Jämförelse av asfäriska toriska och icke-toriska afakiska intraokulära linser (COAST)
4 februari 2015 uppdaterad av: Hoya Surgical Optics, Inc.
Syftet med denna multicenter kliniska prövning är att fastställa säkerheten och effekten av HSO Toric IOL för korrigering av afaki och minskning av redan existerande refraktiv astigmatism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
235
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chino Hills, California, Förenta staterna, 91709
- Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- Shepard Eye Center
-
-
Florida
-
Mt. Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
- Mid-Florida Eye Center
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey,
-
-
Missouri
-
Dansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
- Silverstein Eye Conters
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnostiserats med grå starr för vilken fakoemulsifieringsextraktion och posterior kammar-IOL-implantation är indicerat
- Ha minst ett öga som uppfyller intervallen för preoperativ hornhinnecylinder som specificeras av denna studies riktlinjer, d.v.s. hornhinnecylinder på minst 1,0 D (efter att ha tagit hänsyn till förändringar i hornhinnecylinder på grund av snittet)
- Ha potentiell bästa korrigerade synskärpa på 20/30 eller bättre efter implantation av en studielins
- Ha andra klara intraokulära medier än grå starr
- Ha preoperativ bästa korrigerade synskärpa lika med 20/40 eller sämre, med eller utan bländningskälla
Exklusions kriterier:
- Har atoniska pupiller eller fysiologiskt små pupiller i båda ögat (kan inte vidgas till minst 4 mm)
- Har oregelbunden astigmatism i det operativa ögat, eller brytningscylinder som enbart är ett resultat av lentikulär astigmatism i det operativa ögat
- Har hornhinnepatologi som potentiellt påverkar hornhinnans topografi, eller andra hornhinneavvikelser som gör eller förväntas minska bäst korrigerade synskärpa i det operativa ögat under studieperioden
- Har genomgått tidigare refraktiv hornhinneoperation i det operativa ögat
- Har diagnostiserats med någon degenerativ näthinnesjukdom (t. mjuk drusen, makuladegeneration eller andra progressiva retinala störningar) i det operativa ögat som förutspås orsaka framtida synskärpa förluster till en nivå av 20/30 eller värre under de postoperativa uppföljningstiderna i denna studie
Behörighetskriterierna är inte kompletta. Kontakta Hoya Surgical Optics, Inc. för mer information.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NHT15
Asfäriska toriska intraokulära linsmodeller NHT15
|
Fakoemulgerande kataraktextraktion följt av implantation av en asfärisk torisk intraokulär lins: modell NHT15, NHT30 eller NHT53.
|
|
Aktiv komparator: FY-60AD
Asfärisk icke-torisk intraokulär lins: modell FY-60AD
|
Fakoemulgerande kataraktextraktion följt av implantation av en asfärisk icke-torisk intraokulär lins: Model FY-60AD.
|
|
Experimentell: NHT30
Asfärisk torisk intraokulär lins modell NHT30
|
Fakoemulgerande kataraktextraktion följt av implantation av en asfärisk torisk intraokulär lins: modell NHT15, NHT30 eller NHT53.
|
|
Experimentell: NHT53
Aspheric Toric Intraocular Lens Modeller NHT53
|
Fakoemulgerande kataraktextraktion följt av implantation av en asfärisk torisk intraokulär lins: modell NHT15, NHT30 eller NHT53.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procentuell minskning av absolut cylinder
Tidsram: upp till 14 månader
|
upp till 14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Linsrotation eller felinställning och patientnöjdhet
Tidsram: upp till 14 månader
|
upp till 14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2010
Första postat (Uppskatta)
31 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-T240
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .