 80 мкм.
В зависимости от эхо-паттернов были представлены компоненты эпидермиса, дермы и подкожного слоя.
Поэтому было возможно точное измерение толщины кожи.
Воспалительный псориатический инфильтрат визуализировался как четко определяемый эхогенно-прозрачный фон ниже входного эхосигнала.
Определяли толщину эхопрозрачной полосы псориаза.
Сравнение проводилось с необработанными бляшками под гидроколлоидной повязкой.
Исходный уровень был определен как посещение 2 (день 0).
Средние наименьшие квадраты (LSM) и доверительные интервалы (CI) были получены из модели ANCOVA с факторами для лечения и исходной толщиной псориатического инфильтрата в качестве непрерывной ковариации.
|
День 12/Прекращение (Посещение 14/Конец лечения)
|
|
Изменение толщины псориатического инфильтрата от исходного уровня до 8-го дня
Временное ограничение: День 8 (Посещение 10)
|
Толщина псориатического инфильтрата определялась с помощью ультразвуковых измерений с частотой 20 МГц с использованием высокочастотного сонографа с частотой 20 МГц.
Сканирование серии А было составлено и представлено на мониторе в виде среза кожи.
Было возможно боковое разрешение приблизительно 200 мкм и осевое разрешение 80 мкм.
В зависимости от эхо-паттернов были представлены компоненты эпидермиса, дермы и подкожного слоя.
Поэтому было возможно точное измерение толщины кожи.
Воспалительный псориатический инфильтрат визуализировался как четко определяемый эхогенно-прозрачный фон ниже входного эхосигнала.
Определяли толщину эхопрозрачной полосы псориаза.
Сравнение проводилось с необработанными бляшками под гидроколлоидной повязкой.
Исходный уровень был определен как посещение 2 (день 0).
LSM и CI были получены из модели ANCOVA с факторами для лечения и исходной толщиной псориатического инфильтрата в качестве непрерывной ковариации.
|
День 8 (Посещение 10)
|
|
Клиническая (общая) оценка эффективности на 12-й день/прекращение приема
Временное ограничение: День 12/Прекращение (Посещение 14/Конец лечения)
|
Клиническую (общую) оценку тестируемых полей проводили по 5-балльной шкале: -1 = ухудшилось, 0 = без изменений (нет эффекта), 1 = небольшое улучшение, 2 = явное улучшение, но не полное заживление, 3 = полное заживление .
Сравнение проводилось с необработанными бляшками под гидроколлоидной повязкой.
Клинически очевидные различия в эритеме и инфильтрации способствовали общей оценке.
Исходный уровень был определен как посещение 2 (день 0).
|
День 12/Прекращение (Посещение 14/Конец лечения)
|
|
Клиническая (общая) оценка эффективности на 8-й день
Временное ограничение: День 8 (Посещение 10)
|
Клиническую (общую) оценку тестируемых полей проводили по 5-балльной шкале: -1 = ухудшилось, 0 = без изменений (нет эффекта), 1 = небольшое улучшение, 2 = явное улучшение, но не полное заживление, 3 = полное заживление .
Сравнение проводилось с необработанными бляшками под гидроколлоидной повязкой.
Клинически очевидные различия в эритеме и инфильтрации способствовали общей оценке.
Исходный уровень был определен как посещение 2 (день 0).
|
День 8 (Посещение 10)
|
|
Обзор нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы или до разрешения, в зависимости от того, что наступит раньше, или примерно до 10 месяцев.
|
TEAE определяли как нежелательное явление (НЯ), которое возникло во время лечения, отсутствовало до лечения (исходный уровень) или вновь возникло во время лечения, присутствовало на исходном уровне, но прекратилось до лечения, или ухудшилось по тяжести во время лечения по сравнению с состояние до лечения, когда АЭ был непрерывным.
Переменные безопасности включали TEAE, в том числе кожные реакции, результаты диаскопии и биопсии, клинико-лабораторные параметры, показатели жизнедеятельности и физикальное обследование.
В когорте 2 особое внимание уделялось тщательному ежедневному мониторингу места нанесения на наличие признаков раздражения кожи.
Любые подозрения на экхимозы или петехии должны были сопровождаться диаскопическим тестом, который должен был быть задокументирован цифровыми фотографиями.
Любой положительный тест на диаскопию должен был сопровождаться биопсией для ультраструктурного анализа кожи (с согласия участника, спонсора и исследователя).
Несколько нежелательных явлений произошло более чем в одной группе лечения.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы или до разрешения, в зависимости от того, что наступит раньше, или примерно до 10 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joseph Mercer, Eisai Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E6201-E044-204
- 2009-014815-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .