Сравнение асферических торических и неторических афакичных интраокулярных линз (COAST)
4 февраля 2015 г. обновлено: Hoya Surgical Optics, Inc.
Целью этого многоцентрового клинического исследования является определение безопасности и эффективности торических ИОЛ HSO для коррекции афакии и уменьшения ранее существовавшего рефракционного астигматизма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chino Hills, California, Соединенные Штаты, 91709
- Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Shepard Eye Center
-
-
Florida
-
Mt. Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
- Mid-Florida Eye Center
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey,
-
-
Missouri
-
Dansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
- Silverstein Eye Conters
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У вас диагностирована катаракта, при которой показана экстракция факоэмульсификации и имплантация заднекамерной ИОЛ.
- Иметь по крайней мере один глаз, который соответствует диапазонам предоперационного роговичного цилиндра, как указано в рекомендациях этого исследования, т. е. роговичный цилиндр не менее 1,0 дптр (с учетом изменений в роговичном цилиндре из-за разреза)
- Иметь потенциальную лучшую скорректированную остроту зрения 20/30 или выше после имплантации исследуемой линзы.
- Имеют чистые внутриглазные среды, кроме катаракты
- Иметь перед операцией наилучшую корригированную остроту зрения, равную 20/40 или хуже, с источником бликов или без него.
Критерий исключения:
- Имеют атоничные зрачки или физиологически маленькие зрачки в обоих глазах (не могут расшириться как минимум до 4 мм)
- Иметь неправильный астигматизм на оперируемом глазу или рефракционный цилиндр, возникающий только из-за хрусталикового астигматизма на оперируемом глазу.
- Имеют патологию роговицы, потенциально влияющую на топографию роговицы, или другие аномалии роговицы, которые снижают или, как ожидается, снижают максимально корригированную остроту зрения на оперируемом глазу в течение периода исследования.
- Перенесли ранее рефракционную операцию на роговице на оперируемом глазу
- Были диагностированы какие-либо дегенеративные заболевания сетчатки (например, мягкие друзы, дегенерация желтого пятна или другие прогрессирующие заболевания сетчатки) на оперируемом глазу, которые, по прогнозам, вызовут будущую потерю остроты зрения до уровня 20/30 или хуже в течение послеоперационного периода наблюдения, необходимого для данного исследования.
Критерии приемлемости не заполнены. Свяжитесь с Hoya Surgical Optics, Inc. для получения дополнительной информации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NHT15
Модели асферических торических интраокулярных линз NHT15
|
Экстракция катаракты факоэмульсификацией с последующей имплантацией асферической торической интраокулярной линзы: модель NHT15, NHT30 или NHT53.
|
|
Активный компаратор: ФЯ-60АД
Асферическая неторическая интраокулярная линза: модель FY-60AD
|
Факоэмульсификация экстракции катаракты с последующей имплантацией асферической неторической интраокулярной линзы: модель FY-60AD.
|
|
Экспериментальный: NHT30
Асферическая торическая интраокулярная линза, модель NHT30
|
Экстракция катаракты факоэмульсификацией с последующей имплантацией асферической торической интраокулярной линзы: модель NHT15, NHT30 или NHT53.
|
|
Экспериментальный: NHT53
Модели асферических торических интраокулярных линз NHT53
|
Экстракция катаракты факоэмульсификацией с последующей имплантацией асферической торической интраокулярной линзы: модель NHT15, NHT30 или NHT53.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процентное уменьшение абсолютного цилиндра
Временное ограничение: до 14 месяцев
|
до 14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вращение или смещение линзы и удовлетворенность пациента
Временное ограничение: до 14 месяцев
|
до 14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-T240
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .