En 12-dagars randomiserad, blindad, fordons- och aktiv komparatorkontrollerad studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten hos sex koncentrationer av aktuell E6201-gel hos patienter med Psoriasis Vulgaris
18 maj 2021 uppdaterad av: Eisai Limited
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och koncentrationen/responssambandet av E6201 hos patienter med psoriasis vulgaris.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: 0,03 % E6201
- Läkemedel: 0,1 % E6201
- Läkemedel: 0,2 % E6201
- Övrig: Placebo - 0,03 % gelvehikel
- Övrig: Placebo - 0,1% gelvehikel
- Övrig: Placebo - 0,2% gelvehikel
- Läkemedel: Kalcipotrien
- Läkemedel: 0,005 % E6201
- Läkemedel: 0,01 % E6201
- Läkemedel: 0,05 % E6201
- Övrig: Placebo - 0,05 % gelvehikel
- Övrig: Placebo - 0,01 % gelvehikel
- Övrig: Placebo - 0,05 % gelvehikel
Detaljerad beskrivning
Detta är en enda center, randomiserad, blind, intra-individuell jämförelse i två sekventiella kohorter om 15 försökspersoner vardera (totalt 30 försökspersoner) i en poliklinisk miljö, där varje patient samtidigt får fem topiska behandlingar (3 aktiva, 1 vehikel, och 1 positiv kontroll) inom en eller två psoriatiska plack.
Behandlingarna bestod av 3 koncentrationer av E6201-gel, en negativ kontroll (gelvehikel) och en positiv kontroll (0,005 % kalcipotrienkräm).
De olika koncentrationerna av E6201 gel och vehikelkontroll var dubbelblindade, medan kalciprotrienkrämen var enkelblindad.
Deltagarna i kohort 2 doserades inte förrän alla deltagare i kohort 1 slutfört behandlingen och säkerhetsdata samlades in och utvärderades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- bioskin GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering:
- Kronisk stabil plackpsoriasis med en eller två stabila psoriasisplack lämpliga i storlek och plats för fem separata behandlingsområden som ska bedömas inom den.
- Hanar och kvinnor i åldern mellan 18 och 75 år
- Den allmänna fysiska undersökningen ska vara normal (exklusive hudundersökningen för psoriasis) såvida inte utredaren anser att en avvikelse inte är kliniskt signifikant med hänsyn till studien
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin vid besök 1 (screening) och ett negativt uringraviditetstest innan studieläkemedel påbörjas (besök 2). Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att vara abstinenta eller använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studieperioden och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Villig och kan följa alla aspekter av protokollet
Uteslutning:
- Eventuella kliniskt signifikanta hudsjukdomar andra än kronisk stabil plackpsoriasis
- Andra typer av psoriasis än kronisk stabil plackvariant t.ex. guttat, pustulös, erytodermisk, etc.
- Ett instabilt sjukdomsförlopp definierat som utbrott under föregående månad
- Försökspersoner som använde någon samtidig topikal behandling för psoriasisplack som skulle studeras (andra än mjukgörande medel eller salicylsyra) inom 8 veckor före baslinjebesöket, t.ex. kortikosteroider eller topikala immunmodulatorer, antralin (ditranil), vitamin D-derivat, ultraviolett ljus terapi inklusive solbad eller retinoider.
- Försökspersoner som använde någon av följande systemiska behandlingar inom 12 veckor före baslinjebesöket, t.ex.: kortikosteroider eller adrenokortikotrofa hormonanaloger, retinoider som acitretin eller isotretinoin, ciklosporin, interferon, metotrexat, andra immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel, psoralen och psoralen. eller biologiska läkemedel
- Ämnen som planerar betydande exponering för sol (solbad)
- Behandling med systemiska eller lokalt verkande läkemedel som kan motverka eller påverka studiens syfte (t.ex. monoaminoxidashämmare, antiepileptika, antipsykotiska läkemedel) eller läkemedel som är kända för att provocera eller förvärra psoriasis, t.ex. betablockerare, antimalariamedel, och litium inom två veckor före baslinjebesöket
- Försökspersonen är en beroende person, dvs. en anhörig/familjemedlem till utredaren och/eller är en medlem av utredarens personal
- Deltagande i klinisk studie med något prövningsläkemedel mindre än 30 dagar före studiestart eller planerar att ta emot ett prövningsläkemedel under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Tre koncentrationer av E6201 topisk gel (0,03 %, 0,1 % och 0,2 %) och aktiv komparator, kalcipotrienkräm (0,005 %), applicerades en gång dagligen under 12 dagar på specifika testfält bestämda vid baslinjen.
De 3 koncentrationerna av E6201-gel doserades först i kohort 1 för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten före dosering i kohort 2.
|
Topisk 0,03 % E6201 gel applicerades en gång dagligen på individuella specifika områden av psoriasisplacket.
Topisk 0,1 % E6201 gel applicerades en gång dagligen på individuella specifika områden av psoriasisplacket.
Topisk 0,2 % E6201 gel applicerades en gång dagligen på individuella specifika områden av psoriasisplacket.
Topisk 0,03 % gelvehikel (negativ kontroll) applicerades en gång dagligen på individuella specifika regioner av psoriasisplacket.
Topisk 0,1 % gelvehikel (negativ kontroll) applicerades en gång dagligen på individuella specifika regioner av psoriasisplacket.
Topisk 0,2 % gelvehikel (negativ kontroll) applicerades en gång dagligen på individuella specifika regioner av psoriasisplacket.
Topisk 0,005 % kalcipotrien (positiv kontroll) applicerades en gång dagligen på individuella specifika regioner av psoriasisplacket.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2
Tre koncentrationer av E6201 topisk gel (0,005 %, 0,01 % och 0,05 %) och aktiv komparator, kalcipotrienkräm (0,005 %), applicerades en gång dagligen under 12 dagar på specifika testfält bestämda vid baslinjen.
Deltagarna i kohort 2 doserades inte förrän alla deltagare i kohort 1 slutfört behandlingen och säkerhetsdata samlades in och utvärderades.
|
Topisk 0,005 % kalcipotrien (positiv kontroll) applicerades en gång dagligen på individuella specifika regioner av psoriasisplacket.
Andra namn:
Topisk 0,005 % E6201 gel applicerades en gång dagligen på individuella specifika områden av psoriasisplacket.
Topisk 0,01 % E6201 gel applicerades en gång dagligen på individuella specifika områden av psoriasisplacket.
Topisk 0,05 % E6201 gel applicerades en gång dagligen på individuella specifika områden av psoriasisplacket.
Topisk 0,005 % gelvehikel (negativ kontroll) applicerades en gång dagligen på individuella specifika regioner av psoriasisplacket.
Topisk 0,01 % gelvehikel (negativ kontroll) applicerades en gång dagligen på individuella specifika områden av psoriasisplacket.
Topisk 0,05 % gelvehikel (negativ kontroll) applicerades en gång dagligen på individuella specifika områden av psoriasisplacket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanfattningsstatistik och primär parvis jämförelse (Vehicle-E6201) av area under kurvan (AUC) för den baslinjekorrigerade tjockleken av psoriasisinfiltratet
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 8 (besök 10) och dag 12 (slut på behandling)
|
AUC baserades på den baslinjekorrigerade tjockleken av det psoriatiska infiltratet (20 megahertz (MHz) sonografisk mätning) vid specificerade dagar för varje behandlingsfält beräknat genom att tillämpa den linjära trapetsformade regeln.
Sonografiska mätningar utfördes med en 20 MHz högfrekvent sonograf.
Seriella A-skanningar komponerades och representerades på en monitor som en del av huden.
En lateral upplösning på ungefär 200 um och en axiell upplösning på 80 um var möjliga.
Beroende på ekomönster representerades komponenter av epidermis, dermis och subcutis.
Därför var exakt mätning av hudtjocklek möjlig.
Det inflammatoriska psoriasisinfiltratet sågs som ett klart definierbart eko-lucent band under ingångsekot.
Tjockleken på det ekolucenta psoriasisbandet bestämdes.
Tjockleken mättes i mikrometer (um) och betecknades som T.
|
Dag 0 (baslinje), dag 8 (besök 10) och dag 12 (slut på behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tjockleken av psoriasisinfiltratet från baslinje till slutet av behandlingen (dag 12/avbrott)
Tidsram: Dag 12/Avbrott (besök 14/slut på behandling)
|
Psoriasisinfiltratets tjocklek bestämdes genom 20 MHz sonografiska mätningar med användning av en 20 MHz högfrekvent sonograf.
Serie-A-skanningar komponerades och representerades på en monitor som en del av huden.
En lateral upplösning på ungefär 200 um och en axiell upplösning på 80 um var möjliga.
Beroende på ekomönster representerades komponenter av epidermis, dermis och subcutis.
Därför var exakt mätning av hudtjockleken möjlig.
Det inflammatoriska psoriasisinfiltratet sågs som ett klart definierbart eko lucent tillbaka under ingångsekot.
Tjockleken på det ekolucenta psoriasisbandet bestämdes.
Jämförelser gjordes med obehandlade plack(er) under hydrokolloidförbandet.
Baslinje definierades som besök 2 (dag 0).
Least Squares Means (LSM) och konfidensintervall (CI) erhölls från ANCOVA-modellen med faktorer för behandling och psoriasisinfiltratets baslinjetjocklek som en kontinuerlig kovariat.
|
Dag 12/Avbrott (besök 14/slut på behandling)
|
|
Förändring i tjockleken av psoriasisinfiltratet från baslinjen till dag 8
Tidsram: Dag 8 (besök 10)
|
Psoriasisinfiltratets tjocklek bestämdes genom 20 MHz sonografiska mätningar med användning av en 20 MHz högfrekvent sonograf.
Serie-A-skanningar komponerades och representerades på en monitor som en del av huden.
En lateral upplösning på ungefär 200 um och en axiell upplösning på 80 um var möjliga.
Beroende på ekomönster representerades komponenter av epidermis, dermis och subcutis.
Därför var exakt mätning av hudtjockleken möjlig.
Det inflammatoriska psoriasisinfiltratet sågs som ett klart definierbart eko lucent tillbaka under ingångsekot.
Tjockleken på det ekolucenta psoriasisbandet bestämdes.
Jämförelser gjordes med obehandlade plack(er) under hydrokolloidförbandet.
Baslinje definierades som besök 2 (dag 0).
LSM och CI erhölls från ANCOVA-modell med faktorer för behandling och baslinjetjocklek av psoriasisinfiltrat som en kontinuerlig kovariat.
|
Dag 8 (besök 10)
|
|
Klinisk (global) bedömning av effekt vid dag 12/avbrott
Tidsram: Dag 12/Avbrott (besök 14/slut på behandling)
|
Klinisk (global) bedömning av testfälten utfördes med en 5-poängs poäng: -1 = försämrad, 0 = oförändrad (ingen effekt), 1 = lätt förbättring, 2 = tydlig förbättring men inte helt läkt och 3 = helt läkt .
Jämförelser gjordes med obehandlade plack(er) under hydrokolloidförbandet.
Kliniskt uppenbara skillnader i erytem och infiltration bidrog till den globala bedömningen.
Baslinje definierades som besök 2 (dag 0).
|
Dag 12/Avbrott (besök 14/slut på behandling)
|
|
Klinisk (global) bedömning av effekt på dag 8
Tidsram: Dag 8 (besök 10)
|
Klinisk (global) bedömning av testfälten utfördes med en 5-poängs poäng: -1 = försämrad, 0 = oförändrad (ingen effekt), 1 = lätt förbättring, 2 = tydlig förbättring men inte helt läkt och 3 = helt läkt .
Jämförelser gjordes med obehandlade plack(er) under hydrokolloidförbandet.
Kliniskt uppenbara skillnader i erytem och infiltration bidrog till den globala bedömningen.
Baslinje definierades som besök 2 (dag 0).
|
Dag 8 (besök 10)
|
|
Översikt över behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen upp till 30 dagar efter den sista dosen, eller tills upplösningen, beroende på vilket som kom först, eller upp till cirka 10 månader.
|
TEAE definierades som en biverkning (AE) som uppträdde under behandlingen, som har varit frånvarande vid förbehandlingen (baslinje), eller återuppstått under behandlingen, som har varit närvarande vid baslinjen men stoppats före behandling, eller förvärrats i svårighetsgrad under behandlingen i förhållande till förbehandlingstillståndet, när AE var kontinuerlig.
Säkerhetsvariabler inkluderade TEAE inklusive hudreaktioner, diaskopi och biopsifynd, kliniska laboratorieparametrar, vitala tecken och fysiska undersökningar.
För kohort 2 ägnades särskild uppmärksamhet åt en noggrann, daglig övervakning av appliceringsstället för tecken på hudirritation.
Eventuella misstänkta ekkymoser eller petekier skulle följas upp med ett diaskopitest som skulle dokumenteras med digitala fotografier.
Alla positiva diaskopitest skulle följas upp med biopsi för ultrastrukturell hudanalys (om deltagaren, sponsorn och utredaren samtyckte till det).
Få biverkningar inträffade i mer än en behandlingsgrupp.
|
Från den första dosen av studiebehandlingen upp till 30 dagar efter den sista dosen, eller tills upplösningen, beroende på vilket som kom först, eller upp till cirka 10 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joseph Mercer, Eisai Limited
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2010
Första postat (Uppskatta)
31 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E6201-E044-204
- 2009-014815-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .