Aspheric Toric 및 Non-toric Aphakic 인공수정체 비교 (COAST)
2015년 2월 4일 업데이트: Hoya Surgical Optics, Inc.
이 다기관 임상 시험의 목적은 실어증 교정 및 기존 굴절 난시 감소를 위한 HSO Toric IOL의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
235
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chino Hills, California, 미국, 91709
- Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Shepard Eye Center
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Florida
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Mt. Dora, Florida, 미국, 32757
- Mid-Florida Eye Center
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey,
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Missouri
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Dansas City, Missouri, 미국, 64133
- Silverstein Eye Conters
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Ohio
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Brecksville, Ohio, 미국, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정체 유화술 적출 및 후방 IOL 이식이 필요한 백내장 진단을 받은 자
- 본 연구의 가이드라인에 명시된 수술 전 각막통의 범위, 즉 최소 1.0D의 각막통(절개로 인한 각막통의 변화를 고려한 후)을 충족하는 적어도 하나의 눈을 가짐
- 연구 렌즈를 이식한 후 잠재적인 최대 교정 시력이 20/30 이상이어야 합니다.
- 백내장 이외의 투명한 안구 내 매체가 있어야 함
- 섬광원 유무에 관계없이 수술 전 최고 교정 시력이 20/40 이하인 경우
제외 기준:
- 한쪽 눈에 무긴동 동공 또는 생리학적으로 작은 동공이 있음(최소 4mm까지 확장할 수 없음)
- 수술하는 눈에 불규칙한 난시가 있거나 수술하는 눈에 수정체 난시만으로 굴절 원통이 있는 경우
- 각막 지형에 잠재적으로 영향을 미치는 각막 병리학 또는 연구 기간 동안 수술 눈의 최대 교정 시력을 감소시키거나 감소시킬 것으로 예상되는 기타 각막 이상이 있음
- 이전에 수술 눈에 굴절 각막 수술을 받은 적이 있는 경우
- 퇴행성 망막 장애(예: 연성 드루젠, 황반 변성 또는 기타 진행성 망막 장애)이 연구의 수술 후 추적 기간 동안 향후 시력 손실을 20/30 수준 이하로 유발할 것으로 예측되는 수술 눈
자격 기준이 완료되지 않았습니다. 자세한 내용은 Hoya Surgical Optics, Inc.에 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NHT15
비구면 토릭 안내 렌즈 모델 NHT15
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수정체 유화술 백내장 추출 후 비구면 토릭 인공 수정체 이식: 모델 NHT15, NHT30 또는 NHT53.
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활성 비교기: FY-60AD
비구면 비원환체 안내 렌즈: 모델 FY-60AD
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수정체 유화술 백내장 추출 후 비구면 비원환체 인공 수정체 이식: 모델 FY-60AD.
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실험적: NHT30
비구면 토릭 안내 렌즈 모델 NHT30
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수정체 유화술 백내장 추출 후 비구면 토릭 인공 수정체 이식: 모델 NHT15, NHT30 또는 NHT53.
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실험적: NHT53
비구면 토릭 안내 렌즈 모델 NHT53
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수정체 유화술 백내장 추출 후 비구면 토릭 인공 수정체 이식: 모델 NHT15, NHT30 또는 NHT53.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절대 실린더의 백분율 감소
기간: 최대 14개월
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최대 14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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렌즈 회전 또는 오정렬 및 환자 만족도
기간: 최대 14개월
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최대 14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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