Sammenligning av asfæriske toriske og ikke-toriske afakiske intraokulære linser (COAST)
4. februar 2015 oppdatert av: Hoya Surgical Optics, Inc.
Formålet med denne multisenter kliniske studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til HSO Toric IOLs for korrigering av afaki og reduksjon av allerede eksisterende refraktiv astigmatisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
235
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chino Hills, California, Forente stater, 91709
- Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Shepard Eye Center
-
-
Florida
-
Mt. Dora, Florida, Forente stater, 32757
- Mid-Florida Eye Center
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey,
-
-
Missouri
-
Dansas City, Missouri, Forente stater, 64133
- Silverstein Eye Conters
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt diagnostisert med grå stær der fakoemulsifikasjonsekstraksjon og posterior kammer IOL-implantasjon er indisert
- Ha minst ett øye som oppfyller områdene for preoperativ hornhinnesylinder som spesifisert i denne studiens retningslinjer, dvs. hornhinnesylinder på minst 1,0 D (etter å ha tatt hensyn til endringer i hornhinnesylinder på grunn av snittet)
- Ha en potensiell best korrigert synsskarphet på 20/30 eller bedre etter implantasjon av en studielinse
- Ha andre klare intraokulære medier enn katarakt
- Ha preoperativ beste korrigerte synsskarphet lik 20/40 eller dårligere, med eller uten blendingskilde
Ekskluderingskriterier:
- Ha atoniske pupiller eller fysiologisk små pupiller i begge øynene (ikke i stand til å utvide seg til minst 4 mm)
- Har uregelmessig astigmatisme i det operative øyet, eller refraktiv sylinder som kun skyldes linseastigmatisme i det operative øyet
- Har hornhinnepatologi som potensielt kan påvirke hornhinnetopografi, eller andre hornhinneavvik som gjør eller forventes å redusere best korrigert synsskarphet i det operative øyet i løpet av studieperioden
- Har tidligere gjennomgått refraktiv hornhinneoperasjon i det operative øyet
- Har blitt diagnostisert med noen degenerative retinal lidelser (f. myk drusen, makuladegenerasjon eller andre progressive retinale lidelser) i det operative øyet som er spådd å forårsake fremtidig synstap til et nivå på 20/30 eller verre i løpet av postoperative oppfølgingstidskrav i denne studien
Kvalifikasjonskriteriene er ikke fullstendige. Kontakt Hoya Surgical Optics, Inc. for mer informasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NHT15
Asfæriske toriske intraokulære linsemodeller NHT15
|
Fakoemulsifisering av kataraktekstraksjon etterfulgt av implantasjon av en asfærisk torisk intraokulær linse: modell NHT15, NHT30 eller NHT53.
|
|
Aktiv komparator: FY-60AD
Asfærisk ikke-torisk intraokulær linse: modell FY-60AD
|
Fakoemulsifisering av kataraktekstraksjon etterfulgt av implantasjon av en asfærisk ikke-torisk intraokulær linse: Model FY-60AD.
|
|
Eksperimentell: NHT30
Asfærisk torisk intraokulær linse modell NHT30
|
Fakoemulsifisering av kataraktekstraksjon etterfulgt av implantasjon av en asfærisk torisk intraokulær linse: modell NHT15, NHT30 eller NHT53.
|
|
Eksperimentell: NHT53
Asfæriske toriske intraokulære linsemodeller NHT53
|
Fakoemulsifisering av kataraktekstraksjon etterfulgt av implantasjon av en asfærisk torisk intraokulær linse: modell NHT15, NHT30 eller NHT53.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosent reduksjon av absolutt sylinder
Tidsramme: opptil 14 måneder
|
opptil 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Linserotasjon eller feiljustering og pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 14 måneder
|
opptil 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-T240
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .