韓国におけるレボドパ治療を受けた運動能力変動のあるパーキンソン病患者におけるアジレクト®（ラサギリン）の研究
韓国におけるレボドパ治療を受けた運動能力変動のあるパーキンソン病患者を対象とした[アジレクト®]ラサギリンのランダム化二重盲検並行群プラセボ対照固定用量研究
調査の概要
詳細な説明
レボドパは、数十年にわたりPDの主力治療法であり、PDの症状を軽減するのに最も効果的な薬剤の1つであると考えられています。 しかし、数か月から数年以内に、レボドパ治療を受けた患者の大部分は、各投与量の効果持続期間の減少に気づき、運動合併症を発症します。 大きな問題は、移動度、つまりオン期間とオフ期間のサイクルに変動が現れることです。 モノアミンオキシダーゼタイプ B (MAO-B) 阻害剤である Azilect® の投与は、内因性ドーパミン供給または外因性レボドパ療法によって生成されるドーパミンの排出を遅らせることができるため、ON-OFF 変動を改善できる可能性があります。 Azilect® はヨーロッパと米国で PD の治療薬として承認されています。
この研究の目的は、レボドパ療法による運動変動を伴う韓国の PD 患者において、プラセボと比較した Azilect® の有効性、忍容性、安全性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性PD患者
- 起床時間中に毎日平均少なくとも1時間オフ状態になる運動変動のある患者（朝の無動を除く）
- 修正ヘーン・ヤール病期<5のオフ状態の患者
- -ベースライン前の少なくとも14日間、最適化されたレボドパ/ドーパデカルボキシラーゼ阻害剤（DDI）療法を受けている患者
- -レボドパを1日3回以上（就寝前の用量を含まず）、かつ1日8回以下のレボドパを投与されている患者
- ランダム化前に正確な 24 時間日記を付ける能力を実証した患者
除外基準:
- 安全で完全な研究への参加を妨げる臨床的に重大なまたは不安定な病状または外科的状態を有する患者
- Azilect® 承認ラベルに従って禁止されている薬剤を服用している患者
- ベースライン来院前の3か月以内にMAO阻害剤を服用している患者
- セレギリンに対する既知の重篤な副作用のある患者
- 大うつ病を含む臨床的に重大な精神疾患を患っており、同意を与える能力や研究に完全に参加する能力が損なわれている患者
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコアが 24 以下の患者
- 黒色腫と診断された患者、黒色腫の既往歴、または疑わしい病変のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1 日 1 回。タブレット;口頭で。 18週間
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実験的：アジレクト®
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毎日1mg;タブレット;口頭で。 18週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病患者の日記を使用した 1 日の平均合計オフ時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6、10、14、18 週目
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パーキンソン病患者日記は、1 日を通しての運動の変動を評価するために設計された自己管理日記です。 それは 30 分間隔に分割されており、患者は各間隔で次の 4 つのオプションから 1 つを選択します。オフ;ジスキネジアや厄介なジスキネジアを伴わずに継続可能。または厄介なジスキネジアを患っている場合。 1 日の平均合計オフ時間のベースラインからの変化は、6、10、14、および 18 週目の 1 日の合計オフ時間の平均と、ベースラインの 1 日の合計オフ時間の差を取ることによって計算されます。 |
ベースラインと 6、10、14、18 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ON 時間中の CGI-I スコアを使用した臨床状態
時間枠：第18週
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Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) は、改善が治験薬 (IMP) に関連しているかどうかに関係なく、ベースラインと比較して患者の状態を 7 点スケールで評価するために使用される単一項目の評価スケールです。
スケールの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までです。
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第18週
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オフ時間中の UPDRS-ADL スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目
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統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) は、患者の面接と身体検査を使用してパーキンソン病に関連した障害と障害を評価するために設計された 42 項目の評価スケールです。
4 つのパートと 4 つのサブセクションのスコアがあります。
スコアが高いほど最悪の結果を示します。
I: 精神、行動および気分の症状 - 0 ～ 16。 II: 日常生活活動 (ADL) - 0 ～ 52。 III: 運動機能 - 0 ～ 108; IV: ドーパミン作動性療法の合併症 - 0 ～ 23。
I から III までのサブセクション スコアは、0 (障害なし) から 176 (完全な依存) の範囲の合計スコアを計算するために使用されます。
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ベースラインと 18 週目
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オン時間中の UPDRS モーター スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目
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UPDRS は、患者の面接と身体検査を使用してパーキンソン病に関連した障害と機能障害を評価するために設計された 42 項目の評価尺度です。
4 つのパートと 4 つのサブセクションのスコアがあります。
スコアが高いほど最悪の結果を示します。
I: 精神、行動および気分の症状 - 0 ～ 16。 II: ADL - 0 ～ 52; III: 運動機能 - 0 ～ 108; IV: ドーパミン作動性療法の合併症 - 0 ～ 23。
I から III までのサブセクション スコアは、0 (障害なし) から 176 (完全な依存) の範囲の合計スコアを計算するために使用されます。
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ベースラインと 18 週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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