Studio su Azilect® (Rasagilina) in pazienti con malattia di Parkinson trattati con levodopa con fluttuazioni motorie in Corea
Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa di [Azilect®] rasagilina in pazienti affetti da Parkinson trattati con levodopa con fluttuazioni motorie in Corea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La levodopa è stata per decenni la terapia cardine per il morbo di Parkinson ed è considerata uno dei farmaci più efficaci per alleviare i sintomi del morbo di Parkinson. Tuttavia, entro pochi mesi o pochi anni, la maggior parte dei pazienti trattati con levodopa nota una diminuzione della durata del beneficio di ciascuna dose e sviluppa complicanze motorie. Un grosso problema è la comparsa di fluttuazioni nella mobilità, cicli di periodi ON e OFF. La somministrazione di Azilect®, un inibitore della monoaminossidasi di tipo B (MAO-B), può rallentare l'eliminazione degli apporti endogeni di dopamina o della dopamina prodotta dalla terapia esogena con levodopa e può quindi migliorare le fluttuazioni ON-OFF. Azilect® è approvato per il trattamento del morbo di Parkinson in Europa e negli Stati Uniti.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di Azilect® rispetto al placebo nei pazienti coreani con PD con fluttuazioni motorie in terapia con levodopa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con MP idiopatico
- Pazienti con fluttuazioni motorie in media per almeno 1 ora al giorno nello stato OFF durante le ore di veglia (esclusa l'acinesia mattutina)
- Pazienti con stadio Hoehn e Yahr modificato <5 nello stato OFF
- Pazienti che assumono una terapia ottimizzata con levodopa/inibitore della DOPA decarbossilasi (DDI) per almeno 14 giorni prima del basale
- Pazienti che ricevono almeno 3 dosi giornaliere di levodopa, esclusa la dose prima di coricarsi, e non più di 8 dosi giornaliere di levodopa
- Pazienti che hanno dimostrato la capacità di tenere accurati diari delle 24 ore prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che precluderebbe la sua partecipazione sicura e completa allo studio
- Pazienti che assumono farmaci non consentiti secondo l'etichetta approvata da Azilect®
- Pazienti che assumono inibitori delle MAO nei 3 mesi precedenti la visita basale
- Pazienti con una nota reazione avversa grave alla selegilina
- Pazienti con una malattia psichiatrica clinicamente significativa, inclusa una depressione maggiore, che compromette la loro capacità di fornire il consenso o di partecipare pienamente allo studio
- Pazienti con un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) <=24
- Pazienti con una diagnosi di melanoma o una storia di melanoma o una lesione sospetta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Una volta al giorno; tavoletta; per via orale; 18 settimane
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Sperimentale: Azilect®
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1 mg al giorno; tavoletta; per via orale; 18 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del tempo medio giornaliero OFF totale utilizzando il diario del paziente affetto da malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Basale e settimane 6, 10, 14 e 18
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Il diario del paziente con malattia di Parkinson è un diario autosomministrato progettato per valutare le fluttuazioni motorie durante il giorno. È diviso in intervalli di 30 minuti e il paziente seleziona una delle quattro opzioni per ciascun intervallo: addormentato; spento; on senza discinesia o senza discinesia fastidiosa; o avanti con discinesia fastidiosa. La variazione rispetto al basale del tempo medio giornaliero OFF medio viene calcolata prendendo la differenza tra la media del tempo totale OFF giornaliero alle settimane 6, 10, 14 e 18 e il tempo totale giornaliero OFF al basale. |
Basale e settimane 6, 10, 14 e 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato clinico utilizzando il punteggio CGI-I durante il tempo ON
Lasso di tempo: Settimana 18
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Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) è una scala di valutazione a elemento singolo utilizzata per valutare le condizioni di un paziente rispetto al basale su una scala a 7 punti, indipendentemente dal fatto che il miglioramento sia correlato al medicinale sperimentale (IMP).
La scala va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
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Settimana 18
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Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS-ADL durante il periodo OFF
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
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La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è una scala di valutazione di 42 elementi progettata per valutare la disabilità e la menomazione correlata alla malattia di Parkinson utilizzando un colloquio con il paziente e un esame fisico.
Ha 4 parti e 4 punteggi di sottosezione.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
I: sintomi mentali, comportamentali e dell'umore - da 0 a 16; II: attività della vita quotidiana (ADL) - da 0 a 52; III: funzione motoria - da 0 a 108; IV: complicanze della terapia dopaminergica - da 0 a 23.
I punteggi delle sottosezioni da I a III vengono utilizzati per calcolare un punteggio totale che va da 0 (nessuna disabilità) a 176 (dipendenza totale).
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Basale e settimana 18
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Variazione rispetto al basale nel punteggio motorio UPDRS durante il tempo ON
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
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UPDRS è una scala di valutazione di 42 elementi progettata per valutare la disabilità e la menomazione correlate alla malattia di Parkinson utilizzando un colloquio con il paziente e un esame fisico.
Ha 4 parti e 4 punteggi di sottosezione.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
I: sintomi mentali, comportamentali e dell'umore - da 0 a 16; II: ADL - da 0 a 52; III: funzione motoria - da 0 a 108; IV: complicanze della terapia dopaminergica - da 0 a 23.
I punteggi delle sottosezioni da I a III vengono utilizzati per calcolare un punteggio totale che va da 0 (nessuna disabilità) a 176 (dipendenza totale).
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Basale e settimana 18
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Rasagilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13484A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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