레보도파 치료를 받는 운동변동이 있는 파킨슨병 환자의 국내 연구
한국에서 레보도파 치료를 받는 운동 변동이 있는 파킨슨병 환자를 대상으로 한 [Azilect®] Rasagiline의 무작위, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조, 고정 용량 연구
연구 개요
상세 설명
레보도파는 수십 년 동안 PD의 주요 치료법이었으며 PD 증상 완화를 위한 가장 효과적인 약물 중 하나로 간주됩니다. 그러나 몇 개월에서 몇 년 내에 대부분의 레보도파 치료 환자는 각 용량의 효과 지속 시간이 감소하고 운동 합병증이 발생합니다. 주요 문제는 이동성, ON 및 OFF 주기의 변동이 나타나는 것입니다. MAO-B(monoamine oxidase type B) 억제제인 Azilect®의 투여는 내인성 도파민 공급 또는 외인성 레보도파 요법에서 생성된 도파민의 제거를 늦출 수 있으므로 ON-OFF 변동을 개선할 수 있습니다. Azilect®는 유럽과 미국에서 PD 치료용으로 승인되었습니다.
본 연구의 목적은 레보도파 요법으로 운동 동요가 있는 한국인 파킨슨병 환자를 대상으로 위약과 비교하여 Azilect®의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 PD 환자
- 깨어 있는 시간 동안 OFF 상태에서 매일 평균 1시간 이상 운동 동요가 있는 환자(아침 운동불능증 제외)
- OFF 상태에서 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계가 5 미만인 환자
- 기준선 이전 최소 14일 동안 최적화된 레보도파/DOPA 데카르복실라제 억제제(DDI) 요법을 받는 환자
- 취침 전 용량을 포함하지 않고 레보도파를 1일 3회 이상 투여하고 레보도파를 1일 8회 이하로 투여받는 환자
- 무작위 배정 전 정확한 24시간 일기를 작성할 수 있는 능력을 입증한 환자
제외 기준:
- 안전하고 완전한 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 환자
- Azilect® 승인 라벨에 따라 허용되지 않는 약물을 복용하는 환자
- 베이스라인 방문 전 3개월 이내에 MAO 억제제를 복용하는 환자
- 셀레길린에 심각한 이상반응이 알려진 환자
- 동의를 제공하거나 연구에 완전히 참여하는 능력을 손상시키는 주요 우울증을 포함하여 임상적으로 중요한 정신 질환이 있는 환자
- MMSE(Mini Mental State Examination) 점수가 24 미만인 환자
- 흑색종 진단을 받았거나 흑색종 병력이 있거나 의심스러운 병변이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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매일 한 번; 태블릿; 구두로; 18주
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실험적: 아질렉트®
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매일 1mg; 태블릿; 구두로; 18주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병 환자 일지를 사용한 평균 총 일일 OFF 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6, 10, 14 및 18주
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파킨슨병 환자 일기는 하루 종일 운동 변동을 평가하도록 설계된 자가 관리 일기입니다. 30분 간격으로 나뉘며 환자는 각 간격에 대해 네 가지 옵션 중 하나를 선택합니다. 끄다; 이상운동증이 없거나 성가신 이상운동증 없이; 또는 성가신 운동 이상증이 있습니다. 평균 총 일일 OFF 시간의 기준선으로부터의 변화는 6주, 10주, 14주 및 18주의 총 일일 OFF 시간의 평균과 기준선 총 일일 OFF 시간 간의 차이를 취하여 계산됩니다. |
기준선 및 6, 10, 14 및 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ON 시간 동안 CGI-I 점수를 사용한 임상 상태
기간: 18주차
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CGI-I(Clinical Global Impression - Global Improvement)는 개선이 임상시험용 의약품(IMP)과 관련이 있는지 여부와 관계없이 7점 척도로 기준선과 비교하여 환자의 상태를 평가하는 데 사용되는 단일 항목 등급 척도입니다.
척도 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
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18주차
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OFF 시간 동안 UPDRS-ADL 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18주차
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)는 환자 면담 및 신체 검사를 사용하여 파킨슨병 관련 장애 및 장애를 평가하도록 설계된 42개 항목 평가 척도입니다.
4개의 파트와 4개의 하위 섹션 악보가 있습니다.
점수가 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다.
I: 정신, 행동 및 기분 증상 - 0~16; II: 일상 생활 활동(ADL) - 0~52; III: 운동 기능 - 0~108; IV: 도파민성 요법의 합병증 - 0 내지 23.
I에서 III까지의 하위 섹션 점수는 0(장애 없음)에서 176(완전 의존) 범위의 총 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 18주차
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ON 시간 동안 UPDRS 모터 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18주차
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UPDRS는 환자 면담 및 신체 검사를 사용하여 파킨슨병 관련 장애 및 장애를 평가하도록 설계된 42개 항목 평가 척도입니다.
4개의 파트와 4개의 하위 섹션 악보가 있습니다.
점수가 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다.
I: 정신, 행동 및 기분 증상 - 0~16; II: ADL - 0 ~ 52; III: 운동 기능 - 0~108; IV: 도파민성 요법의 합병증 - 0 내지 23.
I에서 III까지의 하위 섹션 점수는 0(장애 없음)에서 176(완전 의존) 범위의 총 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 18주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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