Asfääristen tooristen ja ei-toristen afakisten silmänsisäisten linssien vertailu (COAST)
keskiviikko 4. helmikuuta 2015 päivittänyt: Hoya Surgical Optics, Inc.
Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on määrittää HSO Toric IOL:ien turvallisuus ja tehokkuus afakian korjaamiseen ja olemassa olevan refraktiivisen astigmatismin vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chino Hills, California, Yhdysvallat, 91709
- Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Shepard Eye Center
-
-
Florida
-
Mt. Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
- Mid-Florida Eye Center
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey,
-
-
Missouri
-
Dansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
- Silverstein Eye Conters
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu kaihi, johon on aiheellista fakoemulsifikaatiouutto ja takakammion IOL-istutus
- Sinulla on vähintään yksi silmä, joka täyttää tämän tutkimuksen ohjeissa määritellyt sarveiskalvon sylinterit ennen leikkausta, eli sarveiskalvon sylinteri on vähintään 1,0 D (kun on otettu huomioon viillosta johtuvat sarveiskalvon sylinterin muutokset)
- Mahdollisesti paras korjattu näöntarkkuus 20/30 tai parempi tutkimuslinssin implantoinnin jälkeen
- Sinulla on kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi
- Ennen leikkausta paras korjattu näöntarkkuus on 20/40 tai huonompi, häikäisylähteen kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Kummassakin silmässä on atonisia tai fysiologisesti pieniä pupilleja (ei pysty laajentumaan vähintään 4 mm:iin)
- sinulla on epäsäännöllinen astigmatismi leikkaussilmässä tai taittosylinteri, joka johtuu vain leikkaavan silmän linssimäisestä astigmatismista
- sinulla on sarveiskalvon patologia, joka mahdollisesti vaikuttaa sarveiskalvon topografiaan, tai muita sarveiskalvon poikkeavuuksia, jotka vähentävät tai joiden odotetaan heikentävän parasta korjattua näöntarkkuutta leikkauksessa tutkimusjakson aikana
- Sinulle on tehty aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus leikkatussa silmässä
- Sinulla on diagnosoitu verkkokalvon rappeuttavia sairauksia (esim. pehmytpurkaus, silmänpohjan rappeuma tai muut etenevät verkkokalvon häiriöt) leikatussa silmässä, joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuudessa näöntarkkuuden heikkenemistä tasolle 20/30 tai pahemmaksi tämän tutkimuksen leikkauksen jälkeisen seurantaajan aikana.
Kelpoisuusehdot eivät ole täydellisiä. Ota yhteyttä Hoya Surgical Optics, Inc:iin saadaksesi lisätietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NHT15
Asfääriset tooriset silmänsisäiset linssimallit NHT15
|
Fakoemulsifikaatiokaihiuutto ja sen jälkeen asfäärisen toorisen silmänsisäisen linssin istuttaminen: malli NHT15, NHT30 tai NHT53.
|
|
Active Comparator: FY-60AD
Asfäärinen ei-torinen silmänsisäinen linssi: malli FY-60AD
|
Fakoemulsifikaatiokaihiuutto ja sen jälkeen asfäärisen ei-torisen silmänsisäisen linssin istuttaminen: malli FY-60AD.
|
|
Kokeellinen: NHT30
Asfäärinen toorinen silmänsisäinen linssi malli NHT30
|
Fakoemulsifikaatiokaihiuutto ja sen jälkeen asfäärisen toorisen silmänsisäisen linssin istuttaminen: malli NHT15, NHT30 tai NHT53.
|
|
Kokeellinen: NHT53
Asfääriset tooriset silmänsisäiset linssimallit NHT53
|
Fakoemulsifikaatiokaihiuutto ja sen jälkeen asfäärisen toorisen silmänsisäisen linssin istuttaminen: malli NHT15, NHT30 tai NHT53.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
absoluuttisen sylinterin prosentin vähennys
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
jopa 14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Linssin pyöriminen tai kohdistusvirhe ja potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
jopa 14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-T240
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .