Confronto tra lenti intraoculari toriche asferiche e afachiche non toriche (COAST)
4 febbraio 2015 aggiornato da: Hoya Surgical Optics, Inc.
Lo scopo di questo studio clinico multicentrico è determinare la sicurezza e l'efficacia delle IOL toriche HSO per la correzione dell'afachia e la riduzione dell'astigmatismo refrattivo preesistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
235
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Chino Hills, California, Stati Uniti, 91709
- Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
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Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
- Shepard Eye Center
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Florida
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Mt. Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
- Mid-Florida Eye Center
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey,
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Missouri
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Dansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
- Silverstein Eye Conters
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stata diagnosticata la cataratta per la quale è indicata l'estrazione della facoemulsificazione e l'impianto della IOL della camera posteriore
- Avere almeno un occhio che soddisfi gli intervalli del cilindro corneale preoperatorio come specificato dalle linee guida di questo studio, ovvero cilindro corneale di almeno 1,0 D (dopo aver tenuto conto dei cambiamenti nel cilindro corneale dovuti all'incisione)
- Avere una migliore acuità visiva potenzialmente corretta di 20/30 o migliore dopo l'impianto di una lente da studio
- Avere mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta
- Avere una migliore acuità visiva preoperatoria pari a 20/40 o inferiore, con o senza una fonte di abbagliamento
Criteri di esclusione:
- Avere pupille atoniche o pupille fisiologicamente piccole in entrambi gli occhi (incapaci di dilatarsi ad almeno 4 mm)
- Avere astigmatismo irregolare nell'occhio operatorio o cilindro refrattivo derivante solo dall'astigmatismo lenticolare nell'occhio operatorio
- Avere una patologia corneale che potenzialmente influisce sulla topografia corneale o altre anomalie corneali che riducono o si prevede che riducano l'acuità visiva meglio corretta nell'occhio operativo durante il periodo di studio
- Sono stati sottoposti a precedente chirurgia corneale refrattiva nell'occhio operato
- Sono stati diagnosticati disturbi retinici degenerativi (ad es. soft drusen, degenerazione maculare o altri disturbi retinici progressivi) nell'occhio operato che si prevede causino future perdite di acuità visiva a un livello di 20/30 o peggio durante i requisiti di tempo di follow-up postoperatorio di questo studio
Criteri di ammissibilità non completi. Contattare Hoya Surgical Optics, Inc. per ulteriori informazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NHT15
Lenti intraoculari toriche asferiche modelli NHT15
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Estrazione della cataratta da facoemulsificazione seguita dall'impianto di una lente intraoculare torica asferica: modello NHT15, NHT30 o NHT53.
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Comparatore attivo: FY-60AD
Lente intraoculare asferica non torica: modello FY-60AD
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Estrazione della cataratta da facoemulsificazione seguita dall'impianto di una lente intraoculare asferica non torica: modello FY-60AD.
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Sperimentale: NHT30
Lente intraoculare torica asferica modello NHT30
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Estrazione della cataratta da facoemulsificazione seguita dall'impianto di una lente intraoculare torica asferica: modello NHT15, NHT30 o NHT53.
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Sperimentale: NHT53
Lenti intraoculari toriche asferiche modelli NHT53
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Estrazione della cataratta da facoemulsificazione seguita dall'impianto di una lente intraoculare torica asferica: modello NHT15, NHT30 o NHT53.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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riduzione percentuale del cilindro assoluto
Lasso di tempo: fino a 14 mesi
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fino a 14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rotazione o disallineamento della lente e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 14 mesi
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fino a 14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-T240
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