En 12-dagers randomisert, blindet, kjøretøy- og aktiv komparatorkontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til seks konsentrasjoner av aktuell E6201-gel hos personer med Psoriasis Vulgaris
18. mai 2021 oppdatert av: Eisai Limited
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten, sikkerheten, toleransen og konsentrasjon/respons-forholdet til E6201 hos personer med psoriasis vulgaris.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: 0,03 % E6201
- Legemiddel: 0,1 % E6201
- Legemiddel: 0,2 % E6201
- Annen: Placebo - 0,03 % gelbærer
- Annen: Placebo - 0,1 % gelbærer
- Annen: Placebo - 0,2 % gelbærer
- Legemiddel: Kalsipotrien
- Legemiddel: 0,005 % E6201
- Legemiddel: 0,01 % E6201
- Legemiddel: 0,05 % E6201
- Annen: Placebo - 0,05 % gelbærer
- Annen: Placebo - 0,01 % gelbærer
- Annen: Placebo - 0,05 % gelbærer
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter, randomisert, blindet, intra-individuell sammenligning i to sekvensielle kohorter på 15 forsøkspersoner hver (totalt 30 forsøkspersoner) i en poliklinisk setting, der hvert individ samtidig mottar fem aktuelle behandlinger (3 aktive, 1 vehikel, og 1 positiv kontroll) innenfor en eller to psoriatiske plakk.
Behandlingene besto av 3 konsentrasjoner av E6201 gel, en negativ kontroll (gelvehikel) og en positiv kontroll (0,005 % kalsipotrienkrem).
De forskjellige konsentrasjonene av E6201 gel og vehikelkontroll var dobbeltblindet, mens kalsiprotrienkremen var enkeltblindet.
Kohort 2-deltakere ble ikke dosert før alle deltakerne i kohort 1 fullførte behandlingen og sikkerhetsdata ble samlet inn og evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- bioskin GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Kronisk stabil plakkpsoriasis med en eller to stabil(e) psoriatiske plakk(er) egnet i størrelse og plassering for fem separate behandlingsfelt som skal vurderes innenfor den.
- Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år
- Den generelle fysiske undersøkelsen bør være normal (unntatt hudundersøkelsen for psoriasis) med mindre etterforskeren vurderer en abnormitet som ikke er klinisk signifikant med hensyn til studien
- Kvinner i fertil alder må ha et negativt serum beta-humant koriongonadotropin ved besøk 1 (screening) og en negativ uringraviditetstest før oppstart av studiemedikament(er) (besøk 2). Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å være avholdende eller å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Gi skriftlig informert samtykke
- Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen
Utelukkelse:
- Eventuelle klinisk signifikante hudsykdommer andre enn kronisk stabil plakkpsoriasis
- Andre typer psoriasis enn kronisk stabil plakkvariant, f.eks. guttat, pustulær, erytodermisk, etc.
- Et ustabilt sykdomsforløp definert som oppblomstring(er) i forrige måned
- Forsøkspersoner som brukte samtidig topikal behandling for psoriasisplakk(ene) som skulle studeres (annet enn mykgjørende midler eller salisylsyre) innen 8 uker før baseline-besøket, f.eks. kortikosteroider eller topiske immunmodulatorer, antralin (ditranil), vitamin D-derivater, ultrafiolett lys terapi inkludert soling eller retinoider.
- Personer som brukte noen av følgende systemiske behandlinger innen 12 uker før baseline-besøket, f.eks.: kortikosteroider eller adrenokortikotrofiske hormonanaloger, retinoider som acitretin eller isotretinoin, ciklosporin, interferon, metotreksat, andre immundempende/immunmodulerende legemidler, psoralen og psoralen. eller biologiske stoffer
- Emner som planlegger betydelig eksponering for sol (solbading)
- Behandling med systemiske eller lokalt virkende medisiner som kan motvirke eller påvirke studiemålet (f.eks. monoaminoksidasehemmere, antiepileptika, antipsykotiske medisiner) eller medisiner som er kjent for å provosere eller forverre psoriasis, f.eks. betablokkere, antimalariamedisiner, og litium innen to uker før baseline-besøket
- Subjektet er en avhengig person, dvs. en slektning/familiemedlem til etterforskeren og/eller er medlem av etterforskerens stab
- Deltakelse i klinisk studie med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel mindre enn 30 dager før studiestart eller planlegger å motta et undersøkelseslegemiddel i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Tre konsentrasjoner av E6201 topisk gel (0,03 %, 0,1 % og 0,2 %) og aktiv komparator, kalsipotrienkrem (0,005 %), ble påført én gang daglig i 12 dager på spesifikke testfelt bestemt ved baseline.
De 3 konsentrasjonene av E6201 gel ble dosert først i kohort 1 for å etablere sikkerhet og toleranse før dosering i kohort 2.
|
Topisk 0,03 % E6201 gel ble påført en gang daglig på individuelle spesifikke områder av psoriasisplakket.
Aktuell 0,1 % E6201 gel ble påført en gang daglig på individuelle spesifikke områder av psoriatisk plakk.
Aktuell 0,2 % E6201 gel ble påført en gang daglig på individuelle spesifikke områder av psoriatisk plakk.
Topisk 0,03 % gelbærer (negativ kontroll) ble påført en gang daglig på individuelle spesifikke områder av psoriatisk plakk.
Topisk 0,1 % gelbærer (negativ kontroll) ble påført en gang daglig på individuelle spesifikke områder av psoriatisk plakk.
Topisk 0,2 % gelbærer (negativ kontroll) ble påført en gang daglig på individuelle spesifikke områder av psoriatisk plakk.
Aktuelt 0,005 % kalsipotrien (positiv kontroll) ble påført én gang daglig på individuelle spesifikke områder av psoriatisk plakk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Tre konsentrasjoner av E6201 topisk gel (0,005 %, 0,01 % og 0,05 %) og aktiv komparator, kalsipotrienkrem (0,005 %), ble påført én gang daglig i 12 dager til spesifikke testfelt bestemt ved baseline.
Kohort 2-deltakere ble ikke dosert før alle deltakerne i kohort 1 fullførte behandlingen og sikkerhetsdata ble samlet inn og evaluert.
|
Aktuelt 0,005 % kalsipotrien (positiv kontroll) ble påført én gang daglig på individuelle spesifikke områder av psoriatisk plakk.
Andre navn:
Aktuell 0,005 % E6201 gel ble påført en gang daglig på individuelle spesifikke områder av psoriatisk plakk.
Aktuell 0,01 % E6201 gel ble påført en gang daglig på individuelle spesifikke områder av psoriasisplakket.
Aktuell 0,05 % E6201 gel ble påført en gang daglig på individuelle spesifikke områder av psoriatisk plakk.
Topisk 0,005 % gelbærer (negativ kontroll) ble påført en gang daglig på individuelle spesifikke områder av psoriatisk plakk.
Topisk 0,01 % gelbærer (negativ kontroll) ble påført en gang daglig på individuelle spesifikke områder av psoriatisk plakk.
Topisk 0,05 % gelbærer (negativ kontroll) ble påført en gang daglig på individuelle spesifikke områder av psoriatisk plakk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendragsstatistikk og primær parvis sammenligning (Vehicle-E6201) av areal under kurven (AUC) for grunnlinjekorrigert tykkelse av psoriatisk infiltrat
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 8 (besøk 10) og dag 12 (slutt på behandling)
|
AUC var basert på grunnlinjekorrigert tykkelse av det psoriatiske infiltratet (20 megahertz (MHz) sonografisk måling) på spesifiserte dager for hvert behandlingsfelt beregnet ved å bruke den lineære trapesregelen.
Sonografiske målinger ble utført ved bruk av en 20 MHz høyfrekvent sonograf.
Serielle A-skanninger ble komponert og representert på en monitor som en del av huden.
En lateral oppløsning på omtrent 200 um og en aksial oppløsning på 80 um var mulig.
Avhengig av ekkomønstrene var komponenter av epidermis, dermis og subcutis representert.
Derfor var nøyaktig måling av hudtykkelse mulig.
Det inflammatoriske psoriatiske infiltratet ble sett på som et klart definerbart ekko-lusent bånd under inngangsekkoet.
Tykkelsen på det ekkolucente psoriatiske båndet ble bestemt.
Tykkelsen ble målt i mikrometer (um) og ble betegnet som T.
|
Dag 0 (grunnlinje), dag 8 (besøk 10) og dag 12 (slutt på behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tykkelsen av psoriasisinfiltratet fra baseline til slutten av behandlingen (dag 12/seponering)
Tidsramme: Dag 12/seponering (besøk 14/slutt på behandling)
|
Psoriatisk infiltrattykkelse ble bestemt ved 20 MHz sonografiske målinger ved bruk av en 20 MHz høyfrekvent sonograf.
Serial-A-skanninger ble komponert og representert på en monitor som en del av huden.
En lateral oppløsning på omtrent 200 um og en aksial oppløsning på 80 um var mulig.
Avhengig av ekkomønstrene var komponenter av epidermis, dermis og subcutis representert.
Derfor var nøyaktig måling av hudtykkelsen mulig.
Det inflammatoriske psoriatiske infiltratet ble sett på som et klart definerbart ekkolusent tilbake under inngangsekkoet.
Tykkelsen på det ekkolucente psoriatiske båndet ble bestemt.
Sammenligninger ble gjort med ubehandlet plakk(e) under hydrokolloidbandasjen.
Baseline ble definert som besøk 2 (dag 0).
Least Squares Means (LSM) og konfidensintervaller (CI) ble hentet fra ANCOVA-modellen med faktorer for behandling og baseline psoriatisk infiltrattykkelse som en kontinuerlig kovariat.
|
Dag 12/seponering (besøk 14/slutt på behandling)
|
|
Endring i tykkelsen av psoriasisinfiltratet fra baseline til dag 8
Tidsramme: Dag 8 (besøk 10)
|
Psoriatisk infiltrattykkelse ble bestemt ved 20 MHz sonografiske målinger ved bruk av en 20 MHz høyfrekvent sonograf.
Serial-A-skanninger ble komponert og representert på en monitor som en del av huden.
En lateral oppløsning på omtrent 200 um og en aksial oppløsning på 80 um var mulig.
Avhengig av ekkomønstrene var komponenter av epidermis, dermis og subcutis representert.
Derfor var nøyaktig måling av hudtykkelsen mulig.
Det inflammatoriske psoriatiske infiltratet ble sett på som et klart definerbart ekkolusent tilbake under inngangsekkoet.
Tykkelsen på det ekkolucente psoriatiske båndet ble bestemt.
Sammenligninger ble gjort med ubehandlet plakk(e) under hydrokolloidbandasjen.
Baseline ble definert som besøk 2 (dag 0).
LSM og CI ble hentet fra ANCOVA-modellen med faktorer for behandling og baseline psoriatisk infiltrattykkelse som en kontinuerlig kovariat.
|
Dag 8 (besøk 10)
|
|
Klinisk (global) vurdering av effekt på dag 12/seponering
Tidsramme: Dag 12/seponering (besøk 14/slutt på behandling)
|
Klinisk (global) vurdering av testfeltene ble utført ved å bruke en 5-punktsscore: -1 = forverret, 0 = uendret (ingen effekt), 1 = svak forbedring, 2 = klar forbedring, men ikke fullstendig helbredet, og 3 = fullstendig helbredet .
Sammenligninger ble gjort med ubehandlet plakk(e) under hydrokolloidbandasjen.
Klinisk tilsynelatende forskjeller i erytem og infiltrasjon bidro til den globale vurderingen.
Baseline ble definert som besøk 2 (dag 0).
|
Dag 12/seponering (besøk 14/slutt på behandling)
|
|
Klinisk (global) vurdering av effekt på dag 8
Tidsramme: Dag 8 (besøk 10)
|
Klinisk (global) vurdering av testfeltene ble utført ved å bruke en 5-punktsscore: -1 = forverret, 0 = uendret (ingen effekt), 1 = svak forbedring, 2 = klar forbedring, men ikke fullstendig helbredet, og 3 = fullstendig helbredet .
Sammenligninger ble gjort med ubehandlet plakk(e) under hydrokolloidbandasjen.
Klinisk tilsynelatende forskjeller i erytem og infiltrasjon bidro til den globale vurderingen.
Baseline ble definert som besøk 2 (dag 0).
|
Dag 8 (besøk 10)
|
|
Oversikt over behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling opp til 30 dager etter siste dose, eller til oppløsning, avhengig av hva som kom først, eller opptil ca. 10 måneder.
|
TEAE ble definert som en uønsket hendelse (AE) som dukket opp under behandling, som har vært fraværende ved forbehandling (baseline), eller dukket opp igjen under behandling, som har vært tilstede ved baseline, men stoppet før behandling, eller forverret alvorlighetsgrad under behandling i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE var kontinuerlig.
Sikkerhetsvariabler inkluderte TEAE inkludert hudreaksjoner, diaskopi og biopsifunn, kliniske laboratorieparametre, vitale tegn og fysiske undersøkelser.
For kohort 2 ble det gitt spesiell oppmerksomhet til en tett, daglig overvåking av påføringsstedet for tegn på hudirritasjon.
Eventuelle mistenkte ekkymoser eller petekkier skulle følges opp med en diaskopitest som skulle dokumenteres med digitale fotografier.
Enhver positiv diaskopitest skulle følges opp med biopsi for ultrastrukturell hudanalyse (hvis deltakeren, sponsoren og etterforskeren samtykket til det).
Få bivirkninger forekom i mer enn én behandlingsgruppe.
|
Fra første dose av studiebehandling opp til 30 dager etter siste dose, eller til oppløsning, avhengig av hva som kom først, eller opptil ca. 10 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joseph Mercer, Eisai Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E6201-E044-204
- 2009-014815-11 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .