Comparaison des lentilles intraoculaires asphériques toriques et non toriques aphaques (COAST)
4 février 2015 mis à jour par: Hoya Surgical Optics, Inc.
Le but de cet essai clinique multicentrique est de déterminer l'innocuité et l'efficacité des LIO toriques HSO pour la correction de l'aphakie et la réduction de l'astigmatisme réfractif préexistant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
235
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Chino Hills, California, États-Unis, 91709
- Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
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Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- Shepard Eye Center
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Florida
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Mt. Dora, Florida, États-Unis, 32757
- Mid-Florida Eye Center
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey,
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Missouri
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Dansas City, Missouri, États-Unis, 64133
- Silverstein Eye Conters
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Ohio
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Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ont reçu un diagnostic de cataracte pour laquelle une extraction par phacoémulsification et une implantation de LIO en chambre postérieure sont indiquées
- Avoir au moins un œil qui respecte les plages de cylindre cornéen préopératoire telles que spécifiées par les directives de cette étude, c'est-à-dire un cylindre cornéen d'au moins 1,0 D (après avoir pris en compte les modifications du cylindre cornéen dues à l'incision)
- Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée potentielle de 20/30 ou mieux après l'implantation d'une lentille d'étude
- Avoir des médias intraoculaires clairs autres que la cataracte
- Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée préopératoire égale à 20/40 ou pire, avec ou sans source d'éblouissement
Critère d'exclusion:
- Avoir des pupilles atoniques ou des pupilles physiologiquement petites dans l'un ou l'autre œil (incapables de se dilater à au moins 4 mm)
- Avoir un astigmatisme irrégulier dans l'œil opéré ou un cylindre réfractif résultant uniquement d'un astigmatisme lenticulaire dans l'œil opéré
- Avoir une pathologie cornéenne affectant potentiellement la topographie cornéenne, ou d'autres anomalies cornéennes qui réduisent ou devraient réduire la meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil opératoire pendant la période d'étude
- Avoir subi une chirurgie cornéenne réfractive antérieure dans l'œil opératoire
- Ont été diagnostiqués des troubles dégénératifs de la rétine (par ex. drusen mou, dégénérescence maculaire ou autres troubles rétiniens progressifs) dans l'œil opératoire qui devraient entraîner des pertes futures d'acuité visuelle à un niveau de 20/30 ou pire pendant les exigences de temps de suivi postopératoire de cette étude
Les critères d'éligibilité ne sont pas remplis. Contactez Hoya Surgical Optics, Inc. pour plus d'informations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NHT15
Modèles de lentilles intraoculaires toriques asphériques NHT15
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Extraction de la cataracte par phacoémulsification suivie de l'implantation d'une lentille intraoculaire torique asphérique : Modèle NHT15, NHT30 ou NHT53.
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Comparateur actif: FY-60AD
Lentille intraoculaire asphérique non torique : modèle FY-60AD
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Extraction de la cataracte par phacoémulsification suivie de l'implantation d'une lentille intraoculaire asphérique non torique : Modèle FY-60AD.
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Expérimental: NHT30
Lentille Intraoculaire Torique Asphérique Modèle NHT30
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Extraction de la cataracte par phacoémulsification suivie de l'implantation d'une lentille intraoculaire torique asphérique : Modèle NHT15, NHT30 ou NHT53.
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Expérimental: NHT53
Modèles de lentilles intraoculaires toriques asphériques NHT53
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Extraction de la cataracte par phacoémulsification suivie de l'implantation d'une lentille intraoculaire torique asphérique : Modèle NHT15, NHT30 ou NHT53.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pourcentage de réduction du cylindre absolu
Délai: jusqu'à 14 mois
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jusqu'à 14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rotation ou désalignement de la lentille et satisfaction du patient
Délai: jusqu'à 14 mois
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jusqu'à 14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2010
Première publication (Estimation)
31 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-T240
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