Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie asferycznych torycznych i nietorycznych bezsoczewkowych soczewek wewnątrzgałkowych (COAST)

4 lutego 2015 zaktualizowane przez: Hoya Surgical Optics, Inc.
Celem tego wieloośrodkowego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności torycznych soczewek IOL HSO w korekcji afakii i redukcji wcześniej istniejącego astygmatyzmu refrakcyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chino Hills, California, Stany Zjednoczone, 91709
        • Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Shepard Eye Center
    • Florida
      • Mt. Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
        • Mid-Florida Eye Center
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey,
    • Missouri
      • Dansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Silverstein Eye Conters
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano u nich zaćmę, w przypadku której wskazane jest usunięcie fakoemulsyfikacji i wszczepienie IOL do komory tylnej
  • Mieć co najmniej jedno oko, które spełnia zakresy przedoperacyjnego cylindra rogówki określone w wytycznych tego badania, tj. cylinder rogówki co najmniej 1,0 D (po uwzględnieniu zmian w cylindrze rogówki spowodowanych nacięciem)
  • Mieć potencjalnie najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/30 lub lepszą po wszczepieniu badanej soczewki
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
  • Mieć przedoperacyjną najlepszą skorygowaną ostrość wzroku równą 20/40 lub gorszą, ze źródłem olśnienia lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • mieć atoniczne źrenice lub fizjologicznie małe źrenice w obu oczach (niezdolne do rozszerzenia do co najmniej 4 mm)
  • Mają nieregularny astygmatyzm w oku operacyjnym lub cylinder refrakcyjny wynikający tylko z astygmatyzmu soczewkowego w oku operacyjnym
  • Mają patologię rogówki potencjalnie wpływającą na topografię rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki, które powodują lub oczekuje się, że zmniejszą najlepiej skorygowaną ostrość wzroku w oku operacyjnym w okresie badania
  • Przeszli poprzednią refrakcyjną operację rogówki w operowanym oku
  • Zdiagnozowano jakiekolwiek choroby zwyrodnieniowe siatkówki (np. miękkie druzy, zwyrodnienie plamki żółtej lub inne postępujące zaburzenia siatkówki) w oku operacyjnym, które mogą spowodować w przyszłości utratę ostrości wzroku do poziomu 20/30 lub gorszego w okresie pooperacyjnym wymaganym w tym badaniu

Kryteria kwalifikowalności nie są kompletne. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z firmą Hoya Surgical Optics, Inc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NHT15
Modele asferycznych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych NHT15
Urządzenie: NHT15, NHT30 i NHT53
Ekstrakcja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji, a następnie wszczepienie asferycznej torycznej soczewki wewnątrzgałkowej: model NHT15, NHT30 lub NHT53.
Aktywny komparator: RO-60AD
Asferyczna nietoryczna soczewka wewnątrzgałkowa: model FY-60AD
Urządzenie: RO-60AD
Ekstrakcja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji, a następnie wszczepienie asferycznej nietorycznej soczewki wewnątrzgałkowej: model FY-60AD.
Eksperymentalny: NHT30
Asferyczna toryczna soczewka wewnątrzgałkowa model NHT30
Urządzenie: NHT15, NHT30 i NHT53
Ekstrakcja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji, a następnie wszczepienie asferycznej torycznej soczewki wewnątrzgałkowej: model NHT15, NHT30 lub NHT53.
Eksperymentalny: NHT53
Modele asferycznych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych NHT53
Urządzenie: NHT15, NHT30 i NHT53
Ekstrakcja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji, a następnie wszczepienie asferycznej torycznej soczewki wewnątrzgałkowej: model NHT15, NHT30 lub NHT53.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
procentowa redukcja cylindra bezwzględnego
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
do 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rotacja lub niewspółosiowość soczewek a zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
do 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoya Surgical Optics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-T240

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj