非球面トーリック眼内レンズと非球面無水晶体眼内レンズの比較 (COAST)
2015年2月4日 更新者：Hoya Surgical Optics, Inc.
この多施設臨床試験の目的は、無水晶体矯正と既存の屈折乱視の軽減に対する HSO トーリック IOL の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chino Hills、California、アメリカ、91709
- Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Shepard Eye Center
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Florida
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Mt. Dora、Florida、アメリカ、32757
- Mid-Florida Eye Center
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Grosinger, Spigelman & Grey,
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Missouri
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Dansas City、Missouri、アメリカ、64133
- Silverstein Eye Conters
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Ohio
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Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
- Cleveland Eye Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 超音波超音波乳化吸引術による摘出術および後房IOL移植が必要な白内障と診断されている
- -この研究のガイドラインで指定されている術前の角膜円柱の範囲を満たす少なくとも1つの眼、つまり少なくとも1.0Dの角膜円柱（切開による角膜円柱の変化を考慮した後）を持っていること。
- 研究用レンズの移植後に20/30以上の最高矯正視力が得られる可能性がある
- 白内障以外の透明な眼内媒体がある
- グレア源の有無にかかわらず、術前の最高矯正視力が20/40以上である
除外基準:
- どちらかの目に無緊張瞳孔または生理学的に小さな瞳孔がある（少なくとも4 mmまで拡張できない）
- 手術眼に不規則乱視がある、または手術眼にレンズ状乱視のみから生じる屈折円柱がある
- -角膜のトポグラフィーに影響を与える可能性のある角膜病理、または研究期間中に手術眼の最高矯正視力を低下させる、または低下させると予想されるその他の角膜異常がある
- 以前に手術眼で屈折矯正角膜手術を受けたことがある
- 変性網膜疾患（例：網膜変性疾患）と診断されている。 術後の眼球に軟性ドルーゼン、黄斑変性症、またはその他の進行性網膜疾患）があり、この研究の術後追跡調査期間中に将来の視力低下が20/30以上のレベルになると予測されている患者
資格基準が満たされていません。 詳細については、HOYA Surgical Optics, Inc.にお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NHT15
非球面トーリック眼内レンズモデル NHT15
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超音波超音波乳化吸引術による白内障摘出術とそれに続く非球面トーリック眼内レンズの移植: モデル NHT15、NHT30、または NHT53。
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アクティブコンパレータ：FY-60AD
非球面ノントーリック眼内レンズ：モデルFY-60AD
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超音波超音波乳化吸引術による白内障摘出とそれに続く非球面非トーリック眼内レンズの移植：モデルFY-60AD。
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実験的：NHT30
非球面トーリック眼内レンズ Model NHT30
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超音波超音波乳化吸引術による白内障摘出術とそれに続く非球面トーリック眼内レンズの移植: モデル NHT15、NHT30、または NHT53。
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実験的：NHT53
非球面トーリック眼内レンズモデル NHT53
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超音波超音波乳化吸引術による白内障摘出術とそれに続く非球面トーリック眼内レンズの移植: モデル NHT15、NHT30、または NHT53。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アブソリュートシリンダのパーセント削減
時間枠：最長14ヶ月
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最長14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レンズの回転または位置ずれと患者の満足度
時間枠：最長14ヶ月
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最長14ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kees den Besten、Hoya Surgical Optics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月4日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。