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L'ajout d'analgésiques oraux au LET pendant la réparation des lacérations

30 juillet 2013 mis à jour par: Heidi Vander Velden, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Analgésie orale d'appoint pour la réparation des lacérations : évaluation de la douleur dans un service d'urgence pédiatrique

Contexte Environ 30 millions d'enfants sont traités dans les services d'urgence chaque année aux États-Unis, dont deux à trois millions sont des enfants présentant des lacérations. Les anesthésiants topiques sont la norme de soins chez les enfants en ce qui concerne le contrôle de la douleur pendant la réparation des lacérations. Bien que les médicaments anesthésiants topiques soient efficaces, les enfants ont souvent besoin d'un contrôle supplémentaire de la douleur pendant la réparation de la lacération sous la forme d'un médicament anesthésiant injecté, ce qui en soi est douloureux. Il n'existe actuellement aucune preuve concernant l'utilisation concomitante d'analgésiques oraux pour lutter contre la douleur liée aux procédures de lacération.

Question de recherche L'ajout d'ibuprofène ou d'oxycodone à l'anesthésique topique à la lidocaïne, à l'épinéphrine et à la tétracaïne (LET) fournit-il un contrôle de la douleur plus efficace que le LET seul pendant la réparation des lacérations ?

Conception Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en double aveugle.

Méthodes Les sujets des trois groupes recevront un anesthésique topique. En plus de l'anesthésique topique, deux groupes d'enfants recevront l'un ou l'autre des deux analgésiques oraux, l'ibuprofène ou l'oxycodone, tandis que le troisième groupe recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis and St Paul, Minnesota, États-Unis
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients anglophones
  • Patients âgés de 4 à 10 ans
  • Patients vus aux urgences nécessitant une simple réparation de lacération faciale
  • Patients sans problèmes médicaux chroniques

Critère d'exclusion:

  • Tout patient dont le parent ou le principal soignant refuse son consentement
  • Tout patient qui est un parent ou un soignant principal a besoin d'un interprète
  • Tout enfant présentant des lacérations complexes ou des morsures
  • Tout enfant qui a reçu des analgésiques à la maison en réponse à la lacération faciale.
  • Enfants nécessitant une sédation procédurale
  • Enfants ayant une allergie connue à la lidocaïne, à l'épinéphrine, à la tétracaïne, à l'ibuprofène ou à l'oxycodone
  • Patients ayant des conditions médicales connues ou préexistantes pour lesquelles le protocole d'étude ne peut pas être utilisé
  • Cela inclut tout patient ayant une condition médicale qui empêche l'utilisation appropriée de l'échelle de la douleur
  • Cela inclut également les patients présentant des conditions médicales qui justifient l'utilisation de médicaments chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ibuprofène
Les sujets recevront un LET topique et de l'ibuprofène par voie orale.
Médicament: Ibuprofène
Les sujets recevront un LET topique et de l'ibuprofène par voie orale.
Comparateur actif: Oxycodone
Les sujets recevront un LET topique et de l'oxycodone par voie orale.
Médicament: Oxycodone
Les sujets recevront un LET topique et de l'oxycodone par voie orale.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un LET topique et un placebo oral.
Autre: Placebo
Les sujets recevront un LET topique et un placebo oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: Au triage, après la première suture, et le pire pendant la procédure
L'utilisation d'analgésiques oraux complémentaires pour la réparation des lacérations du visage/du cuir chevelu diminue les scores de douleur plus efficacement que la LET seule.
Au triage, après la première suture, et le pire pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2010

Première publication (Estimation)

31 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1005-052

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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