在撕裂伤修复过程中 LET 中加入口服镇痛药
2013年7月30日 更新者：Heidi Vander Velden、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
裂伤修复的辅助口服镇痛：儿科急诊科的疼痛评估
背景 在美国，每年大约有 3000 万儿童在急诊室接受治疗，其中 2 到 300 万儿童因撕裂伤就诊。 局部麻木药物是儿童在裂伤修复期间控制疼痛的标准护理。 虽然局部麻木药物是有效的，但在裂伤修复过程中，儿童通常需要注射麻木药物来进一步控制疼痛，这本身就是痛苦的。 目前没有证据表明同时使用口服止痛药来对抗撕裂性手术疼痛。
研究问题 在裂伤修复过程中，在利多卡因、肾上腺素和丁卡因 (LET) 局部麻醉剂中加入布洛芬或羟考酮是否比单独使用 LET 更有效地控制疼痛？
设计 这是一项双盲、随机对照研究。
方法 所有三组的受试者都将接受局部麻醉。 除局部麻醉剂外，两组儿童将接受两种口服镇痛药布洛芬或羟考酮中的任一种，而第三组将接受安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis and St Paul、Minnesota、美国
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 说英语的患者
- 4岁至10岁的患者
- 在急诊室就诊的患者需要进行简单的面部撕裂伤修复
- 没有慢性疾病的患者
排除标准：
- 任何患者的父母或主要看护人拒绝同意
- 任何患者的父母或主要看护人都需要口译员
- 任何有复杂撕裂伤或咬伤的孩子
- 任何因面部撕裂而在家中接受过止痛药治疗的儿童。
- 需要程序镇静的儿童
- 已知对利多卡因、肾上腺素、丁卡因、布洛芬或羟考酮过敏的儿童
- 患有无法使用研究方案的已知或既往疾病的患者
- 这包括任何身体状况无法适当使用疼痛量表的患者
- 它还包括患有需要使用慢性药物的疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：布洛芬
受试者将接受局部 LET 和口服布洛芬。
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受试者将接受局部 LET 和口服布洛芬。
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有源比较器：羟考酮
受试者将接受局部 LET 和口服羟考酮。
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受试者将接受局部 LET 和口服羟考酮。
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将接受局部 LET 和口服安慰剂。
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受试者将接受局部 LET 和口服安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：在 Triage 时，第一次缝合后，以及手术过程中最糟糕的情况
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使用辅助口服镇痛药进行面部/头皮撕裂伤修复比单独使用 LET 更有效地降低疼痛评分。
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在 Triage 时，第一次缝合后，以及手术过程中最糟糕的情况
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月29日
首次发布 (估计)
2010年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月30日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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