Sammenligning af asfæriske toriske og ikke-toriske afakiske intraokulære linser (COAST)
4. februar 2015 opdateret af: Hoya Surgical Optics, Inc.
Formålet med dette multicenter kliniske forsøg er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af HSO Toric IOL'erne til korrektion af afaki og reduktion af allerede eksisterende refraktiv astigmatisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
235
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Chino Hills, California, Forenede Stater, 91709
- Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
- Shepard Eye Center
-
-
Florida
-
Mt. Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
- Mid-Florida Eye Center
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey,
-
-
Missouri
-
Dansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
- Silverstein Eye Conters
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med grå stær, for hvilken phacoemulsification ekstraktion og posterior kammer IOL implantation er indiceret
- Har mindst ét øje, der opfylder intervallerne for præoperativ hornhindecylinder som specificeret af denne undersøgelses retningslinjer, dvs. hornhindecylinder på mindst 1,0 D (efter at have taget højde for ændringer i hornhindecylinderen på grund af snittet)
- Har en potentiel bedst korrigeret synsstyrke på 20/30 eller bedre efter implantation af en undersøgelseslinse
- Har andre klare intraokulære medier end grå stær
- Har præoperativ bedste korrigerede synsstyrke lig med 20/40 eller dårligere, med eller uden blændingskilde
Ekskluderingskriterier:
- Har atoniske pupiller eller fysiologisk små pupiller i begge øjne (ikke i stand til at udvide sig til mindst 4 mm)
- Har uregelmæssig astigmatisme i det operative øje eller brydningscylinder, der kun skyldes lentikulær astigmatisme i det operative øje
- Har hornhindepatologi, der potentielt påvirker hornhindens topografi, eller andre hornhindeabnormiteter, der gør eller forventes at reducere bedst korrigeret synsstyrke i det operative øje i undersøgelsesperioden
- Har tidligere gennemgået refraktiv hornhindeoperation i det operative øje
- Er blevet diagnosticeret med degenerative nethindelidelser (f. blød drusen, makuladegeneration eller andre fremadskridende nethindelidelser) i det operative øje, som forventes at forårsage fremtidige synsstyrketab til et niveau på 20/30 eller værre under de postoperative opfølgningstidskrav i denne undersøgelse
Berettigelseskriterierne er ikke fuldstændige. Kontakt Hoya Surgical Optics, Inc. for mere information.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NHT15
Asfæriske toriske intraokulære linsemodeller NHT15
|
Ekstraktion af phacoemulsification cataract efterfulgt af implantation af en asfærisk torisk intraokulær linse: Model NHT15, NHT30 eller NHT53.
|
|
Aktiv komparator: FY-60AD
Asfærisk ikke-torisk intraokulær linse: Model FY-60AD
|
Ekstraktion af phacoemulsification cataract efterfulgt af implantation af en asfærisk ikke-torisk intraokulær linse: Model FY-60AD.
|
|
Eksperimentel: NHT30
Asfærisk torisk intraokulær linse model NHT30
|
Ekstraktion af phacoemulsification cataract efterfulgt af implantation af en asfærisk torisk intraokulær linse: Model NHT15, NHT30 eller NHT53.
|
|
Eksperimentel: NHT53
Asfæriske toriske intraokulære linsemodeller NHT53
|
Ekstraktion af phacoemulsification cataract efterfulgt af implantation af en asfærisk torisk intraokulær linse: Model NHT15, NHT30 eller NHT53.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procent reduktion af absolut cylinder
Tidsramme: op til 14 måneder
|
op til 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Linserotation eller fejljustering og patienttilfredshed
Tidsramme: op til 14 måneder
|
op til 14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2010
Først opslået (Skøn)
31. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-T240
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .