Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání orálních analgetik k LET během opravy tržné rány

30. července 2013 aktualizováno: Heidi Vander Velden, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Doplňková orální analgezie pro opravu tržné rány: Hodnocení bolesti na dětském pohotovostním oddělení

Pozadí Přibližně 30 milionů dětí je každý rok ve Spojených státech ošetřeno na pohotovostních odděleních, z nichž dva až tři miliony jsou děti s tržnými ranami. Lokální znecitlivující léčba je standardní péčí u dětí s ohledem na kontrolu bolesti během opravy tržné rány. Zatímco lokální znecitlivující léky jsou účinné, děti často vyžadují další kontrolu bolesti během opravy tržné rány ve formě injekčně aplikovaného znecitlivujícího léku, což je samo o sobě bolestivé. V současné době neexistují žádné důkazy týkající se současného užívání perorálních léků proti bolesti k potlačení tržné procedury.

Výzkumná otázka Poskytuje přidání ibuprofenu nebo oxykodonu k topickému anestetiku lidokain, epinefrin a tetrakain (LET) účinnější kontrolu bolesti než samotný LET během opravy tržné rány?

Design Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Metody Subjekty ve všech třech skupinách dostanou topické anestetikum. Kromě topického anestetika dostanou dvě skupiny dětí buď dvě perorální analgetika, ibuprofen nebo oxykodon, zatímco třetí skupina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis and St Paul, Minnesota, Spojené státy
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící pacienti
  • Pacienti ve věku od 4 let do 10 let
  • Pacienti na ED, kteří potřebují jednoduchou opravu tržné rány na obličeji
  • Pacienti bez chronických zdravotních problémů

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, jehož rodič nebo primární pečovatel odmítne souhlas
  • Každý pacient, který je rodičem nebo primárním pečovatelem, potřebuje tlumočníka
  • Každé dítě se složitými tržnými ranami nebo kousnutím
  • Každé dítě, které dostalo doma léky proti bolesti v reakci na tržnou ránu na obličeji.
  • Děti, které potřebují procedurální sedaci
  • Děti se známou alergií na lidokain, epinefrin, tetrakain, ibuprofen nebo oxykodon
  • Pacienti se známými nebo již existujícími zdravotními stavy, kde nelze použít protokol studie
  • To zahrnuje každého pacienta se zdravotním stavem, který brání vhodnému použití stupnice bolesti
  • Zahrnuje také pacienty se zdravotním stavem, který vyžaduje užívání chronických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Subjekty budou dostávat topický LET a perorální ibuprofen.
Lék: Ibuprofen
Subjekty budou dostávat topický LET a perorální ibuprofen.
Aktivní komparátor: Oxykodon
Subjekty dostanou topický LET a perorální oxykodon.
Lék: Oxykodon
Subjekty dostanou topický LET a perorální oxykodon.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou topický LET a perorální placebo.
Jiný: Placebo
Subjekty dostanou topický LET a perorální placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: U Triage po prvním sešití a nejhorší během zákroku
Použití doplňkových orálních analgetik k opravě tržné rány na obličeji / na hlavě snižuje skóre bolesti účinněji než samotný LET.
U Triage po prvním sešití a nejhorší během zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1005-052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit