Srovnání asférických torických a netorických afakických nitroočních čoček (COAST)
4. února 2015 aktualizováno: Hoya Surgical Optics, Inc.
Účelem této multicentrické klinické studie je určit bezpečnost a účinnost torických IOL HSO pro korekci afakie a redukci již existujícího refrakčního astigmatismu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
235
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chino Hills, California, Spojené státy, 91709
- Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- Shepard Eye Center
-
-
Florida
-
Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
- Mid-Florida Eye Center
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey,
-
-
Missouri
-
Dansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
- Silverstein Eye Conters
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byla jim diagnostikována katarakta, pro kterou je indikována fakoemulzifikační extrakce a implantace IOL zadní komory
- Mít alespoň jedno oko, které splňuje rozsahy předoperačního válečku rohovky, jak je specifikováno v pokynech této studie, tj. válec rohovky alespoň 1,0 D (po zohlednění změn na válečku rohovky v důsledku řezu)
- Po implantaci studijní čočky mít potenciální nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší
- Mějte čiré nitrooční médium jiné než šedý zákal
- Mít předoperační nejlépe korigovanou zrakovou ostrost rovnou 20/40 nebo horší, se zdrojem oslnění nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- Mít atonické zornice nebo fyziologicky malé zornice v každém oku (neschopné rozšířit se alespoň na 4 mm)
- Mít nepravidelný astigmatismus v operačním oku nebo refrakční válec vyplývající pouze z lentikulárního astigmatismu v operačním oku
- Mají patologii rohovky potenciálně ovlivňující topografii rohovky nebo jiné abnormality rohovky, které snižují nebo se očekává, že sníží nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na operačním oku během období studie
- Podstoupili předchozí refrakční operaci rohovky na operačním oku
- Byla vám diagnostikována jakákoli degenerativní porucha sítnice (např. měkké drúzy, makulární degenerace nebo jiné progresivní poruchy sítnice) v operačním oku, u nichž se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty zrakové ostrosti na úroveň 20/30 nebo horší během pooperačních časových požadavků této studie
Kritéria způsobilosti nejsou kompletní. Pro více informací kontaktujte Hoya Surgical Optics, Inc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NHT15
Modely asférické torické nitrooční čočky NHT15
|
Fakoemulzifikační extrakce katarakty následovaná implantací asférické torické nitrooční čočky: Model NHT15, NHT30 nebo NHT53.
|
|
Aktivní komparátor: FY-60AD
Asférická netorická nitrooční čočka: Model FY-60AD
|
Fakoemulzifikační extrakce katarakty s následnou implantací asférické netorické nitrooční čočky: Model FY-60AD.
|
|
Experimentální: NHT30
Asférická torická nitrooční čočka Model NHT30
|
Fakoemulzifikační extrakce katarakty následovaná implantací asférické torické nitrooční čočky: Model NHT15, NHT30 nebo NHT53.
|
|
Experimentální: NHT53
Modely asférické torické nitrooční čočky NHT53
|
Fakoemulzifikační extrakce katarakty následovaná implantací asférické torické nitrooční čočky: Model NHT15, NHT30 nebo NHT53.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procentuální snížení absolutního válce
Časové okno: až 14 měsíců
|
až 14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rotace čočky nebo vychýlení čočky a spokojenost pacienta
Časové okno: až 14 měsíců
|
až 14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-T240
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .