- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01268670
Dodanie doustnych leków przeciwbólowych do LET podczas naprawy ran szarpanych
Wspomagająca analgezja jamy ustnej do naprawy rany szarpanej: ocena bólu na oddziale ratunkowym dla dzieci
Tło W Stanach Zjednoczonych każdego roku około 30 milionów dzieci jest leczonych na oddziałach ratunkowych, z czego od dwóch do trzech milionów to dzieci z ranami szarpanymi. Miejscowe leki znieczulające są standardem postępowania u dzieci w zakresie uśmierzania bólu podczas naprawy rany szarpanej. Podczas gdy miejscowe leki znieczulające są skuteczne, dzieci często wymagają dalszej kontroli bólu podczas naprawy rany szarpanej w postaci wstrzykiwanego leku znieczulającego, który sam w sobie jest bolesny. Obecnie nie ma dowodów dotyczących jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwbólowych w celu zwalczania bólu związanego z ranami szarpanymi.
Pytanie badawcze Czy dodanie ibuprofenu lub oksykodonu do miejscowego środka znieczulającego z lidokainą, epinefryną i tetrakainą (LET) zapewnia skuteczniejszą kontrolę bólu niż sam LET podczas naprawy ran szarpanych?
Projekt Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą i randomizacją.
Metody Osoby we wszystkich trzech grupach otrzymają znieczulenie miejscowe. Oprócz miejscowego środka znieczulającego, dwie grupy dzieci otrzymają jeden z dwóch doustnych środków przeciwbólowych, ibuprofen lub oksykodon, podczas gdy trzecia grupa otrzyma placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis and St Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci anglojęzyczni
- Pacjenci w wieku od 4 do 10 lat
- Pacjenci przyjmowani na SOR wymagający prostej naprawy rany szarpanej twarzy
- Pacjenci bez przewlekłych problemów zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, którego rodzic lub główny opiekun odmawia zgody
- Każdy pacjent, którego rodzic lub główny opiekun potrzebuje tłumacza
- Każde dziecko ze złożonymi ranami szarpanymi lub ukąszeniami
- Każde dziecko, które otrzymało leki przeciwbólowe w domu w odpowiedzi na ranę szarpaną twarzy.
- Dzieci wymagające sedacji zabiegowej
- Dzieci ze znaną alergią na lidokainę, epinefrynę, tetrakainę, ibuprofen lub oksykodon
- Pacjenci ze znanymi lub istniejącymi wcześniej schorzeniami, w przypadku których nie można zastosować protokołu badania
- Obejmuje to każdego pacjenta ze stanem medycznym, który uniemożliwia właściwe użycie skali bólu
- Obejmuje to również pacjentów ze schorzeniami, które uzasadniają stosowanie leków przewlekle
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ibuprofen
Pacjenci otrzymają miejscowy LET i doustny ibuprofen.
|
Pacjenci otrzymają miejscowy LET i doustny ibuprofen.
|
Aktywny komparator: Oksykodon
Pacjenci otrzymają miejscowy LET i doustny oksykodon.
|
Pacjenci otrzymają miejscowy LET i doustny oksykodon.
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają miejscowe LET i doustne placebo.
|
Pacjenci otrzymają miejscowe LET i doustne placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny bólu
Ramy czasowe: Na Triage, po pierwszym założeniu szwu, a najgorsze w trakcie zabiegu
|
Stosowanie wspomagających doustnych środków przeciwbólowych do naprawy ran szarpanych twarzy/skóry głowy zmniejsza nasilenie bólu skuteczniej niż sama LET.
|
Na Triage, po pierwszym założeniu szwu, a najgorsze w trakcie zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Rany szarpane
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Ibuprofen
- Oksykodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1005-052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ibuprofen
-
Pierre Fabre MedicamentZakończony
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHZakończony
-
Hopital La Rabtamaternity and neonatal centerZakończony
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Zakończony
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedZakończony
-
Reckitt Benckiser LLCPremier Research Group plc; Aptuit Inc.ZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Apsen Farmaceutica S.A.ZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedPremier Research Group plcZakończonyChoroby Stomatognatyczne | Choroby zębów | Ząb, UderzającyStany Zjednoczone