12 päivän satunnaistettu, sokkoutettu, ajoneuvolla ja aktiivisella vertailulaitteella kontrolloitu tutkimus kuuden paikallisen E6201-geelipitoisuuden tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris
tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Eisai Limited
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia E6201:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja pitoisuus/vastesuhdetta potilailla, joilla on psoriasis vulgaris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: 0,03 % E6201
- Lääke: 0,1 % E6201
- Lääke: 0,2 % E6201
- Muut: Plasebo - 0,03 % geelivehikkeli
- Muut: Plasebo - 0,1 % geelivehikkeli
- Muut: Plasebo - 0,2 % geelivehikkeli
- Lääke: Kalsipotrieeni
- Lääke: 0,005 % E6201
- Lääke: 0,01 % E6201
- Lääke: 0,05 % E6201
- Muut: Plasebo - 0,05 % geelivehikkeli
- Muut: Plasebo - 0,01 % geelivehikkeli
- Muut: Plasebo - 0,05 % geelivehikkeli
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, satunnaistettu, sokkoutettu, yksilön sisäinen vertailu kahdessa peräkkäisessä 15 koehenkilön kohortissa (yhteensä 30 koehenkilöä) avohoidossa, jossa jokainen kohde saa samanaikaisesti viisi paikallista hoitoa (3 aktiivista, 1 vehikkeli ja 1 positiivinen kontrolli) yhdessä tai kahdessa psoriaattisessa plakissa.
Hoidot koostuivat kolmesta konsentraatiosta E6201-geeliä, negatiivisesta kontrollista (geelivehikkeli) ja positiivisesta kontrollista (0,005 % kalsipotrieenivoide).
E6201-geelin ja vehikkelikontrollin eri pitoisuudet tehtiin kaksoissokkoutettuina, kun taas kalsiprotrieenivoide oli kertasokkoutettu.
Kohortin 2 osallistujia ei annosteltu ennen kuin kaikki kohortin 1 osallistujat olivat saaneet hoidon ja turvallisuustiedot kerätty ja arvioitu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- bioskin GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- Krooninen stabiili plakkipsoriaasi, jossa on yksi tai kaksi stabiilia psoriaattista plakkia, jotka sopivat kooltaan ja sijainniltaan viiteen erilliseen arvioitavaan hoitoalueeseen.
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
- Yleisen fyysisen tutkimuksen tulee olla normaali (lukuun ottamatta ihotutkimusta psoriaasin varalta), ellei tutkija katso, että poikkeama ei ole kliinisesti merkitsevä tutkimuksen kannalta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini käynnillä 1 (seulonta) ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista (käynti 2). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava olemaan pidättyväisyydestä tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia
Poissulkeminen:
- Kaikki kliinisesti merkittävät ihosairaudet paitsi krooninen stabiili plakkipsoriaasi
- Muut psoriaasin tyypit kuin krooninen stabiili plakkimuunnos, esim. guttate, märkärakkula, erytoderminen jne.
- Epävakaa taudin kulku, joka määritellään paahteisiksi edellisen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka käyttivät mitä tahansa samanaikaista paikallista hoitoa tutkittavien psoriaattisten plakkien (muiden kuin pehmittimien tai salisyylihappojen) hoitoon 8 viikon sisällä ennen lähtötilannekäyntiä, esim. kortikosteroideja tai paikallisia immunomodulaattoreita, antraliinia (ditraniilia), D-vitamiinijohdannaisia, ultraviolettivaloa hoitoa, mukaan lukien auringonotto tai retinoidit.
- Potilaat, jotka käyttivät jotakin seuraavista systeemisistä hoidoista 12 viikon aikana ennen peruskäyntiä, esim.: kortikosteroidit tai adrenokortikotrofisen hormonin analogit, retinoidit, kuten atsitretiini tai isotretinoiini, syklosporiini, interferoni, metotreksaatti, muut immunosuppressiiviset/immunomoduloivat lääkkeet tai biologisia aineita
- Kohteet, jotka suunnittelevat merkittävää altistumista auringolle (auringonotto)
- Hoito systeemisillä tai paikallisesti vaikuttavilla lääkkeillä, jotka saattavat estää tai vaikuttaa tutkimuksen tavoitteeseen (esim. monoamiinioksidaasin estäjät, epilepsialääkkeet, psykoosilääkkeet) tai lääkkeillä, joiden tiedetään aiheuttavan tai pahentavan psoriaasia, esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, ja litiumia kahden viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Tutkittava on huollettava henkilö eli tutkijan sukulainen/perheenjäsen ja/tai tutkijan henkilöstön jäsen
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen millä tahansa tutkimuslääkkeellä alle 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuslääkkeen saamisen suunnitteleminen tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Kolme konsentraatiota paikallisesti käytettävää E6201-geeliä (0,03 %, 0,1 % ja 0,2 %) ja aktiivista vertailuainetta, kalsipotrieenivoidetta (0,005 %), levitettiin kerran päivässä 12 päivän ajan spesifisille lähtötasolla määritetyille testikentille.
E6201-geelin kolme pitoisuutta annosteltiin ensin kohortissa 1 turvallisuuden ja siedettävyyden varmistamiseksi ennen annostelua kohortissa 2.
|
Paikallista 0,03 % E6201-geeliä levitettiin kerran päivässä psoriaattiplakin yksittäisille spesifisille alueille.
Paikallinen 0,1 % E6201-geeli levitettiin kerran päivässä psoriaattiplakin yksittäisille spesifisille alueille.
Paikallista 0,2 % E6201-geeliä levitettiin kerran päivässä yksittäisille psoriaattiplakin alueille.
Paikallista 0,03 % geelivehikkeliä (negatiivinen kontrolli) levitettiin kerran päivässä psoriaattisen plakin yksittäisille spesifisille alueille.
Paikallista 0,1 % geelivehikkeliä (negatiivinen kontrolli) levitettiin kerran päivässä psoriaattisen plakin yksittäisille spesifisille alueille.
Paikallista 0,2 % geelivehikkeliä (negatiivinen kontrolli) levitettiin kerran päivässä yksittäisille psoriaattisen plakin spesifisille alueille.
Paikallista 0,005 % kalsipotrieenia (positiivinen kontrolli) levitettiin kerran päivässä yksittäisille psoriaattisen plakin spesifisille alueille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Kolme konsentraatiota paikallisesti käytettävää E6201-geeliä (0,005 %, 0,01 % ja 0,05 %) ja aktiivista vertailuainetta, kalsipotrieenivoidetta (0,005 %), levitettiin kerran päivässä 12 päivän ajan spesifisille lähtötasolla määritettyihin testikenttiin.
Kohortin 2 osallistujia ei annosteltu ennen kuin kaikki kohortin 1 osallistujat olivat saaneet hoidon ja turvallisuustiedot kerätty ja arvioitu.
|
Paikallista 0,005 % kalsipotrieenia (positiivinen kontrolli) levitettiin kerran päivässä yksittäisille psoriaattisen plakin spesifisille alueille.
Muut nimet:
Paikallista 0,005 % E6201-geeliä levitettiin kerran päivässä psoriaattiplakin yksittäisille spesifisille alueille.
Paikallinen 0,01 % E6201-geeli levitettiin kerran päivässä psoriaattiplakin yksittäisille spesifisille alueille.
Paikallista 0,05 % E6201-geeliä levitettiin kerran päivässä psoriaattiplakin yksittäisille spesifisille alueille.
Paikallista 0,005 % geelivehikkeliä (negatiivinen kontrolli) levitettiin kerran päivässä psoriaattisen plakin yksittäisille spesifisille alueille.
Paikallista 0,01 % geelivehikkeliä (negatiivinen kontrolli) levitettiin kerran päivässä psoriaattisen plakin yksittäisille spesifisille alueille.
Paikallista 0,05 % geelivehikkeliä (negatiivinen kontrolli) levitettiin kerran päivässä psoriaattisen plakin yksittäisille spesifisille alueille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenvetotilastot ja ensisijainen parikohtainen vertailu (ajoneuvo-E6201) käyrän alla olevasta alueesta (AUC) psoriaattisen infiltraatin perusviivakorjatun paksuuden osalta
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 8 (käynti 10) ja päivä 12 (hoidon lopetus)
|
AUC perustui psoriaattisen infiltraatin perusviivan mukaan korjattuun paksuuteen (20 megahertsin (MHz) sonografinen mittaus) määrättyinä päivinä kullekin hoitokentälle laskettuna käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Sonografiset mittaukset suoritettiin käyttämällä 20 MHz suurtaajuista sonografia.
Sarja-A-skannaukset koottiin ja esitettiin monitorissa osana ihoa.
Noin 200 um:n lateraaliresoluutio ja 80 um:n aksiaalinen resoluutio olivat mahdollisia.
Kaikukuvioista riippuen orvaskeden, dermiksen ja ihonalaisen osat olivat edustettuina.
Siksi ihon paksuuden tarkka mittaaminen oli mahdollista.
Tulehduksellinen psoriaattinen infiltraatti nähtiin selvästi määriteltävänä kaiun kirkkaana vyöhykkeenä sisääntulokaiun alapuolella.
Kaikuluettavan psoriaattisen vyöhykkeen paksuus määritettiin.
Paksuus mitattiin mikrometreinä (um) ja merkittiin T.
|
Päivä 0 (perustaso), päivä 8 (käynti 10) ja päivä 12 (hoidon lopetus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psoriaattisen infiltraatin paksuudessa lähtötasosta hoidon loppuun (päivä 12/keskeytys)
Aikaikkuna: Päivä 12/keskeytys (käynti 14/hoidon lopetus)
|
Psoriaattisen infiltraatin paksuus määritettiin 20 MHz sonografisilla mittauksilla käyttäen 20 MHz suurtaajuista sonografia.
Serial-A-skannaukset koottiin ja esitettiin monitorissa ihon osana.
Noin 200 um:n lateraaliresoluutio ja 80 um:n aksiaalinen resoluutio olivat mahdollisia.
Kaikukuvioista riippuen orvaskeden, dermiksen ja ihonalaisen osat olivat edustettuina.
Siksi ihon paksuuden tarkka mittaus oli mahdollista.
Tulehduksellinen psoriaattinen infiltraatti nähtiin selkeästi määriteltävänä kaiun valona takakaiun alapuolella.
Kaikuluettavan psoriaattisen vyöhykkeen paksuus määritettiin.
Vertailut tehtiin hydrokolloidisidoksen alla olevaan käsittelemättömään plakkiin (plakkiin).
Lähtötilanne määriteltiin vierailuksi 2 (päivä 0).
Pienimmän neliösumman keskiarvot (LSM) ja luottamusvälit (CI) saatiin ANCOVA-mallista käyttäen hoidon tekijöitä ja psoriaattisen infiltraatin peruspaksuutta jatkuvana kovariaattina.
|
Päivä 12/keskeytys (käynti 14/hoidon lopetus)
|
|
Psoriaattisen infiltraatin paksuuden muutos lähtötasosta 8. päivään
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 10)
|
Psoriaattisen infiltraatin paksuus määritettiin 20 MHz sonografisilla mittauksilla käyttäen 20 MHz suurtaajuista sonografia.
Serial-A-skannaukset koottiin ja esitettiin monitorissa ihon osana.
Noin 200 um:n lateraaliresoluutio ja 80 um:n aksiaalinen resoluutio olivat mahdollisia.
Kaikukuvioista riippuen orvaskeden, dermiksen ja ihonalaisen osat olivat edustettuina.
Siksi ihon paksuuden tarkka mittaus oli mahdollista.
Tulehduksellinen psoriaattinen infiltraatti nähtiin selkeästi määriteltävänä kaiun valona takakaiun alapuolella.
Kaikuluettavan psoriaattisen vyöhykkeen paksuus määritettiin.
Vertailut tehtiin hydrokolloidisidoksen alla olevaan käsittelemättömään plakkiin (plakkiin).
Lähtötilanne määriteltiin vierailuksi 2 (päivä 0).
LSM ja CI saatiin ANCOVA-mallista käyttämällä hoitokertoimia ja psoriaattisen infiltraatin peruspaksuutta jatkuvana kovariaattina.
|
Päivä 8 (käynti 10)
|
|
Kliininen (maailmanlaajuinen) tehonarviointi 12. päivänä / lopettaminen
Aikaikkuna: Päivä 12/keskeytys (käynti 14/hoidon lopetus)
|
Testikenttien kliininen (maailmanlaajuinen) arviointi suoritettiin käyttämällä 5 pisteen arvosanaa: -1 = huonontunut, 0 = muuttumaton (ei vaikutusta), 1 = lievä parannus, 2 = selvä parannus, mutta ei täysin parantunut ja 3 = täysin parantunut .
Vertailut tehtiin hydrokolloidisidoksen alla olevaan käsittelemättömään plakkiin (plakkiin).
Kliinisesti ilmeiset erot eryteemassa ja infiltraatiossa vaikuttivat kokonaisarviointiin.
Lähtötilanne määriteltiin vierailuksi 2 (päivä 0).
|
Päivä 12/keskeytys (käynti 14/hoidon lopetus)
|
|
Kliininen (maailmanlaajuinen) tehonarviointi päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 10)
|
Testikenttien kliininen (maailmanlaajuinen) arviointi suoritettiin käyttämällä 5 pisteen arvosanaa: -1 = huonontunut, 0 = muuttumaton (ei vaikutusta), 1 = lievä parannus, 2 = selvä parannus, mutta ei täysin parantunut ja 3 = täysin parantunut .
Vertailut tehtiin hydrokolloidisidoksen alla olevaan käsittelemättömään plakkiin (plakkiin).
Kliinisesti ilmeiset erot eryteemassa ja infiltraatiossa vaikuttivat kokonaisarviointiin.
Lähtötilanne määriteltiin vierailuksi 2 (päivä 0).
|
Päivä 8 (käynti 10)
|
|
Yleiskatsaus hoitoon liittyviin haittatapahtumiin (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisestä annoksesta tai parantumiseen asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, tai noin 10 kuukauteen asti.
|
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka ilmeni hoidon aikana, joka on ollut poissa ennen hoitoa (perustilanne) tai ilmaantunut uudelleen hoidon aikana, joka on ollut lähtötilanteessa, mutta lopetettu ennen hoitoa tai pahentunut hoidon aikana suhteessa hoitoon. esikäsittelytila, kun AE oli jatkuva.
Turvallisuusmuuttujat sisälsivät TEAE:t mukaan lukien ihoreaktiot, diaskooppi- ja biopsialöydökset, kliiniset laboratorioparametrit, elintoiminnot ja fyysiset tutkimukset.
Kohortissa 2 kiinnitettiin erityistä huomiota levityskohdan tarkkaan päivittäiseen seurantaan ihoärsytyksen merkkien varalta.
Kaikkia epäiltyjä mustelmia tai petekioita oli seurattava diaskopialla, joka oli dokumentoitava digitaalisilla valokuvilla.
Positiivista diaskopiatestiä seurasi biopsia ihon ultrarakenneanalyysiä varten (jos osallistuja, sponsori ja tutkija suostuvat siihen).
Harvoja haittatapahtumia esiintyi useammassa kuin yhdessä hoitoryhmässä.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisestä annoksesta tai parantumiseen asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, tai noin 10 kuukauteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph Mercer, Eisai Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E6201-E044-204
- 2009-014815-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .