Vergleich asphärischer torischer und nicht torischer aphakischer Intraokularlinsen (COAST)
4. Februar 2015 aktualisiert von: Hoya Surgical Optics, Inc.
Der Zweck dieser multizentrischen klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der torischen HSO-IOLs zur Korrektur von Aphakie und zur Reduzierung von bereits bestehendem refraktivem Astigmatismus zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
235
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Chino Hills, California, Vereinigte Staaten, 91709
- Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
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Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
- Shepard Eye Center
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Florida
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Mt. Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
- Mid-Florida Eye Center
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey,
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Missouri
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Dansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
- Silverstein Eye Conters
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde Katarakt diagnostiziert, bei dem eine Phakoemulsifikationsextraktion und eine Hinterkammer-IOL-Implantation angezeigt sind
- Sie müssen über mindestens ein Auge verfügen, das den Bereichen des präoperativen Hornhautzylinders gemäß den Richtlinien dieser Studie entspricht, d. h. einem Hornhautzylinder von mindestens 1,0 dpt (nach Berücksichtigung der Änderungen des Hornhautzylinders aufgrund des Einschnitts).
- Nach der Implantation einer Studienlinse eine potenziell bestkorrigierte Sehschärfe von 20/30 oder besser haben
- Haben Sie klare intraokulare Medien außer Katarakt?
- Sie müssen präoperativ über eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40 oder schlechter verfügen, mit oder ohne Blendquelle
Ausschlusskriterien:
- Atonische Pupillen oder physiologisch kleine Pupillen in beiden Augen haben (nicht in der Lage, sich auf mindestens 4 mm zu erweitern)
- Sie haben einen unregelmäßigen Astigmatismus im operierten Auge oder einen refraktiven Zylinder, der nur auf den Linsenastigmatismus im operierten Auge zurückzuführen ist
- Sie haben eine Hornhautpathologie, die sich möglicherweise auf die Hornhauttopographie auswirkt, oder andere Hornhautanomalien, die die bestkorrigierte Sehschärfe im operierten Auge während des Studienzeitraums beeinträchtigen oder voraussichtlich beeinträchtigen
- Sie haben sich bereits einer refraktiven Hornhautoperation am operierten Auge unterzogen
- Bei Ihnen wurden degenerative Netzhauterkrankungen diagnostiziert (z. B. weiche Drusen, Makuladegeneration oder andere fortschreitende Netzhauterkrankungen) im operierten Auge, die während der postoperativen Nachbeobachtungszeit dieser Studie voraussichtlich zu zukünftigen Sehschärfeverlusten auf ein Niveau von 20/30 oder schlimmer führen werden
Zulassungskriterien nicht vollständig. Kontaktieren Sie Hoya Surgical Optics, Inc. für weitere Informationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NHT15
Asphärische torische Intraokularlinsenmodelle NHT15
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Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation, gefolgt von der Implantation einer asphärischen torischen Intraokularlinse: Modell NHT15, NHT30 oder NHT53.
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Aktiver Komparator: FY-60AD
Asphärische nicht-torische Intraokularlinse: Modell FY-60AD
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Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation, gefolgt von der Implantation einer asphärischen, nicht torischen Intraokularlinse: Modell FY-60AD.
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Experimental: NHT30
Asphärische torische Intraokularlinse, Modell NHT30
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Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation, gefolgt von der Implantation einer asphärischen torischen Intraokularlinse: Modell NHT15, NHT30 oder NHT53.
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Experimental: NHT53
Asphärische torische Intraokularlinsenmodelle NHT53
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Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation, gefolgt von der Implantation einer asphärischen torischen Intraokularlinse: Modell NHT15, NHT30 oder NHT53.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Reduzierung des absoluten Zylinders
Zeitfenster: bis zu 14 Monate
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bis zu 14 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Linsenrotation oder -fehlausrichtung und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 14 Monate
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bis zu 14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-T240
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