Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Azilect® (Rasagiline) bij met Levodopa behandelde patiënten met de ziekte van Parkinson met motorische schommelingen in Korea

7 oktober 2013 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie met vaste dosis van [Azilect®] rasagiline bij met levodopa behandelde Parkinsonpatiënten met motorische fluctuaties in Korea

Om de werkzaamheid te evalueren van een vaste dosis Azilect® (1 mg/dag) versus placebo, zoals beoordeeld door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde totale dagelijkse OFF-tijd gedurende 18 weken behandeling bij met levodopa behandelde patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) met motorische fluctuaties in Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Levodopa is al tientallen jaren de steunpilaar voor de ziekte van Parkinson en wordt beschouwd als een van de meest effectieve medicijnen om de symptomen van de ziekte van Parkinson te verlichten. Echter, binnen enkele maanden tot enkele jaren merkt de meerderheid van de met levodopa behandelde patiënten een afname in de duur van het voordeel van elke dosis en ontwikkelen motorische complicaties. Een groot probleem is het optreden van fluctuaties in mobiliteit, cycli van AAN- en UIT-perioden. De toediening van Azilect®, een monoamineoxidase type B (MAO-B)-remmer, kan de eliminatie van de endogene dopaminevoorraden of de dopamine geproduceerd door de exogene levodopa-therapie vertragen en kan daarom ON-OFF-fluctuaties verbeteren. Azilect® is goedgekeurd voor de behandeling van PD in Europa en de VS.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van Azilect® te evalueren in vergelijking met placebo bij Koreaanse PD-patiënten met motorische fluctuaties tijdens levodopa-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met idiopathische PD
  • Patiënten met motorische fluctuaties van gemiddeld minstens 1 uur per dag in de UIT-toestand tijdens de wakkere uren (akinesie in de ochtend niet meegerekend)
  • Patiënten met een gemodificeerd Hoehn- en Yahr-stadium <5 in de UIT-status
  • Patiënten die geoptimaliseerde levodopa/DOPA-decarboxylaseremmer (DDI)-therapie gebruiken gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan baseline
  • Patiënten die ten minste 3 dagelijkse doses levodopa krijgen, een dosis voor het slapengaan niet meegerekend, en niet meer dan 8 dagelijkse doses levodopa
  • Patiënt die heeft aangetoond in staat te zijn om nauwkeurige 24-uurs dagboeken bij te houden voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die zijn/haar veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
  • Patiënten die niet-toegestane medicatie gebruiken volgens het door Azilect® goedgekeurde label
  • Patiënten die MAO-remmers gebruikten binnen 3 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Patiënten met een bekende ernstige bijwerking van selegiline
  • Patiënten met een klinisch significante psychiatrische ziekte, waaronder een ernstige depressie, die hun vermogen om toestemming te geven of volledig deel te nemen aan het onderzoek in gevaar brengt
  • Patiënten met een Mini Mental State Examination (MMSE)-score <=24
  • Patiënten met een diagnose van melanoom of een voorgeschiedenis van melanoom, of een verdachte laesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Een keer per dag; tablet; mondeling; 18 weken
Experimenteel: Azilect®
Geneesmiddel: Azilect®
1 mg per dag; tablet; mondeling; 18 weken
Andere namen:
  • Rasagiline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde totale dagelijkse OFF-tijd met behulp van het patiëntendagboek voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn en weken 6, 10, 14 en 18

Het patiëntendagboek voor de ziekte van Parkinson is een zelfbeheerd dagboek dat is ontworpen om motorische fluctuaties gedurende de dag te beoordelen. Het is verdeeld in intervallen van 30 minuten en de patiënt kiest voor elk interval een van de vier opties: slapend; uit; aan zonder dyskinesie of zonder lastige dyskinesie; of verder met lastige dyskinesie.

De verandering ten opzichte van de basislijn in de gemiddelde totale dagelijkse UIT-tijd wordt berekend door het verschil te nemen tussen het gemiddelde van de totale dagelijkse UIT-tijd in week 6, 10, 14 en 18, en de basislijn totale dagelijkse UIT-tijd.
Basislijn en weken 6, 10, 14 en 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische status met behulp van CGI-I-score tijdens AAN-tijd
Tijdsspanne: Week 18
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) is een beoordelingsschaal met één item die wordt gebruikt om de toestand van een patiënt te evalueren ten opzichte van de uitgangswaarde op een 7-puntsschaal, ongeacht of de verbetering verband houdt met het geneesmiddel voor onderzoek (GMP). De schaal loopt van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Week 18
Verandering van basislijn in UPDRS-ADL-score tijdens UIT-tijd
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) is een beoordelingsschaal met 42 items die is ontworpen om de aan de ziekte van Parkinson gerelateerde handicap en stoornis te beoordelen met behulp van een patiëntinterview en een lichamelijk onderzoek. Het heeft 4 delen en 4 onderafdelingen. Een hogere score duidt op een slechtste uitkomst. I: mentale, gedrags- en stemmingssymptomen - 0 tot 16; II: algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) - 0 tot 52; III: motorische functie - 0 tot 108; IV: complicaties van dopaminerge therapie - 0 tot 23. Subsectiescores voor I tot III worden gebruikt om een ​​totaalscore te berekenen die varieert van 0 (geen handicap) tot 176 (totale afhankelijkheid).
Basislijn en week 18
Verandering van basislijn in UPDRS-motorscore tijdens AAN-tijd
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
UPDRS is een beoordelingsschaal met 42 items die is ontworpen om de aan de ziekte van Parkinson gerelateerde handicap en stoornis te beoordelen met behulp van een patiëntinterview en een lichamelijk onderzoek. Het heeft 4 delen en 4 onderafdelingen. Een hogere score duidt op een slechtste uitkomst. I: mentale, gedrags- en stemmingssymptomen - 0 tot 16; II: ADL - 0 tot 52; III: motorische functie - 0 tot 108; IV: complicaties van dopaminerge therapie - 0 tot 23. Subsectiescores voor I tot III worden gebruikt om een ​​totaalscore te berekenen die varieert van 0 (geen handicap) tot 176 (totale afhankelijkheid).
Basislijn en week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13484A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren