Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-dniowe randomizowane, zaślepione, kontrolowane nośnikiem i aktywnym lekiem porównawczym badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa sześciu stężeń żelu E6201 do stosowania miejscowego u pacjentów z łuszczycą pospolitą

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Eisai Limited
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i zależności stężenie/odpowiedź E6201 u pacjentów z łuszczycą zwykłą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione, wewnątrzosobnicze porównanie w dwóch kolejnych kohortach po 15 osób każda (łącznie 30 osób) w warunkach ambulatoryjnych, w których każdy pacjent otrzymuje jednocześnie pięć terapii miejscowych (3 aktywne, 1 nośnik i 1 kontrola pozytywna) w obrębie jednej lub dwóch blaszek łuszczycowych. Zabiegi składały się z 3 stężeń żelu E6201, kontroli negatywnej (podłoże żelowe) i kontroli pozytywnej (krem kalcypotrienowy 0,005%). Różne stężenia żelu E6201 i kontrola nośnika były podwójnie ślepe, podczas gdy krem ​​kalcyprotrienowy był pojedynczo ślepy. Uczestnikom z Kohorty 2 nie podano dawki, dopóki wszyscy uczestnicy z Kohorty 1 nie ukończyli leczenia, a dane dotyczące bezpieczeństwa nie zostały zebrane i ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Bioskin GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Przewlekła, stabilna łuszczyca plackowata z jedną lub dwiema stabilnymi blaszkami łuszczycowymi o odpowiedniej wielkości i lokalizacji dla pięciu oddzielnych pól leczenia, które mają być ocenione w jej obrębie.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Ogólne badanie fizykalne powinno być prawidłowe (z wyłączeniem badania skóry w kierunku łuszczycy), chyba że Badacz uzna, że ​​nieprawidłowość nie jest klinicznie istotna w odniesieniu do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem badania leku (wizyty 2). Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu

Wykluczenie:

  • Wszelkie istotne klinicznie choroby skóry inne niż przewlekła stabilna łuszczyca plackowata
  • Inne rodzaje łuszczycy niż przewlekła stabilna odmiana łuszczycy, np. łuszczyca krostkowa, krostkowa, erytodermiczna itp.
  • Niestabilny przebieg choroby definiowany jako zaostrzenie (zaostrzenia) w poprzednim miesiącu
  • Osoby, które w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową stosowały jakiekolwiek miejscowe leczenie łuszczycy (inne niż środki zmiękczające skórę lub kwas salicylowy), np. kortykosteroidy lub miejscowe immunomodulatory, antralina (ditranil), pochodne witaminy D, światło ultrafioletowe terapia obejmująca opalanie lub retinoidy.
  • Pacjenci, którzy w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową stosowali którąkolwiek z następujących terapii ogólnoustrojowych, np.: kortykosteroidy lub analogi hormonów adrenokortykotropowych, retinoidy, takie jak acytretyna lub izotretynoina, cyklosporyna, interferon, metotreksat, inne leki immunosupresyjne/immunomodulujące, terapia psoralenem i ultrafioletem A lub biologiczne
  • Osoby planujące znaczną ekspozycję na słońce (kąpiele słoneczne)
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lub miejscowymi lekami, które mogą przeciwdziałać lub wpływać na cel badania (np. inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwpsychotyczne) lub leki, o których wiadomo, że wywołują lub nasilają łuszczycę, np. beta-blokery, leki przeciwmalaryczne, i litu w ciągu dwóch tygodni przed wizytą wyjściową
  • Badany jest osobą zależną, tj. krewnym/członkiem rodziny Badacza i/lub jest członkiem personelu Badacza
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w okresie krótszym niż 30 dni przed rozpoczęciem badania lub planowanie przyjmowania badanego leku w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Żel E6201 do stosowania miejscowego w trzech stężeniach (0,03%, 0,1% i 0,2%) oraz aktywny komparator, krem ​​kalcypotrienowy (0,005%), aplikowano raz dziennie przez 12 dni na określone pola testowe określone na początku badania. Trzy stężenia żelu E6201 podano najpierw w kohorcie 1, aby ustalić bezpieczeństwo i tolerancję przed podaniem w kohorcie 2.
Lek: 0,03% E6201
Miejscowy 0,03% żel E6201 nakładano raz dziennie na poszczególne określone obszary blaszki łuszczycowej.
Lek: 0,1% E6201
Miejscowy 0,1% żel E6201 nakładano raz dziennie na poszczególne określone obszary blaszki łuszczycowej.
Lek: 0,2% E6201
Miejscowy 0,2% żel E6201 nakładano raz dziennie na poszczególne określone obszary blaszki łuszczycowej.
Inny: Placebo - nośnik w postaci 0,03% żelu
Miejscowe podłoże w postaci 0,03% żelu (kontrola negatywna) nanoszono raz dziennie na poszczególne określone obszary blaszki łuszczycowej.
Inny: Placebo - nośnik w postaci 0,1% żelu
Miejscowe podłoże w postaci 0,1% żelu (kontrola negatywna) nanoszono raz dziennie na poszczególne określone obszary blaszki łuszczycowej.
Inny: Placebo - 0,2% nośnik w postaci żelu
Miejscowe podłoże w postaci 0,2% żelu (kontrola negatywna) nanoszono raz dziennie na poszczególne określone obszary blaszki łuszczycowej.
Lek: Kalcypotrien
Miejscowe 0,005% kalcypotrienu (kontrola pozytywna) aplikowano raz dziennie na poszczególne określone obszary blaszki łuszczycowej.
Inne nazwy:
  • Daivonex
Eksperymentalny: Kohorta 2
Żel E6201 do stosowania miejscowego w trzech stężeniach (0,005%, 0,01% i 0,05%) oraz aktywny komparator, krem ​​kalcypotrienowy (0,005%), aplikowano raz dziennie przez 12 dni na określone pola testowe określone na początku badania. Uczestnikom z Kohorty 2 nie podano dawki, dopóki wszyscy uczestnicy z Kohorty 1 nie ukończyli leczenia, a dane dotyczące bezpieczeństwa nie zostały zebrane i ocenione.
Lek: Kalcypotrien
Miejscowe 0,005% kalcypotrienu (kontrola pozytywna) aplikowano raz dziennie na poszczególne określone obszary blaszki łuszczycowej.
Inne nazwy:
  • Daivonex
Lek: 0,005% E6201
Miejscowy 0,005% żel E6201 nakładano raz dziennie na poszczególne określone obszary blaszki łuszczycowej.
Lek: 0,01% E6201
Miejscowy 0,01% żel E6201 nakładano raz dziennie na poszczególne określone obszary blaszki łuszczycowej.
Lek: 0,05% E6201
Miejscowy 0,05% żel E6201 nakładano raz dziennie na poszczególne określone obszary blaszki łuszczycowej.
Inny: Placebo - nośnik w postaci 0,05% żelu
Miejscowe podłoże w postaci 0,005% żelu (kontrola negatywna) nanoszono raz dziennie na poszczególne określone obszary blaszki łuszczycowej.
Inny: Placebo - nośnik w postaci 0,01% żelu
Miejscowe podłoże w postaci 0,01% żelu (kontrola negatywna) nanoszono raz dziennie na poszczególne określone obszary blaszki łuszczycowej.
Inny: Placebo - nośnik w postaci 0,05% żelu
Miejscowe podłoże w postaci 0,05% żelu (kontrola negatywna) nanoszono raz dziennie na poszczególne określone obszary blaszki łuszczycowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyki podsumowujące i podstawowe porównanie parami (Vehicle-E6201) pola pod krzywą (AUC) dla skorygowanej względem linii bazowej grubości nacieku łuszczycowego
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia podstawowa), dzień 8 (wizyta 10) i dzień 12 (zakończenie leczenia)
AUC oparto na skorygowanej względem linii bazowej grubości nacieku łuszczycowego (pomiar ultrasonograficzny 20 megaherców (MHz)) w określonych dniach dla każdego pola leczenia, obliczonej z zastosowaniem liniowej reguły trapezów. Pomiary ultrasonograficzne przeprowadzono za pomocą ultrasonografu wysokiej częstotliwości 20 MHz. Seryjne skany A zostały skomponowane i przedstawione na monitorze jako wycinek skóry. Możliwa była rozdzielczość boczna około 200 µm i rozdzielczość osiowa 80 µm. W zależności od wzorców echa reprezentowane były składniki naskórka, skóry właściwej i tkanki podskórnej. Dzięki temu możliwy był dokładny pomiar grubości skóry. Zapalny naciek łuszczycowy był widoczny jako jasno identyfikowalny pasmo przezroczyste poniżej echa wejściowego. Określono grubość pasma łuszczycowego przepuszczającego echo. Grubość mierzono w mikrometrach (um) i oznaczano jako T.
Dzień 0 (linia podstawowa), dzień 8 (wizyta 10) i dzień 12 (zakończenie leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości nacieku łuszczycowego od wartości wyjściowej do końca leczenia (dzień 12./przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 12/Przerwanie (Wizyta 14/Zakończenie leczenia)
Grubość nacieku łuszczycowego określono za pomocą pomiarów ultrasonograficznych 20 MHz przy użyciu ultrasonografu o wysokiej częstotliwości 20 MHz. Skany Serial-A zostały skomponowane i przedstawione na monitorze jako wycinek skóry. Możliwa była rozdzielczość boczna około 200 µm i rozdzielczość osiowa 80 µm. W zależności od wzorców echa reprezentowane były składniki naskórka, skóry właściwej i tkanki podskórnej. Dzięki temu możliwy był dokładny pomiar grubości skóry. Zapalny naciek łuszczycowy był widoczny jako wyraźnie widoczne echo z tyłu poniżej echa wejściowego. Określono grubość pasma łuszczycowego przepuszczającego echo. Dokonano porównań z nietraktowanymi blaszkami pod opatrunkiem hydrokoloidowym. Linię wyjściową zdefiniowano jako wizytę 2 (dzień 0). Średnie najmniejszych kwadratów (LSM) i przedziały ufności (CI) uzyskano z modelu ANCOVA z czynnikami leczenia i wyjściową grubością nacieku łuszczycowego jako ciągłą współzmienną.
Dzień 12/Przerwanie (Wizyta 14/Zakończenie leczenia)
Zmiana grubości nacieku łuszczycowego od linii podstawowej do dnia 8
Ramy czasowe: Dzień 8 (Wizyta 10)
Grubość nacieku łuszczycowego określono za pomocą pomiarów ultrasonograficznych 20 MHz przy użyciu ultrasonografu o wysokiej częstotliwości 20 MHz. Skany Serial-A zostały skomponowane i przedstawione na monitorze jako wycinek skóry. Możliwa była rozdzielczość boczna około 200 µm i rozdzielczość osiowa 80 µm. W zależności od wzorców echa reprezentowane były składniki naskórka, skóry właściwej i tkanki podskórnej. Dzięki temu możliwy był dokładny pomiar grubości skóry. Zapalny naciek łuszczycowy był widoczny jako wyraźnie widoczne echo z tyłu poniżej echa wejściowego. Określono grubość pasma łuszczycowego przepuszczającego echo. Dokonano porównań z nietraktowanymi blaszkami pod opatrunkiem hydrokoloidowym. Linię wyjściową zdefiniowano jako wizytę 2 (dzień 0). LSM i CI uzyskano z modelu ANCOVA z czynnikami leczenia i wyjściową grubością nacieku łuszczycowego jako ciągłą współzmienną.
Dzień 8 (Wizyta 10)
Kliniczna (globalna) ocena skuteczności w dniu 12/przerwanie
Ramy czasowe: Dzień 12/Przerwanie (Wizyta 14/Zakończenie leczenia)
Kliniczną (globalną) ocenę pól testowych przeprowadzono za pomocą 5-punktowej punktacji: -1 = pogorszenie, 0 = bez zmian (brak efektu), 1 = niewielka poprawa, 2 = wyraźna poprawa, ale niecałkowite wyleczenie, 3 = całkowite wyleczenie . Dokonano porównań z nietraktowanymi blaszkami pod opatrunkiem hydrokoloidowym. Klinicznie widoczne różnice w rumieniu i nacieku przyczyniły się do ogólnej oceny. Linię wyjściową zdefiniowano jako wizytę 2 (dzień 0).
Dzień 12/Przerwanie (Wizyta 14/Zakończenie leczenia)
Kliniczna (globalna) ocena skuteczności w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8 (Wizyta 10)
Kliniczną (globalną) ocenę pól testowych przeprowadzono za pomocą 5-punktowej punktacji: -1 = pogorszenie, 0 = bez zmian (brak efektu), 1 = niewielka poprawa, 2 = wyraźna poprawa, ale niecałkowite wyleczenie, 3 = całkowite wyleczenie . Dokonano porównań z nietraktowanymi blaszkami pod opatrunkiem hydrokoloidowym. Klinicznie widoczne różnice w rumieniu i nacieku przyczyniły się do ogólnej oceny. Linię wyjściową zdefiniowano jako wizytę 2 (dzień 0).
Dzień 8 (Wizyta 10)
Przegląd zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub do ustąpienia objawów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do około 10 miesięcy.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które pojawiło się podczas leczenia, nie występowało przed leczeniem (stan wyjściowy) lub pojawiło się ponownie podczas leczenia, które występowało na początku leczenia, ale ustało przed leczeniem lub nasiliło się podczas leczenia w stosunku do stan przed leczeniem, gdy AE było ciągłe. Zmienne dotyczące bezpieczeństwa obejmowały TEAE, w tym reakcje skórne, wyniki diaskopii i biopsji, kliniczne parametry laboratoryjne, parametry życiowe i badania fizykalne. W przypadku Kohorty 2 szczególną uwagę zwrócono na dokładne codzienne monitorowanie miejsca aplikacji pod kątem oznak podrażnienia skóry. W przypadku podejrzenia wybroczyn lub wybroczyn należy wykonać badanie diaskopowe, które należy udokumentować fotografiami cyfrowymi. Po każdym pozytywnym teście diaskopii następowała biopsja do analizy ultrastrukturalnej skóry (jeśli wyraził na to zgodę uczestnik, sponsor i badacz). Niewiele zdarzeń niepożądanych wystąpiło w więcej niż jednej grupie terapeutycznej.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub do ustąpienia objawów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do około 10 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joseph Mercer, Eisai Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E6201-E044-204
  • 2009-014815-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na 0,03% E6201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj