一项为期 12 天的随机、盲法、载体和主动比较器对照研究，以确定六种浓度的外用 E6201 凝胶在寻常型银屑病患者中的疗效和安全性
2021年5月18日 更新者：Eisai Limited
本研究的目的是调查 E6201 在寻常型银屑病受试者中的疗效、安全性、耐受性和浓度/反应关系。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一个单中心、随机、盲法、个体内的比较，在两个连续的队列中进行，每个队列 15 名受试者（总共 30 名受试者）在门诊环境中，其中每个受试者同时接受五种局部治疗（3 种活性药物、1 种载体和1 个阳性对照）在一个或两个银屑病斑块内。
处理包括 3 种浓度的 E6201 凝胶、阴性对照（凝胶载体）和阳性对照（0.005% 卡泊三烯乳膏）。
不同浓度的 E6201 凝胶和载体对照是双盲的，而钙丙三烯乳膏是单盲的。
在队列 1 的所有参与者完成治疗并收集和评估安全性数据后，队列 2 的参与者才被给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- bioskin GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 慢性稳定斑块状银屑病，有一个或两个稳定的银屑病斑块，其大小和位置适合在其中评估五个独立的治疗区域。
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性
- 一般身体检查应该是正常的（不包括牛皮癣的皮肤检查），除非研究者认为异常对研究没有临床意义
- 有生育能力的女性必须在第 1 次访视（筛选）时血清 β-人绒毛膜促性腺激素呈阴性，并且在开始研究药物（第 2 次访视）之前尿妊娠试验必须呈阴性。 有生育能力的女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次服用研究药物后的 30 天内戒酒或使用高效避孕方法。
- 提供书面知情同意书
- 愿意并能够遵守协议的所有方面
排除：
- 除慢性稳定斑块状银屑病外的任何具有临床意义的皮肤病
- 除了慢性稳定斑块变体以外的其他类型的银屑病，例如点滴状、脓疱状、红皮病等
- 疾病的不稳定过程定义为上个月的耀斑
- 在基线访视前 8 周内对所研究的银屑病斑块使用任何伴随局部治疗（润肤剂或水杨酸除外）的受试者，例如皮质类固醇或局部免疫调节剂、蒽林（地蒽酚）、维生素 D 衍生物、紫外线疗法包括日光浴或维甲酸。
- 在基线访问前 12 周内使用过以下任何全身治疗的受试者，例如：皮质类固醇或促肾上腺皮质激素类似物、维甲酸如阿维A或异维甲酸、环孢菌素、干扰素、甲氨蝶呤、其他免疫抑制/免疫调节药物、补骨脂素和紫外线 A 疗法, 或生物制品
- 计划大量暴露在阳光下（日光浴）的受试者
- 使用可能对抗或影响研究目标的全身或局部作用药物治疗（例如单胺氧化酶抑制剂、抗癫痫药物、抗精神病药物）或已知会引起或加重银屑病的药物，例如 β 受体阻滞剂、抗疟药、和锂在基线访问前两周内
- 受试者是受抚养人，即研究者的亲戚/家庭成员和/或研究者的工作人员
- 在进入研究前不到 30 天参与任何研究药物的临床研究或计划在研究期间接受研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
将三种浓度的 E6201 外用凝胶（0.03%、0.1% 和 0.2%）和活性比较剂卡泊三烯乳膏 (0.005%) 每天一次应用于基线确定的特定测试区域，持续 12 天。
3 种浓度的 E6201 凝胶首先在队列 1 中给药，以确定安全性和耐受性，然后再在队列 2 中给药。
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局部 0.03% E6201 凝胶每天一次应用于银屑病斑块的各个特定区域。
局部 0.1% E6201 凝胶每天一次应用于银屑病斑块的各个特定区域。
局部 0.2% E6201 凝胶每天一次应用于银屑病斑块的各个特定区域。
每天一次将局部 0.03% 凝胶载体（阴性对照）应用于银屑病斑块的各个特定区域。
每天一次将局部 0.1% 凝胶载体（阴性对照）应用于银屑病斑块的各个特定区域。
局部 0.2% 凝胶载体（阴性对照）每天一次应用于银屑病斑块的各个特定区域。
局部 0.005% 钙泊三烯（阳性对照）每天一次应用于银屑病斑块的各个特定区域。
其他名称：
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实验性的：队列 2
将三种浓度的 E6201 外用凝胶（0.005%、0.01% 和 0.05%）和活性比较剂卡泊三烯乳膏 (0.005%) 每天一次应用于基线确定的特定测试区域，持续 12 天。
在队列 1 的所有参与者完成治疗并收集和评估安全性数据后，队列 2 的参与者才被给药。
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局部 0.005% 钙泊三烯（阳性对照）每天一次应用于银屑病斑块的各个特定区域。
其他名称：
局部 0.005% E6201 凝胶每天一次应用于银屑病斑块的各个特定区域。
局部 0.01% E6201 凝胶每天一次应用于银屑病斑块的各个特定区域。
局部 0.05% E6201 凝胶每天一次应用于银屑病斑块的各个特定区域。
局部 0.005% 凝胶载体（阴性对照）每天一次应用于银屑病斑块的各个特定区域。
每天一次将局部 0.01% 凝胶载体（阴性对照）应用于银屑病斑块的各个特定区域。
每天一次将局部 0.05% 凝胶载体（阴性对照）应用于银屑病斑块的各个特定区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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银屑病浸润基线校正厚度的曲线下面积 (AUC) 的汇总统计和主要成对比较 (Vehicle-E6201)
大体时间：第 0 天（基线）、第 8 天（访问 10）和第 12 天（治疗结束）
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AUC 基于银屑病浸润的基线校正厚度（20 兆赫兹 (MHz) 超声测量）在每个治疗区域的指定天数，通过应用线性梯形法则计算。
使用 20 MHz 高频超声仪进行超声测量。
连续的 A 扫描被组成并在监视器上显示为皮肤的一部分。
大约 200 um 的横向分辨率和 80 um 的轴向分辨率是可能的。
根据回声模式，表示了表皮、真皮和皮下组织的成分。
因此，可以精确测量皮肤厚度。
炎性银屑病浸润被视为入口回声下方清晰可辨的回声透亮带。
确定回声透明银屑病带的厚度。
厚度以微米 (um) 为单位测量并表示为 T。
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第 0 天（基线）、第 8 天（访问 10）和第 12 天（治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到治疗结束（第 12 天/停药）银屑病浸润厚度的变化
大体时间：第 12 天/停药（访问 14/治疗结束）
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使用 20 MHz 高频超声仪通过 20 MHz 超声测量确定银屑病浸润厚度。
Serial-A 扫描被组成并在监视器上显示为皮肤的一部分。
大约 200 um 的横向分辨率和 80 um 的轴向分辨率是可能的。
根据回声模式，表示了表皮、真皮和皮下组织的成分。
因此可以精确测量皮肤厚度。
炎性银屑病浸润被视为入口回声下方清晰可辨的回声透亮。
确定回声透明银屑病带的厚度。
与水胶体敷料下未处理的斑块进行比较。
基线定义为访问 2（第 0 天）。
最小二乘均值 (LSM) 和置信区间 (CI) 从 ANCOVA 模型获得，其中治疗因素和基线银屑病浸润厚度作为连续协变量。
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第 12 天/停药（访问 14/治疗结束）
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从基线到第 8 天银屑病浸润厚度的变化
大体时间：第 8 天（访问 10）
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使用 20 MHz 高频超声仪通过 20 MHz 超声测量确定银屑病浸润厚度。
Serial-A 扫描被组成并在监视器上显示为皮肤的一部分。
大约 200 um 的横向分辨率和 80 um 的轴向分辨率是可能的。
根据回声模式，表示了表皮、真皮和皮下组织的成分。
因此可以精确测量皮肤厚度。
炎性银屑病浸润被视为入口回声下方清晰可辨的回声透亮。
确定回声透明银屑病带的厚度。
与水胶体敷料下未处理的斑块进行比较。
基线定义为访问 2（第 0 天）。
LSM 和 CI 从 ANCOVA 模型中获得，其中治疗因素和基线银屑病浸润厚度作为连续协变量。
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第 8 天（访问 10）
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第 12 天/停药时的临床（整体）疗效评估
大体时间：第 12 天/停药（访问 14/治疗结束）
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使用 5 分制对测试区域进行临床（整体）评估：-1 = 恶化，0 = 无变化（无影响），1 = 轻微改善，2 = 明显改善但未完全治愈，3 = 完全治愈.
与水胶体敷料下未处理的斑块进行比较。
红斑和浸润的临床明显差异有助于整体评估。
基线定义为访问 2（第 0 天）。
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第 12 天/停药（访问 14/治疗结束）
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第 8 天的临床（整体）疗效评估
大体时间：第 8 天（访问 10）
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使用 5 分制对测试区域进行临床（整体）评估：-1 = 恶化，0 = 无变化（无影响），1 = 轻微改善，2 = 明显改善但未完全治愈，3 = 完全治愈.
与水胶体敷料下未处理的斑块进行比较。
红斑和浸润的临床明显差异有助于整体评估。
基线定义为访问 2（第 0 天）。
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第 8 天（访问 10）
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 概述
大体时间：从研究治疗的第一剂到最后一剂后 30 天，或直到解决，以先到者为准，或最多约 10 个月。
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TEAE 被定义为在治疗期间出现的不良事件 (AE)，在治疗前（基线）不存在，或在治疗期间重新出现，在基线时出现但在治疗前停止，或在治疗期间严重程度相对于预处理状态，AE 是连续的。
安全变量包括 TEAE，包括皮肤反应、透析和活检结果、临床实验室参数、生命体征和身体检查。
对于队列 2，特别注意每天密切监测应用部位的皮肤刺激迹象。
任何可疑的瘀斑或瘀点都将进行透析检查，并用数码照片记录下来。
任何阳性透析试验都将通过活组织检查进行皮肤超微结构分析（如果参与者、发起人和研究者同意）。
很少有不良事件发生在一个以上的治疗组中。
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从研究治疗的第一剂到最后一剂后 30 天，或直到解决，以先到者为准，或最多约 10 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joseph Mercer、Eisai Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月15日
初级完成 (实际的)
2010年12月11日
研究完成 (实际的)
2010年12月11日
研究注册日期
首次提交
2010年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月29日
首次发布 (估计)
2010年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月18日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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