Comparación de lentes intraoculares afáquicos tóricos asféricos y no tóricos (COAST)
4 de febrero de 2015 actualizado por: Hoya Surgical Optics, Inc.
El propósito de este ensayo clínico multicéntrico es determinar la seguridad y eficacia de las LIO tóricas HSO para la corrección de la afaquia y la reducción del astigmatismo refractivo preexistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
235
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chino Hills, California, Estados Unidos, 91709
- Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Shepard Eye Center
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Florida
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Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Mid-Florida Eye Center
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey,
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Missouri
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Dansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Silverstein Eye Conters
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con catarata para la cual está indicada la extracción por facoemulsificación y la implantación de LIO en la cámara posterior
- Tener al menos un ojo que cumpla con los rangos de cilindro corneal preoperatorio según lo especificado por las pautas de este estudio, es decir, cilindro corneal de al menos 1,0 D (después de tener en cuenta los cambios en el cilindro corneal debido a la incisión)
- Tener una posible agudeza visual mejor corregida de 20/30 o mejor después de la implantación de una lente de estudio
- Tener medios intraoculares claros que no sean cataratas
- Tener la mejor agudeza visual corregida preoperatoria igual a 20/40 o peor, con o sin una fuente de deslumbramiento
Criterio de exclusión:
- Tener pupilas atónicas o pupilas fisiológicamente pequeñas en cualquiera de los ojos (incapaces de dilatarse al menos 4 mm)
- Tiene astigmatismo irregular en el ojo operado o cilindro refractivo resultante solo del astigmatismo lenticular en el ojo operado
- Tiene patología corneal que potencialmente afecta la topografía corneal u otras anomalías corneales que reducen o se espera que reduzcan la agudeza visual mejor corregida en el ojo operado durante el período de estudio
- Haber sido sometido a cirugía corneal refractiva previa en el ojo operado
- Haber sido diagnosticado con algún trastorno degenerativo de la retina (p. drusas blandas, degeneración macular u otros trastornos progresivos de la retina) en el ojo operado que se prevé que causen futuras pérdidas de agudeza visual a un nivel de 20/30 o peor durante los requisitos de tiempo de seguimiento postoperatorio de este estudio
Los criterios de elegibilidad no están completos. Comuníquese con Hoya Surgical Optics, Inc. para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NHT15
Modelos de lentes intraoculares tóricas asféricas NHT15
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Extracción de cataratas por facoemulsificación seguida de implantación de una lente intraocular tórica asférica: modelo NHT15, NHT30 o NHT53.
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Comparador activo: FY-60AD
Lente intraocular asférica no tórica: Modelo FY-60AD
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Extracción de catarata por facoemulsificación seguida de implante de lente intraocular asférica no tórica: Modelo FY-60AD.
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Experimental: NHT30
Lente intraocular asférica tórica modelo NHT30
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Extracción de cataratas por facoemulsificación seguida de implantación de una lente intraocular tórica asférica: modelo NHT15, NHT30 o NHT53.
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Experimental: NHT53
Modelos de lentes intraoculares tóricas asféricas NHT53
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Extracción de cataratas por facoemulsificación seguida de implantación de una lente intraocular tórica asférica: modelo NHT15, NHT30 o NHT53.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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porcentaje de reducción del cilindro absoluto
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
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hasta 14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rotación o desalineación de la lente y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
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hasta 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-T240
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