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L'aggiunta di analgesici orali al LET durante la riparazione della lacerazione

30 luglio 2013 aggiornato da: Heidi Vander Velden, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Analgesia orale aggiuntiva per la riparazione della lacerazione: valutazione del dolore in un pronto soccorso pediatrico

Background Circa 30 milioni di bambini vengono curati nei reparti di emergenza ogni anno negli Stati Uniti, di cui da due a tre milioni sono bambini che presentano lacerazioni. I farmaci anestetici topici sono lo standard di cura nei bambini per quanto riguarda il controllo del dolore durante la riparazione della lacerazione. Mentre i farmaci topici paralizzanti sono efficaci, i bambini spesso richiedono un ulteriore controllo del dolore durante la riparazione della lacerazione sotto forma di un farmaco paralizzante iniettato, che di per sé è doloroso. Attualmente non esistono prove riguardanti l'uso concomitante di antidolorifici orali per combattere il dolore procedurale da lacerazione.

Domanda di ricerca L'aggiunta di ibuprofene o ossicodone all'anestetico topico lidocaina, epinefrina e tetracaina (LET) fornisce un controllo del dolore più efficace rispetto al solo LET durante la riparazione della lacerazione?

Disegno Si tratta di uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Metodi I soggetti di tutti e tre i gruppi riceveranno anestetico topico. Oltre all'anestetico topico, due gruppi di bambini riceveranno uno dei due analgesici orali, ibuprofene o ossicodone, mentre il terzo gruppo riceverà un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis and St Paul, Minnesota, Stati Uniti
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anglofoni
  • Pazienti di età compresa tra 4 e 10 anni
  • Pazienti visti in pronto soccorso che necessitano di una semplice riparazione della lacerazione facciale
  • Pazienti senza problemi medici cronici

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che è genitore o tutore principale rifiuta il consenso
  • Qualsiasi paziente che sia genitore o tutore primario ha bisogno di un interprete
  • Qualsiasi bambino con lacerazioni complesse o morsi
  • Qualsiasi bambino che ha ricevuto antidolorifici a casa in risposta alla lacerazione facciale.
  • Bambini che necessitano di sedazione procedurale
  • Bambini con allergia nota a lidocaina, epinefrina, tetracaina, ibuprofene o ossicodone
  • Pazienti con condizioni mediche note o preesistenti in cui il protocollo dello studio non può essere utilizzato
  • Ciò include qualsiasi paziente con una condizione medica che impedisce l'uso appropriato della scala del dolore
  • Include anche pazienti con condizioni mediche che giustificano l'uso di farmaci cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ibuprofene
I soggetti riceveranno LET topico e ibuprofene orale.
Droga: Ibuprofene
I soggetti riceveranno LET topico e ibuprofene orale.
Comparatore attivo: Ossicodone
I soggetti riceveranno LET topico e ossicodone orale.
Droga: Ossicodone
I soggetti riceveranno LET topico e ossicodone orale.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno LET topico e placebo orale.
Altro: Placebo
I soggetti riceveranno LET topico e placebo orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Al Triage, dopo la prima sutura, e il peggio durante la procedura
L'uso di analgesici orali aggiuntivi per la riparazione della lacerazione facciale/del cuoio capelluto riduce i punteggi del dolore in modo più efficace rispetto al solo LET.
Al Triage, dopo la prima sutura, e il peggio durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1005-052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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