Studie Azilect® (rasagilinu) u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených levodopou s motorickými fluktuacemi v Koreji
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou [Azilect®] rasagilinu u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených Levodopou s motorickými fluktuacemi v Koreji
Přehled studie
Detailní popis
Levodopa je hlavní léčbou PD po celá desetiletí a je považována za jeden z nejúčinnějších léků pro zmírnění příznaků PD. Během několika měsíců až několika let však většina pacientů léčených levodopou zaznamená pokles trvání přínosu každé dávky a rozvinou se motorické komplikace. Velkým problémem je výskyt kolísání pohyblivosti, cykly period ON a OFF. Podávání přípravku Azilect®, inhibitoru monoaminooxidázy typu B (MAO-B), může zpomalit eliminaci endogenních zásob dopaminu nebo dopaminu produkovaného exogenní léčbou levodopou, a proto může zlepšit fluktuace ON-OFF. Azilect® je schválen pro léčbu PD v Evropě a USA.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost přípravku Azilect® ve srovnání s placebem u korejských pacientů s PD s motorickými fluktuacemi při léčbě levodopou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s idiopatickou PD
- Pacienti s motorickými fluktuacemi v průměru alespoň 1 hodinu denně ve stavu VYPNUTO během bdělosti (bez ranní akineze)
- Pacienti s modifikovaným Hoehnovým a Yahrovým stadiem <5 ve stavu OFF
- Pacienti užívající optimalizovanou léčbu levodopou/inhibitorem dekarboxylázy DOPA (DDI) alespoň 14 dní před výchozím stavem
- Pacienti, kteří dostávají alespoň 3 denní dávky levodopy, bez dávky před spaním, a ne více než 8 denních dávek levodopy
- Pacient, který před randomizací prokázal schopnost vést si přesné 24hodinové deníky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem, který by bránil jeho bezpečné a úplné účasti ve studii
- Pacienti užívající jakékoli nepovolené léky podle schváleného štítku Azilect®
- Pacienti užívající inhibitory MAO během 3 měsíců před vstupní návštěvou
- Pacienti se známou závažnou nežádoucí reakcí na selegilin
- Pacienti s klinicky významným psychiatrickým onemocněním, včetně těžké deprese, které ohrožuje jejich schopnost poskytnout souhlas nebo se plně zúčastnit studie
- Pacienti se skóre Mini Mental State Examination (MMSE) <=24
- Pacienti s diagnózou melanomu nebo s anamnézou melanomu nebo s podezřelou lézí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jednou denně; tableta; orálně; 18 týdnů
|
|
Experimentální: Azilect®
|
1 mg denně; tableta; orálně; 18 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrné celkové denní době OFF pomocí deníku pacienta s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6, 10, 14 a 18
|
Deník pacientů s Parkinsonovou nemocí je deník, který si sami spravujete, určený k hodnocení pohybových výkyvů během dne. Je rozdělen do 30minutových intervalů a pacient si pro každý interval vybere jednu ze čtyř možností: spánek; vypnuto; bez dyskineze nebo bez problematické dyskineze; nebo s obtížnou dyskinezí. Změna od základní hodnoty v průměrné celkové denní době VYPNUTÍ se vypočítá jako rozdíl mezi průměrem celkové denní doby VYPNUTÍ v týdnech 6, 10, 14 a 18 a Základní celkovou denní dobou VYPNUTÍ. |
Výchozí stav a týdny 6, 10, 14 a 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický stav pomocí skóre CGI-I během doby zapnutí
Časové okno: 18. týden
|
Globální klinický dojem – Globální zlepšení (CGI-I) je jednopoložková hodnotící škála používaná k hodnocení stavu pacienta ve vztahu k výchozímu stavu na 7bodové škále bez ohledu na to, zda zlepšení souvisí s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP).
Stupnice se pohybuje od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
18. týden
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre UPDRS-ADL během doby OFF
Časové okno: Výchozí stav a týden 18
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) je 42bodová hodnotící škála navržená k posouzení postižení a poškození souvisejících s Parkinsonovou chorobou pomocí rozhovoru s pacientem a fyzického vyšetření.
Má 4 části a 4 partitury podsekcí.
Vyšší skóre znamená nejhorší výsledek.
I: symptomy mentace, chování a nálady - 0 až 16; II: aktivity denního života (ADL) - 0 až 52; III: funkce motoru - 0 až 108; IV: komplikace dopaminergní terapie - 0 až 23.
Skóre podsekcí pro I až III se používají k výpočtu celkového skóre, které se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 176 (celková závislost).
|
Výchozí stav a týden 18
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre motoru UPDRS během doby zapnutí
Časové okno: Výchozí stav a týden 18
|
UPDRS je 42bodová hodnotící stupnice navržená k posouzení postižení a poškození souvisejících s Parkinsonovou nemocí pomocí rozhovoru s pacientem a fyzického vyšetření.
Má 4 části a 4 partitury podsekcí.
Vyšší skóre znamená nejhorší výsledek.
I: symptomy mentace, chování a nálady - 0 až 16; II: ADL - 0 až 52; III: funkce motoru - 0 až 108; IV: komplikace dopaminergní terapie - 0 až 23.
Skóre podsekcí pro I až III se používají k výpočtu celkového skóre, které se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 176 (celková závislost).
|
Výchozí stav a týden 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Rasagilin
Další identifikační čísla studie
- 13484A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .