裂傷修復中のLETへの経口鎮痛剤の追加
2013年7月30日 更新者：Heidi Vander Velden、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
裂傷修復のための補助的な経口鎮痛: 小児科の救急部門での痛みの評価
背景 米国では毎年約 3,000 万人の子供が救急部門で治療を受けており、そのうち 200 万から 300 万人は裂傷を負った子供です。 局所麻酔薬は、裂傷修復中の疼痛管理に関して、子供の標準的なケアです。 局所麻痺薬は効果的ですが、子供はしばしば、それ自体が痛みを伴う注射麻痺薬の形で、裂傷修復中にさらなる疼痛管理を必要とします. 現在、裂傷処置の痛みと闘うための経口鎮痛薬の同時使用に関する証拠はありません。
研究課題 リドカイン、エピネフリン、およびテトラカイン (LET) 局所麻酔薬にイブプロフェンまたはオキシコドンを追加すると、裂傷修復中に LET 単独よりも効果的な疼痛管理が得られますか?
デザイン これは、二重盲検無作為化対照研究です。
方法 3 つのグループすべての被験者に局所麻酔薬を投与します。 局所麻酔薬に加えて、2 つのグループの子供には 2 つの経口鎮痛薬、イブプロフェンまたはオキシコドンのいずれかが投与され、3 番目のグループにはプラセボが投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis and St Paul、Minnesota、アメリカ
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話す患者
- 4歳から10歳までの患者
- 単純な顔面裂傷修復を必要とする ED で見られる患者
- 慢性疾患のない患者
除外基準:
- 親または主介護者が同意を拒否する患者
- 親または主介護者が通訳を必要とする患者
- 複雑な裂傷または咬傷のある子供
- 顔面の裂傷に対応して自宅で鎮痛剤を投与されたすべての子供。
- 鎮静処置が必要な子供
- リドカイン、エピネフリン、テトラカイン、イブプロフェン、またはオキシコドンに対する既知のアレルギーのある子供
- -研究プロトコルを使用できない既知または既存の病状のある患者
- これには、疼痛スケールの適切な使用を妨げる病状を持つ患者が含まれます
- また、慢性的な薬の使用を正当化する病状の患者も含まれます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン
被験者は局所LETと経口イブプロフェンを受け取ります。
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被験者は局所LETと経口イブプロフェンを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：オキシコドン
被験者は局所LETと経口オキシコドンを受け取ります。
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被験者は局所LETと経口オキシコドンを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は局所LETと経口プラセボを受け取ります。
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被験者は局所LETと経口プラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：トリアージ時、最初の縫合後、手術中の最悪の事態
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顔面/頭皮の裂傷修復のための補助的な経口鎮痛薬の使用は、LET 単独よりも効果的に疼痛スコアを減少させます。
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トリアージ時、最初の縫合後、手術中の最悪の事態
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月30日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。