Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van asferische torische en niet-torische afakische intraoculaire lenzen (COAST)

4 februari 2015 bijgewerkt door: Hoya Surgical Optics, Inc.
Het doel van dit klinische onderzoek in meerdere centra is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van de HSO torische IOL's voor de correctie van afakie en vermindering van reeds bestaand refractief astigmatisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chino Hills, California, Verenigde Staten, 91709
        • Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Shepard Eye Center
    • Florida
      • Mt. Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
        • Mid-Florida Eye Center
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey,
    • Missouri
      • Dansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
        • Silverstein Eye Conters
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zijn gediagnosticeerd met cataract waarvoor phaco-emulsificatie-extractie en IOL-implantatie in de achterste kamer geïndiceerd zijn
  • Ten minste één oog hebben dat voldoet aan het bereik van de preoperatieve corneale cilinder zoals gespecificeerd door de richtlijnen van dit onderzoek, d.w.z. een corneale cilinder van ten minste 1,0 D (na rekening te hebben gehouden met veranderingen in de corneale cilinder als gevolg van de incisie)
  • Potentieel best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/30 of beter hebben na implantatie van een studielens
  • Hebben duidelijke intra-oculaire media anders dan cataract
  • Heb preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan 20/40 of slechter, met of zonder verblindingsbron

Uitsluitingscriteria:

  • Atonische pupillen of fysiologisch kleine pupillen in beide ogen hebben (niet in staat om uit te zetten tot ten minste 4 mm)
  • Heb onregelmatig astigmatisme in het operatieve oog, of een refractieve cilinder die alleen het gevolg is van lenticulair astigmatisme in het operatieve oog
  • Heb pathologie van het hoornvlies die mogelijk de topografie van het hoornvlies beïnvloedt, of andere hoornvliesafwijkingen die de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het operatieve oog tijdens de onderzoeksperiode verminderen of naar verwachting zullen verminderen
  • Eerdere refractieve corneale chirurgie in het operatieve oog hebben ondergaan
  • Er is een degeneratieve netvliesaandoening vastgesteld (bijv. soft drusen, maculaire degeneratie of andere progressieve retinale aandoeningen) in het operatieve oog waarvan wordt voorspeld dat ze toekomstige gezichtsscherpte verliezen tot een niveau van 20/30 of erger veroorzaken tijdens de postoperatieve follow-up tijdvereisten van dit onderzoek

Geschiktheidscriteria niet volledig. Neem voor meer informatie contact op met Hoya Surgical Optics, Inc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NHT15
Asferische torische intraoculaire lensmodellen NHT15
Apparaat: NHT15, NHT30 en NHT53
Phaco-emulsificatie cataractextractie gevolgd door implantatie van een asferische torische intraoculaire lens: Model NHT15, NHT30 of NHT53.
Actieve vergelijker: FY-60AD
Asferische niet-torische intraoculaire lens: model FY-60AD
Apparaat: FY-60AD
Phaco-emulsificatie cataractextractie gevolgd door implantatie van een asferische niet-torische intraoculaire lens: Model FY-60AD.
Experimenteel: NHT30
Asferische torische intraoculaire lens Model NHT30
Apparaat: NHT15, NHT30 en NHT53
Phaco-emulsificatie cataractextractie gevolgd door implantatie van een asferische torische intraoculaire lens: Model NHT15, NHT30 of NHT53.
Experimenteel: NHT53
Asferische torische intraoculaire lensmodellen NHT53
Apparaat: NHT15, NHT30 en NHT53
Phaco-emulsificatie cataractextractie gevolgd door implantatie van een asferische torische intraoculaire lens: Model NHT15, NHT30 of NHT53.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
procent reductie van absolute cilinder
Tijdsspanne: tot 14 maanden
tot 14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lensrotatie of verkeerde uitlijning en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: tot 14 maanden
tot 14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoya Surgical Optics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-T240

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren