Comparação de lentes intraoculares asféricas tóricas e não tóricas afácicas (COAST)
4 de fevereiro de 2015 atualizado por: Hoya Surgical Optics, Inc.
O objetivo deste ensaio clínico multicêntrico é determinar a segurança e a eficácia das LIOs Tóricas HSO para a correção da afacia e redução do astigmatismo refrativo pré-existente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chino Hills, California, Estados Unidos, 91709
- Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Shepard Eye Center
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Florida
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Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Mid-Florida Eye Center
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey,
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Missouri
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Dansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Silverstein Eye Conters
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram diagnosticados com catarata para a qual a extração por facoemulsificação e o implante de LIO na câmara posterior estão indicados
- Ter pelo menos um olho que atenda às faixas do cilindro corneano pré-operatório conforme especificado pelas diretrizes deste estudo, ou seja, cilindro corneano de pelo menos 1,0 D (após contabilizar as alterações no cilindro corneano devido à incisão)
- Ter uma Acuidade Visual Melhor Corrigida potencial de 20/30 ou melhor após a implantação de uma lente de estudo
- Têm meios intraoculares claros além da catarata
- Ter acuidade visual corrigida pré-operatória igual ou pior a 20/40, com ou sem ofuscamento
Critério de exclusão:
- Têm pupilas atônicas ou pupilas fisiologicamente pequenas em ambos os olhos (incapazes de dilatar pelo menos 4 mm)
- Tem astigmatismo irregular no olho operatório, ou cilindro refrativo resultante apenas de astigmatismo lenticular no olho operatório
- Ter patologia da córnea que afete potencialmente a topografia da córnea ou outras anormalidades da córnea que reduzam ou provavelmente reduzam a acuidade visual melhor corrigida no olho operatório durante o período do estudo
- Foram submetidos a cirurgia refrativa anterior da córnea no olho operatório
- Foram diagnosticados com quaisquer distúrbios degenerativos da retina (por exemplo, drusas moles, degeneração macular ou outros distúrbios retinianos progressivos) no olho operatório que se prevê que causem futuras perdas de acuidade visual para um nível de 20/30 ou pior durante os requisitos de tempo de acompanhamento pós-operatório deste estudo
Critérios de elegibilidade não preenchidos. Entre em contato com a Hoya Surgical Optics, Inc. para obter mais informações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NHT15
Modelos de lentes intraoculares tóricas asféricas NHT15
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Extração de catarata por facoemulsificação seguida de implante de lente intraocular tórica asférica: Modelo NHT15, NHT30 ou NHT53.
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Comparador Ativo: FY-60AD
Lente Intraocular Asférica Não Tórica: Modelo FY-60AD
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Extração de catarata por facoemulsificação seguida de implante de lente intraocular asférica não tórica: Modelo FY-60AD.
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Experimental: NHT30
Lente Intraocular Asférica Tórica Modelo NHT30
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Extração de catarata por facoemulsificação seguida de implante de lente intraocular tórica asférica: Modelo NHT15, NHT30 ou NHT53.
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Experimental: NHT53
Modelos de lentes intraoculares tóricas asféricas NHT53
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Extração de catarata por facoemulsificação seguida de implante de lente intraocular tórica asférica: Modelo NHT15, NHT30 ou NHT53.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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redução percentual do cilindro absoluto
Prazo: até 14 meses
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até 14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Rotação ou desalinhamento das lentes e satisfação do paciente
Prazo: até 14 meses
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até 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-T240
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