非球面复曲面和非复曲面无晶状体人工晶状体的比较 (COAST)
2015年2月4日 更新者：Hoya Surgical Optics, Inc.
这项多中心临床试验的目的是确定 HSO Toric IOL 矫正无晶状体和减少原有屈光散光的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
235
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Chino Hills、California、美国、91709
- Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
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Santa Maria、California、美国、93454
- Shepard Eye Center
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Florida
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Mt. Dora、Florida、美国、32757
- Mid-Florida Eye Center
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
- Grosinger, Spigelman & Grey,
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Missouri
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Dansas City、Missouri、美国、64133
- Silverstein Eye Conters
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Ohio
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Brecksville、Ohio、美国、44141
- Cleveland Eye Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已被诊断患有白内障，需要进行超声乳化摘除和后房型人工晶状体植入术
- 至少有一只眼睛符合本研究指南规定的术前角膜柱面范围，即至少 1.0 D 的角膜柱面（考虑到切口引起的角膜柱面变化后）
- 植入研究镜片后可能具有 20/30 或更好的最佳矫正视力
- 除白内障外，眼内介质清晰
- 术前最佳矫正视力等于 20/40 或更差，有或没有眩光源
排除标准：
- 双眼瞳孔收缩或生理学上的小瞳孔（无法扩张到至少 4 毫米）
- 手术眼有不规则散光，或仅由手术眼的晶状体散光引起的屈光柱面
- 角膜病变可能影响角膜地形图，或其他角膜异常在研究期间会或预计会降低手术眼的最佳矫正视力
- 手术眼曾接受过屈光角膜手术
- 已被诊断出患有任何退行性视网膜疾病（例如 软玻璃膜疣、黄斑变性或其他进行性视网膜疾病）预计在本研究的术后随访时间要求期间导致未来视力下降至 20/30 或更差的水平
资格标准不完整。 如需更多信息，请联系 Hoya Surgical Optics, Inc.。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NHT15
非球面复曲面人工晶状体型号 NHT15
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超声乳化白内障摘除术后植入非球面复曲面人工晶状体：型号 NHT15、NHT30 或 NHT53。
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有源比较器：FY-60AD
非球面非复曲面人工晶状体：型号 FY-60AD
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超声乳化白内障摘除术后植入非球面非复曲面人工晶状体：型号 FY-60AD。
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实验性的：NHT30
非球面复曲面人工晶状体型号 NHT30
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超声乳化白内障摘除术后植入非球面复曲面人工晶状体：型号 NHT15、NHT30 或 NHT53。
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实验性的：NHT53
非球面复曲面人工晶状体型号 NHT53
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超声乳化白内障摘除术后植入非球面复曲面人工晶状体：型号 NHT15、NHT30 或 NHT53。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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绝对柱面减少百分比
大体时间：长达 14 个月
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长达 14 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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镜片旋转或未对准和患者满意度
大体时间：长达 14 个月
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长达 14 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kees den Besten、Hoya Surgical Optics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月29日
首次发布 (估计)
2010年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月4日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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